Open-label, gecontroleerd, post-marketing, registeronderzoek naar therapietrouw met Ribociclib (Ribo) en door patiënten gerapporteerde resultaten bij deelnemers die het ReX-technologieplatform gebruiken
Onderzoek naar klinische studieprotocol voor therapietrouw van Ribociclib (Ribo).
Hoofddoel:
• Om de persistentie van het gebruik van het ReX-technologieplatform te beoordelen, gemeten aan de hand van het percentage (%) deelnemers dat ReX heeft gebruikt: 1) gedurende de gehele onderzoeksperiode en 2) vóór stopzetting van de behandeling.
Secundaire doelstelling:
• Het evalueren van de impact van het ReX-technologieplatform op de duur van de ribobehandeling en de naleving van de ribodosis in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ReX Platform is een klasse 1 FDA-gecertificeerd apparaat onder productcode NXB Dispenser Solid Medication als een apparaat dat voldoet aan de vrijgestelde regelgeving 21 CFR 890.5050. en bestaat uit de volgende onderdelen:
- Een wegwerpcartridge, een medicijncontainer die aan de deelnemers wordt geleverd, vooraf geladen met pillen/capsules. De patroon bevat een integraal mondstuk, dat de pil in de mond van de deelnemer afgeeft na toepassing van een inhalatie.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) is een draagbare medicatiedispenser met touchscreen en communiceert met de ReX Treatment Manager via het mobiele netwerk.
- ReX Treatment Manager (RTM) is een webapplicatie die wordt gebruikt voor het verzamelen en beheren van gegevens verzameld door de ReX.
- Herinneringen verzonden naar deelnemers en zorgverleners volgens een vooraf gedefinieerde logica: e-mail, sms of via een oproep van het ondersteuningsteam.
- Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO's) vragen, tips, herinneringen en groepen vragen worden aan de deelnemers gepresenteerd volgens een gedefinieerde logica en worden verzameld in de ReX Treatment Manager.
- Drempels In het geval dat deelnemersrapporten een vooraf gedefinieerde drempel overschrijden, worden meldingen via e-mail en/of sms-berichten naar de opgegeven partij verzonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natan Natan Paz
- Telefoonnummer: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- OHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud. Diagnose van HR+ HER2-gemetastaseerde borstkanker met behandeling met ribociclib die binnen de afgelopen 60 dagen is begonnen.
De plaats heeft het vermogen om op lange termijn ribociclib af te geven. De deelnemer kan de IRB-onderzoekstoestemming voor gebruik van zijn gegevens voor onderzoeksdoeleinden lezen, begrijpen en ondertekenen.
De deelnemer is in staat en bereid om tijdens het onderzoek de Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
• De deelnemer heeft de afgelopen 60 dagen routinematig ribociclib gebruikt (zonder ReX-platform).
Deelnemers schreven ribociclib voor bij off-label indicaties. Deelnemers die tijdens het ReX-trainingsproces de leermodule niet hebben gehaald.
Deelnemers die zich in de eindfase van hun terminale ziekte bevinden met een verwachte levensverwachting van zes maanden of minder.
Deelnemers met een aanzienlijke lichamelijke beperking (waaronder slechte fijne motoriek, verminderde visuele of auditieve vermogens, psychische stoornissen of een andere beperking), waardoor het vermogen om IRB-onderzoekstoestemming te verlenen of de ReX-doseereenheid effectief te gebruiken wordt beïnvloed.
Deelnemer is niet geschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van PI-discretie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle Studiegroep
De controlegroep van het onderzoek is bedoeld om basisgegevens vast te leggen, vooral met betrekking tot de duur van de ribotherapie bij patiënten aan wie ribociclib wordt voorgeschreven. Gegevens zullen worden verzameld door het beoordelen van historische patiëntendossiers zoals vastgelegd in het elektronische medische dossier (overzicht van de dossiers) door het vastleggen van demografische gegevens, codes van de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD-10), het aantal recepten dat wordt ingevuld en codes van de huidige procedurele terminologie (CPT). Geanonimiseerde gegevens van patiënten die tussen juni 2022 en april 2024 met ribociclib zijn behandeld voor HR+/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (mBC), en die door Dosentrx zijn verzameld in een geanonimiseerde database, zullen retrospectief worden geanalyseerd. De resultaten van de behandelingsduur van deze deelnemers zullen als basis worden gebruikt voor de ReX-studiegroep. Er wordt verwacht dat er minimaal 50 en maximaal 200 patiëntendossiers zullen worden beoordeeld voor de controlegroep. |
ReX Remote Digital Nurse bestaande uit handdispenser, wegwerpmedicijncartridge en webapplicatie (ReX Treatment Manager).
|
|
Experimenteel: ReX Platform Studiegroep
De onderzoeksgroep op het ReX-platform zal gegevens gebruiken die zijn verzameld van dezelfde onderzoekslocaties die zijn gekozen voor de controlestudiegroep.
Voor de ReX-studiegroep zal een database worden gebruikt die bestaat uit ten minste vijftig (50) vrouwelijke en mannelijke deelnemers die met ribociclib zijn gestart voor gemetastaseerde borstkanker en een IRB-onderzoekstoestemming hebben ondertekend.
Tot deze groep behoren deelnemers die zijn begonnen met de aanbevolen ribodosis van 600 mg QD en aanvullende doses, geleverd door het ReX-technologieplatform.
Lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk; deze parameters zullen echter niet voor het onderzoek worden verzameld.
|
ReX Remote Digital Nurse bestaande uit handdispenser, wegwerpmedicijncartridge en webapplicatie (ReX Treatment Manager).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst MeasureReX Platform Studiegroep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Numerieke variabelen worden in tabelvorm weergegeven met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan, maximum en aantal waarnemingen. Categorische variabelen worden in tabelvorm weergegeven met behulp van het aantal waarnemingen en percentages. Voor dit onderzoek zijn twee tussentijdse analyses gepland: Tussentijdse analyse nr. 1 vat 50 beoordeelde patiëntendossiers uit de controlegroep samen (voltooid per januari 2024). Tussentijdse analyse nr. 2 zal een samenvatting geven van ongeveer 25-30 deelnemers uit de ReX-groep, die ReX minimaal 1 maand hebben gebruikt, en zal ze vergelijken met de controlegroep (gepland voor april 2024). |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .