Étude de registre ouverte, contrôlée, post-commercialisation sur l'observance du traitement par le ribociclib (Ribo) et les résultats rapportés par les patients chez les participants utilisant la plateforme technologique ReX
Étude du protocole d'étude clinique sur l'observance du traitement par le ribociclib (Ribo)
Objectif principal:
• Évaluer la persistance de l'utilisation de la plateforme technologique ReX, mesurée par le pourcentage (%) de participants ayant utilisé ReX : 1) tout au long de la période d'étude et 2) avant l'arrêt du traitement.
Objectif secondaire :
• Évaluer l'impact de la plateforme technologique ReX sur la durée du traitement ribo et l'observance de la dose de ribo par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plateforme ReX est un dispositif répertorié par la FDA de classe 1 sous le code produit NXB Dispenser Solid Medication en tant que dispositif conforme à la réglementation d'exonération 21 CFR 890.5050. et comprend les éléments suivants :
- Une cartouche jetable, un contenant de médicaments fourni aux participants pré-chargé avec des pilules/capsules. La cartouche comprend un embout buccal intégré qui distribue la pilule dans la bouche du participant après une inhalation.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) est un distributeur de médicaments portable doté d'un écran tactile et communique avec le ReX Treatment Manager via le réseau cellulaire.
- ReX Treatment Manager (RTM) est une application Web utilisée pour la collecte et la gestion des données collectées par le ReX.
- Rappels envoyés aux participants et aux soignants selon une logique prédéfinie : email, SMS ou via appel de l'équipe support.
- Les questions, conseils, rappels et groupes de questions sur les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) sont présentés aux participants selon une logique définie et sont rassemblés dans le ReX Treatment Manager.
- Seuils Dans les cas où les rapports des participants dépassent un seuil prédéfini, les notifications par e-mail et/ou SMS seront envoyées à la partie spécifiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Summers
- Numéro de téléphone: +1 612 817 0959
- E-mail: msummers@dosentrx.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Allina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Recrutement
- Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Recrutement
- Lumicera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans. Diagnostic de cancer du sein métastatique HR+ HER2- avec traitement au ribociclib débuté au cours des 60 derniers jours.
Le site a la capacité de distribuer du ribociclib à long terme. Le participant est capable de lire, comprendre et signer le consentement de recherche de l'IRB pour l'utilisation de ses données à des fins de recherche.
Le participant est capable et disposé à remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par le patient (PRO) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
• Le participant prend régulièrement du ribociclib au cours des 60 derniers jours (sans plateforme ReX).
Les participants ont prescrit du ribociclib pour des indications non conformes. Les participants qui n'ont pas réussi le module d'apprentissage au cours du processus de formation ReX.
Les participants qui sont au stade final de leur maladie en phase terminale avec une espérance de vie prévue de 6 mois ou moins.
Les participants qui ont un handicap physique important (y compris une mauvaise motricité fine, des facultés visuelles ou auditives altérées, des troubles mentaux ou une autre déficience), affectant la capacité à fournir un consentement à la recherche IRB ou à utiliser efficacement l'unité de distribution ReX.
Le participant n'est pas apte à participer à l'étude sur la base de la discrétion de l'IP
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude de contrôle
Le groupe témoin de l'étude est conçu pour capturer les données de base, notamment concernant la durée de la ribothérapie des patients prescrits par ribociclib. Les données seront collectées en examinant les dossiers historiques des patients tels que capturés dans le dossier médical électronique (examen des dossiers) en enregistrant les données démographiques, les codes de la Classification internationale des maladies (ICD-10), les taux d'exécution des ordonnances et les codes de terminologie procédurale actuelle (CPT). Données anonymisées des patientes traitées par ribociclib pour un cancer du sein métastatique (mBC) HR+/HER2 négatif de juin 2022 à avril 2024 et rassemblées dans une base de données anonymisée par Dosentrx seront analysées rétrospectivement. Les résultats de la durée du traitement pour ces participants seront utilisés comme référence pour le groupe d'étude ReX. Un minimum de 50 et un maximum de 200 dossiers de patients devraient être examinés pour le groupe d'étude témoin. |
Dispositif: Utilisation de ReX pour dispenser et surveiller un traitement médicamenteux oral solide.
ReX Remote Digital Nurse comprenant un distributeur portatif, une cartouche de médicament jetable et une application Web (ReX Treatment Manager).
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Expérimental: Groupe d'étude de la plateforme ReX
Le groupe d'étude de la plateforme ReX utilisera des données collectées sur les mêmes sites d'étude que ceux choisis pour le groupe d'étude témoin.
Une base de données composée d'au moins cinquante (50) participants féminins et masculins ayant initié le ribociclib pour le cancer du sein métastatique et signé le consentement à la recherche de l'IRB sera utilisé pour le groupe d'étude ReX.
Ce groupe comprendra les participants qui ont commencé la dose ribo recommandée de 600 mg QD et des doses supplémentaires, délivrées par la plateforme technologique ReX.
Des examens physiques et des tests de laboratoire seront effectués conformément à la pratique clinique de routine ; cependant, ces paramètres ne seront pas collectés pour l'étude.
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Dispositif: Utilisation de ReX pour dispenser et surveiller un traitement médicamenteux oral solide.
ReX Remote Digital Nurse comprenant un distributeur portatif, une cartouche de médicament jetable et une application Web (ReX Treatment Manager).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe d'étude de la plateforme MeasureReX des résultats
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les variables numériques seront tabulées en utilisant la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane, le maximum et le nombre d'observations. Les variables catégorielles seront tabulées en utilisant le nombre d'observations et les pourcentages. Deux analyses intermédiaires sont prévues pour cette étude : Analyse intermédiaire n° 1 résumera 50 dossiers de patients examinés du groupe témoin (complétés en janvier 2024) Analyse intermédiaire n° 1. 2 résumera environ 25 à 30 participants du groupe ReX, qui ont utilisé ReX pendant au moins 1 mois, et les comparera au groupe témoin (prévu pour avril 2024). |
Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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