Avoin etiketti, kontrolloitu, markkinoinnin jälkeinen, rekisteritutkimus Ribociclib (Ribo) -hoidon noudattamisesta ja potilaiden raportoiduista tuloksista ReX-teknologiaalustaa käyttävillä osallistujilla
Ribociclib (Ribo) -hoidon noudattamisen kliinisen tutkimusprotokollan tutkimus
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida ReX-teknologiaalustan käytön jatkuvuutta mitattuna prosenttiosuudella (%) osallistujista, jotka käyttivät ReX:ää: 1) koko tutkimusjakson ajan ja 2) ennen hoidon lopettamista.
Toissijainen tavoite:
• Arvioida ReX-teknologia-alustan vaikutusta ribo-hoidon kestoon ja ribo-annoksen ottamiseen verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ReX Platform on luokan 1 FDA:n luetteloitu laite tuotekoodilla NXB Dispenser Solid Medication, joka täyttää vapautetun asetuksen 21 CFR 890.5050. ja sisältää seuraavat komponentit:
- Kertakäyttöinen patruuna, lääkesäiliö, joka toimitetaan osallistujille valmiiksi pillereillä/kapseleilla. Patruuna sisältää integroidun suukappaleen, joka annostelee pillerin osallistujan suuhun sisäänhengityksen jälkeen.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) on kannettava lääkeannostelija, jossa on kosketusnäyttö ja joka kommunikoi ReX Treatment Managerin kanssa matkapuhelinverkon kautta.
- ReX Treatment Manager (RTM) on verkkosovellus, jota käytetään ReX:n keräämien tietojen keräämiseen ja hallintaan.
- Muistutukset lähetetään osallistujille ja hoitajille ennalta määritellyn logiikan mukaisesti: sähköpostitse, tekstiviestillä tai tukitiimin soittamalla.
- Elektronisten potilaiden raportoimien tulosten (ePROs) kysymykset, vinkit, muistutukset ja kysymysryhmät esitetään osallistujille määritellyn logiikan mukaisesti ja ne kootaan ReX Treatment Managerissa.
- Kynnysarvot tapauksissa, joissa osallistujien raportit ylittävät ennalta määritetyn kynnysarvon, ilmoitukset sähköpostitse ja/tai tekstiviesteillä lähetetään määritetylle osapuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natan Natan Paz
- Puhelinnumero: +972 52 6577126
- Sähköposti: natan.p@dosentrx.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- OHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias. HR+ HER2 - metastaattisen rintasyövän diagnoosi ribosiclib-hoidolla, joka aloitettiin viimeisten 60 päivän sisällä.
Sivustossa on kyky annostella ribosiclibiä pitkällä aikavälillä. Osallistuja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB-tutkimuksen suostumuksen tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin.
Osallistuja pystyy ja haluaa täyttää potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomakkeita tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuja on käyttänyt rutiininomaisesti ribosiclibiä viimeiset 60 päivää (ilman ReX-alustaa).
Osallistujat määräsivät ribosiklibiä poikkeaviin indikaatioihin. Osallistujat, jotka eivät läpäisseet oppimismoduulia ReX-koulutusprosessin aikana.
Osallistujat, jotka ovat terminaalisen sairautensa loppuvaiheessa ja joiden arvioitu elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän.
Osallistujat, joilla on merkittävä fyysinen vamma (mukaan lukien huonot hienomotoriset taidot, heikentynyt näkö- tai kuulokyky, mielenterveyshäiriöt tai muu vamma), joka vaikuttaa kykyyn antaa IRB-tutkimuksen suostumus tai käyttää ReX-annosteluyksikköä tehokkaasti.
Osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkimukseen PI:n harkinnan perusteella
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrollitutkimusryhmä
Tutkimuksen kontrolliryhmä on suunniteltu keräämään perustiedot erityisesti ribosiklibillä määrättyjen potilaiden ribohoidon kestosta. Tiedot kerätään tarkistamalla historialliset potilastiedot sellaisina kuin ne on tallennettu sähköiseen sairauskertomukseen (kaavion tarkastelu) tallentamalla väestötiedot, kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) koodit, reseptien täyttöasteet ja Current Procedural Terminology (CPT) -koodit. Tunnistamattomat tiedot potilaista, joita hoidettiin ribosiklibillä HR+/HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän (mBC) vuoksi kesäkuun 2022 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana ja jotka Dosentrx on kerännyt tunnistamattomaan tietokantaan, analysoidaan takautuvasti. Näiden osallistujien hoidon keston tuloksia käytetään lähtökohtana ReX-tutkimusryhmälle. Vähintään 50 ja enintään 200 potilaskaavion odotetaan tarkistettavan kontrollitutkimusryhmää varten. |
ReX Remote Digital Nurse, joka sisältää kädessä pidettävän annostelijan, kertakäyttöisen lääkepatruunan ja verkkosovelluksen (ReX Treatment Manager).
|
|
Kokeellinen: ReX Platform Study Group
ReX-alustan tutkimusryhmä hyödyntää tietoja, jotka on kerätty samoista tutkimuspaikoista, jotka valittiin vertailututkimusryhmään.
ReX-tutkimusryhmässä käytetään tietokantaa, joka koostuu vähintään viidestäkymmenestä (50) nais- ja miesosapuolesta, jotka aloittivat ribosiclib-hoidon metastaattisen rintasyövän hoitoon ja allekirjoittivat IRB-tutkimuksen suostumuksen.
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka aloittivat suositellun 600 mg:n ribo-annoksen QD ja lisäannokset ReX-teknologiaalustan toimittamana.
Fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti; näitä parametreja ei kuitenkaan kerätä tutkimusta varten.
|
ReX Remote Digital Nurse, joka sisältää kädessä pidettävän annostelijan, kertakäyttöisen lääkepatruunan ja verkkosovelluksen (ReX Treatment Manager).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos MeasureReX-alustan tutkimusryhmä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Numeeriset muuttujat taulukoidaan käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa, minimiä, mediaania, maksimiarvoa ja havaintojen määrää. Kategoriset muuttujat taulukoidaan käyttämällä havaintojen määrää ja prosentteja. Tätä tutkimusta varten on suunniteltu kaksi välianalyysiä: Välianalyysi nro. 1 sisältää yhteenvedon 50 tarkistetusta potilaskaaviosta kontrolliryhmästä (täytetty tammikuussa 2024) Välianalyysi nro. 2 tekee yhteenvedon noin 25-30 osallistujasta ReX-ryhmästä, jotka käyttivät ReX:ää vähintään kuukauden ajan, ja vertaavat heitä kontrolliryhmään (suunniteltu huhtikuulle 2024). |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .