Offene, kontrollierte, Post-Marketing-Registrierungsstudie zur Einhaltung der Ribociclib (Ribo)-Behandlung und zu den von Patienten berichteten Ergebnissen bei Teilnehmern, die die ReX-Technologieplattform nutzen
Studie zum Protokoll der klinischen Studie zur Therapieadhärenz mit Ribociclib (Ribo).
Hauptziel:
• Beurteilung der Beständigkeit der Nutzung der ReX-Technologieplattform, gemessen am Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die ReX verwendet haben: 1) während des gesamten Studienzeitraums und 2) vor dem Absetzen der Behandlung.
Sekundäres Ziel:
• Bewertung der Auswirkungen der ReX-Technologieplattform auf die Dauer der Ribo-Behandlung und die Einhaltung der Ribo-Dosis im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ReX-Plattform ist ein von der FDA gelistetes Gerät der Klasse 1 unter dem Produktcode NXB Dispenser Solid Medication und erfüllt die Ausnahmeregelung 21 CFR 890.5050. und besteht aus folgenden Komponenten:
- Eine Einwegkartusche, ein Medikamentenbehälter, der den Teilnehmern mit Pillen/Kapseln vorgefüllt zur Verfügung gestellt wird. Die Patrone enthält ein integriertes Mundstück, das die Pille nach Anwendung einer Inhalation in den Mund des Teilnehmers abgibt.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) ist ein tragbarer Medikamentenspender mit Touchscreen und kommuniziert über das Mobilfunknetz mit dem ReX Treatment Manager.
- ReX Treatment Manager (RTM) ist eine Webanwendung zur Erfassung und Verwaltung der vom ReX erfassten Daten.
- Erinnerungen werden nach einer vordefinierten Logik an Teilnehmer und Betreuer gesendet: E-Mail, SMS oder per Anruf des Support-Teams.
- Fragen, Tipps, Erinnerungen und Fragengruppen zu Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs) werden den Teilnehmern nach einer definierten Logik präsentiert und im ReX Treatment Manager zusammengestellt.
- Schwellenwerte: In Fällen, in denen Teilnehmerberichte einen vordefinierten Schwellenwert überschreiten, werden Benachrichtigungen per E-Mail und/oder SMS an die angegebene Partei gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Summers
- Telefonnummer: +1 612 817 0959
- E-Mail: msummers@dosentrx.com
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Rekrutierung
- Allina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
- Rekrutierung
- Lumicera
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt. Diagnose von HR+ HER2- metastasiertem Brustkrebs mit Ribociclib-Behandlung, die innerhalb der letzten 60 Tage begonnen wurde.
Der Standort verfügt über die Fähigkeit, Ribociclib langfristig abzugeben. Der Teilnehmer ist in der Lage, die IRB-Forschungseinwilligung zur Nutzung seiner Daten für Forschungszwecke zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, während der Studie Fragebögen zum Patient Reported Outcome (PRO) auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
• Der Teilnehmer hat in den letzten 60 Tagen routinemäßig Ribociclib eingenommen (ohne ReX-Plattform).
Den Teilnehmern wurde Ribociclib für Off-Label-Indikationen verschrieben. Teilnehmer, die das Lernmodul während des ReX-Schulungsprozesses nicht bestanden haben.
Teilnehmer, die sich im Endstadium ihrer unheilbaren Krankheit befinden und eine voraussichtliche Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger haben.
Teilnehmer mit einer erheblichen körperlichen Behinderung (einschließlich schlechter Feinmotorik, eingeschränktem Seh- oder Hörvermögen, psychischen Störungen oder einer anderen Beeinträchtigung), die die Fähigkeit zur Erteilung einer IRB-Forschungseinwilligung oder zur effektiven Nutzung der ReX-Ausgabeeinheit beeinträchtigt.
Der Teilnehmer ist nach Ermessen von PI für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollstudiengruppe
Die Kontrollgruppe der Studie soll Basisdaten insbesondere zur Ribo-Therapiedauer von Patienten erfassen, denen Ribociclib verschrieben wurde. Die Daten werden erfasst, indem historische Patientenakten überprüft werden, die in der elektronischen Krankenakte erfasst sind (Diagrammüberprüfung), indem demografische Daten, ICD-10-Codes (International Classification of Diseases), Verschreibungserfüllungsraten und CPT-Codes (Current Procedural Terminology) erfasst werden. Anonymisierte Daten von Patientinnen, die im Zeitraum Juni 2022 bis April 2024 wegen HR+/HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs (mBC) mit Ribociclib behandelt und in einer anonymisierten Datenbank von Dosentrx zusammengestellt wurden, werden retrospektiv analysiert. Die Ergebnisse der Behandlungsdauer dieser Teilnehmer werden als Grundlage für die ReX-Studiengruppe verwendet. Es wird erwartet, dass für die Kontrollstudiengruppe mindestens 50 und höchstens 200 Patientenakten überprüft werden. |
ReX Remote Digital Nurse bestehend aus Handspender, Einweg-Arzneimittelkartusche und Webanwendung (ReX Treatment Manager).
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Experimental: ReX-Plattform-Studiengruppe
Die Studiengruppe der ReX-Plattform nutzt Daten, die von denselben Studienstandorten gesammelt wurden, die für die Kontrollstudiengruppe ausgewählt wurden.
Für die ReX-Studiengruppe wird eine Datenbank verwendet, die aus mindestens fünfzig (50) weiblichen und männlichen Teilnehmern besteht, die mit Ribociclib gegen metastasierten Brustkrebs begonnen und eine IRB-Forschungseinwilligung unterzeichnet haben.
Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die mit der empfohlenen Ribo-Dosis von 600 mg einmal täglich begonnen haben, sowie zusätzliche Dosen, die von der ReX-Technologieplattform verabreicht werden.
Körperliche Untersuchungen und Labortests werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. Diese Parameter werden jedoch nicht für die Studie erhoben.
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ReX Remote Digital Nurse bestehend aus Handspender, Einweg-Arzneimittelkartusche und Webanwendung (ReX Treatment Manager).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der MeasureReX-Plattform-Studiengruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Numerische Variablen werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median, Maximum und Anzahl der Beobachtungen tabellarisch aufgeführt. Kategoriale Variablen werden anhand der Anzahl der Beobachtungen und Prozentsätze tabellarisch aufgeführt. Für diese Studie sind zwei Zwischenanalysen geplant: Zwischenanalyse Nr. 1 fasst 50 überprüfte Patientenakten der Kontrollgruppe zusammen (abgeschlossen im Januar 2024). Zwischenanalyse Nr. 2 fasst etwa 25–30 Teilnehmer aus der ReX-Gruppe zusammen, die ReX mindestens einen Monat lang verwendet haben, und vergleicht sie mit der Kontrollgruppe (geplant für April 2024). |
Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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