Otevřená, kontrolovaná, postmarketingová, registrová studie dodržování léčby ribociclibem (Ribo) a pacientem hlášené výsledky u účastníků využívajících technologickou platformu ReX
Studie protokolu klinické studie dodržování léčby Ribociclibem (Ribo).
Primární cíl:
• Posoudit perzistenci používání technologické platformy ReX, měřeno procentem (%) účastníků, kteří užívali ReX: 1) po celou dobu studie a 2) před přerušením léčby.
Sekundární cíl:
• Vyhodnotit dopad technologické platformy ReX na dobu trvání léčby ribo a dodržování dávky riba ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Platforma ReX je zařízení třídy 1 uvedené v seznamu FDA pod produktovým kódem NXB Dispenser Solid Medication jako zařízení, které splňuje vyňaté nařízení 21 CFR 890.5050. a obsahuje následující komponenty:
- Zásobník na jedno použití, zásobník na léky dodávaný účastníkům předem naplněný pilulkami/kapslemi. Zásobník obsahuje integrální náustek, který dávkuje pilulku do úst účastníka po aplikaci inhalace.
- ReX Remote Digital Nurse (ReX) je přenosný dávkovač léků s dotykovou obrazovkou a komunikuje s ReX Treatment Manager prostřednictvím mobilní sítě.
- ReX Treatment Manager (RTM) je webová aplikace používaná pro sběr a správu dat shromážděných systémem ReX.
- Připomenutí jsou odesílána účastníkům a pečovatelům podle předem definované logiky: e-mailem, SMS nebo prostřednictvím volání týmu podpory.
- Otázky, tipy, upomínky a skupiny otázek ePRO (Electronic Patient Reported Outcomes) jsou účastníkům prezentovány podle definované logiky a jsou shromažďovány v ReX Treatment Manageru.
- Prahové hodnoty v případech, kdy hlášení účastníků překročí předem definovanou prahovou hodnotu, upozornění prostřednictvím e-mailu a/nebo textových zpráv bude odesláno uvedené straně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natan Natan Paz
- Telefonní číslo: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- OHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena, minimálně 18 let. Diagnóza HR+ HER2- metastatický karcinom prsu s léčbou ribociclibem, která byla zahájena během posledních 60 dnů.
Místo má schopnost vydávat ribociclib v dlouhodobém horizontu. Účastník je schopen číst, porozumět a podepsat souhlas s výzkumem IRB pro použití svých dat pro výzkumné účely.
Účastník je schopen a ochoten během studie vyplnit dotazníky o výsledku hlášení pacientů (PRO).
Kritéria vyloučení:
• Účastník rutinně užíval ribociclib posledních 60 dní (bez platformy ReX).
Účastníci předepisovali ribociclib pro off-label indikace. Účastníci, kteří neuspěli ve výukovém modulu během tréninkového procesu ReX.
Účastníci, kteří jsou v konečné fázi své terminální nemoci s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo méně.
Účastníci, kteří mají významné tělesné postižení (včetně špatných jemných motorických dovedností, zhoršených zrakových nebo sluchových schopností, duševních poruch nebo jiného postižení), které ovlivňují schopnost poskytnout souhlas s výzkumem IRB nebo efektivně používat dávkovací jednotku ReX.
Účastník není vhodný pro účast ve studii na základě uvážení PI
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní studijní skupina
Kontrolní skupina studie je navržena tak, aby zachytila výchozí data, zejména pokud jde o dobu trvání riboterapie u pacientů, kterým byl předepsán ribociclib. Data budou shromažďována přezkoumáním historických záznamů o pacientech zachycených v elektronickém lékařském záznamu (přehled tabulky) záznamem demografických údajů, kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10), míry plnění receptů a kódů aktuální procedurální terminologie (CPT). Deidentifikovaná data pacientů léčených ribociclibem pro HR+/HER2 negativní metastatický karcinom prsu (mBC) během června 2022 až dubna 2024 a shromážděná v deidentifikované databázi společností Dosentrx budou retrospektivně analyzována. Výsledky trvání léčby u těchto účastníků budou použity jako výchozí hodnota pro studijní skupinu ReX. Očekává se, že bude přezkoumáno minimálně 50 a maximálně 200 tabulek pacientů pro kontrolní studijní skupinu. |
ReX Remote Digital Nurse obsahující ruční dávkovač, jednorázovou kazetu s lékem a webovou aplikaci (ReX Treatment Manager).
|
|
Experimentální: Studijní skupina platformy ReX
Studijní skupina platformy ReX bude využívat data shromážděná ze stejných studijních míst, která byla vybrána pro kontrolní studijní skupinu.
Pro studijní skupinu ReX bude použita databáze skládající se z nejméně padesáti (50) žen a mužů, kteří zahájili ribociclib pro metastatický karcinom prsu a podepsali souhlas s výzkumem IRB.
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří začali s doporučenou dávkou ribo 600 mg QD a dalšími dávkami podávanými technologickou platformou ReX.
Fyzikální vyšetření a laboratorní testy budou prováděny v souladu s běžnou klinickou praxí; tyto parametry však nebudou pro studii shromažďovány.
|
ReX Remote Digital Nurse obsahující ruční dávkovač, jednorázovou kazetu s lékem a webovou aplikaci (ReX Treatment Manager).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Outcome MeasureReX Platform Study Group
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Číselné proměnné budou tabelovány pomocí průměru, směrodatné odchylky, minima, mediánu, maxima a počtu pozorování. Kategoriální proměnné budou tabelovány pomocí počtu pozorování a procent. Pro tuto studii jsou plánovány dvě průběžné analýzy: Průběžná analýza č. 1 shrnuje 50 revidovaných tabulek pacientů z kontrolní skupiny (dokončeno k lednu 2024). 2 shrne asi 25-30 účastníků ze skupiny ReX, kteří ReX užívali alespoň 1 měsíc, a porovná je s kontrolní skupinou (plánováno na duben 2024). |
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .