Open Label, kontrolleret, efter markedsføring, registerundersøgelse af Ribociclib (Ribo) behandlingsoverholdelse og patientrapporterede resultater hos deltagere, der bruger ReX Technology Platform
Undersøgelse af Ribociclib (Ribo) Treatment Adherence Clinical Study Protocol
Primært mål:
• For at vurdere vedvarende brug af ReX teknologiplatform, målt ved procentdelen (%) af deltagere, der brugte ReX: 1) gennem hele undersøgelsesperioden og 2) før behandlingens afbrydelse.
Sekundært mål:
• At evaluere virkningen af ReX-teknologiplatformen på ribo-behandlingsvarighed og overholdelse af ribodosis sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ReX Platformen er en klasse 1 FDA-listet enhed under produktkoden NXB Dispenser Solid Medication som en enhed, der opfylder den undtaget forordning 21 CFR 890.5050. og består af følgende komponenter:
- En engangspatron, en medicinbeholder leveret til deltagerne fyldt med piller/kapsler. Patronen inkluderer et integreret mundstykke, som dispenserer pillen i deltagerens mund efter påføring af en inhalation.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) er en bærbar medicindispenser med en berøringsskærm og kommunikerer med ReX Treatment Manager via det cellulære netværk.
- ReX Treatment Manager (RTM) er en webapplikation, der bruges til indsamling og styring af data indsamlet af ReX.
- Påmindelser sendes til deltagere og plejere i henhold til en foruddefineret logik: e-mail, SMS eller via supportteamopkald.
- Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs) spørgsmål, tips, påmindelser og grupper af spørgsmål præsenteres for deltagerne i henhold til en defineret logik og samles i ReX Treatment Manager.
- Tærskler i tilfælde, hvor deltagerrapporter overskrider en foruddefineret tærskel, vil meddelelser via e-mail og/eller sms-beskeder blive sendt til den angivne part.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Summers
- Telefonnummer: +1 612 817 0959
- E-mail: msummers@dosentrx.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Allina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Rekruttering
- Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- Rekruttering
- Lumicera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde, mindst 18 år. Diagnose af HR+ HER2-metastaserende brystkræft med ribociclib-behandling, der startede inden for de sidste 60 dage.
Webstedet har evnen til at dispensere ribociclib på lang sigt. Deltageren er i stand til at læse, forstå og underskrive IRB's forskningssamtykke til brug af deres data til forskningsformål.
Deltageren er i stand til og villig til at udfylde Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Deltageren har rutinemæssigt taget ribociclib i de sidste 60 dage (uden ReX-platform).
Deltagerne ordinerede ribociclib til off-label indikationer. Deltagere, der ikke bestod læringsmodulet under ReX-træningsprocessen.
Deltagere, der er i slutstadiet af deres terminale sygdom med en forventet levetid på 6 måneder eller mindre.
Deltagere, der har et betydeligt fysisk handicap (herunder dårlige finmotoriske færdigheder, nedsatte syns- eller høreevner, psykiske lidelser eller en anden funktionsnedsættelse), som påvirker evnen til at give IRB-forskningssamtykke eller bruge ReX-dispenseringsenheden effektivt.
Deltageren er uegnet til deltagelse i undersøgelsen baseret på PI skøn
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolstudiegruppe
Kontrolgruppen i undersøgelsen er designet til at indfange baselinedata, især vedrørende varigheden af riboterapi hos patienter ordineret med ribociclib. Data vil blive indsamlet ved at gennemgå historiske patientjournaler som opfanget i den elektroniske lægejournal (diagramgennemgang) ved at registrere demografi, International Classification of Diseases (ICD-10) koder, receptudfyldningsrater og Current Procedural Terminology (CPT) koder. Afidentificerede data fra patienter behandlet med ribociclib for HR+/HER2 negativ metastatisk brystkræft (mBC) i løbet af juni 2022 til april 2024 og samlet i en afidentificeret database af Dosentrx vil blive analyseret retrospektivt. Resultaterne af behandlingsvarigheden for disse deltagere vil blive brugt som baseline for ReX-studiegruppen. Minimum 50 og maksimalt 200 patientdiagrammer forventes gennemgået for kontrolundersøgelsesgruppen. |
ReX Remote Digital Nurse bestående af håndholdt dispenser, engangs lægemiddelpatron og webapplikation (ReX Treatment Manager).
|
|
Eksperimentel: ReX Platform Study Group
ReX platform undersøgelsesgruppen vil bruge data, indsamlet fra de samme undersøgelsessteder, som blev valgt til kontrolundersøgelsesgruppen.
En database bestående af mindst halvtreds (50) kvindelige og mandlige deltagere, som påbegyndte ribociclib for metastatisk brystkræft og underskrev IRB-forskningssamtykke, vil blive brugt til ReX-studiegruppen.
Denne gruppe vil omfatte deltagere, der startede den anbefalede ribo-dosis på 600 mg QD og yderligere doser, leveret af ReX-teknologiplatformen.
Fysiske undersøgelser og laboratorieprøver vil blive udført i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis; disse parametre vil dog ikke blive indsamlet til undersøgelsen.
|
ReX Remote Digital Nurse bestående af håndholdt dispenser, engangs lægemiddelpatron og webapplikation (ReX Treatment Manager).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat MeasureReX Platform Study Group
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Numeriske variable vil blive opstillet ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, minimum, median, maksimum og antal observationer. Kategoriske variable vil blive opstillet ved hjælp af antal observationer og procenter. Der er planlagt to foreløbige analyser til denne undersøgelse: Interimanalyse nr. 1 vil opsummere 50 gennemgåede patientskemaer fra kontrolgruppen (afsluttet som for januar 2024) Interimanalysenr. 2 vil opsummere omkring 25-30 deltagere fra ReX-gruppen, som har brugt ReX i mindst 1 måned, og vil sammenligne dem med kontrolgruppen (planlagt til april 2024). |
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhver fast oral medicin
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...AfsluttetKræft | Solid tumor | Hæmatologisk malignitet | Oral Drug AdministrationItalien