Nyílt címkézésű, ellenőrzött, marketing utáni, nyilvántartási vizsgálat a Ribociclib (Ribo) kezelés betartásáról és a betegek által bejelentett eredményekről a ReX technológiai platformot használó résztvevőknél
A Ribociclib (Ribo) kezelési adherencia klinikai vizsgálati protokolljának vizsgálata
Az elsődleges célkítűzés:
• A ReX technológiai platform használatának tartósságának felmérése, a ReX-et használó résztvevők százalékos arányával (%) mérve: 1) a vizsgálati időszak alatt és 2) a kezelés abbahagyása előtt.
Másodlagos cél:
• A ReX technológiai platform hatásának értékelése a ribo kezelés időtartamára és a ribo dózis betartására a kontroll csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ReX Platform az 1. osztályú FDA listán szereplő eszköz, az NXB Dispenser Solid Medication termékkód alatt, mint olyan eszköz, amely megfelel a 21 CFR 890.5050 mentességi rendeletnek. és a következő összetevőket tartalmazza:
- Egy eldobható patron, egy gyógyszertartály, amelyet a résztvevők kapnak előre megtöltött tablettákkal/kapszulákkal. A patron tartalmaz egy beépített szájrészt, amely belélegzés után adagolja a pirulát a résztvevő szájába.
- A ReX Remote Digital Nurse (ReX) egy hordozható gyógyszeradagoló érintőképernyővel, amely a ReX Treatment Managerrel kommunikál a mobilhálózaton keresztül.
- A ReX Treatment Manager (RTM) egy webalkalmazás, amelyet a ReX által gyűjtött adatok gyűjtésére és kezelésére használnak.
- Az emlékeztetőket előre meghatározott logika szerint küldik ki a résztvevőknek és a gondozóknak: e-mailben, SMS-ben vagy ügyfélszolgálati csapathíváson keresztül.
- Az elektronikus betegek által jelentett eredményekkel (ePRO-k) kapcsolatos kérdések, tippek, emlékeztetők és kérdéscsoportok meghatározott logika szerint kerülnek a résztvevők elé, és a ReX kezelési menedzserben kerülnek összeállításra.
- Azokra az esetekre vonatkozó küszöbértékek, amelyekben a résztvevői jelentések meghaladják az előre meghatározott küszöbértéket, e-mailben és/vagy szöveges üzenetben értesítést küldünk a megadott félnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natan Natan Paz
- Telefonszám: +972 52 6577126
- E-mail: natan.p@dosentrx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- OHC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy nő, legalább 18 éves. HR+ HER2- metasztatikus emlőrák diagnózisa ribociklib kezeléssel, amely az elmúlt 60 napon belül kezdődött.
A telephely képes ribociklibet hosszú távon adagolni. A résztvevő képes elolvasni, megérteni és aláírni az IRB kutatási hozzájárulását adatainak kutatási célú felhasználásához.
A résztvevő képes és hajlandó kitölteni a páciens által jelentett kimenetel (PRO) kérdőíveket a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
• A résztvevő rutinszerűen ribociclib-et szedett az elmúlt 60 napban (ReX platform nélkül).
A résztvevők ribociklibet írtak fel az off-label indikációkra. Azok a résztvevők, akik nem teljesítették a tanulási modult a ReX képzési folyamat során.
Azok a résztvevők, akik terminális betegségük végstádiumában vannak, várható élettartamuk 6 hónap vagy kevesebb.
Azok a résztvevők, akiknek jelentős fizikai fogyatékosságuk van (beleértve a gyenge finommotorikát, a látási vagy hallási képességek romlását, a mentális zavarokat vagy más károsodást), amely befolyásolja az IRB kutatási hozzájárulás megadását vagy a ReX adagolóegység hatékony használatát.
A résztvevő a PI mérlegelése alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontroll vizsgálati csoport
A vizsgálat kontrollcsoportját úgy alakították ki, hogy rögzítse az alapadatokat, különösen a ribociklib-kezelésben részesülő betegek riboterápia időtartamára vonatkozóan. Az adatok gyűjtése az elektronikus orvosi nyilvántartásban rögzített korábbi betegrekordok áttekintésével történik (diagram áttekintése), a demográfiai adatok, a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) kódjai, a vények kitöltési aránya és a Current Procedural Terminology (CPT) kódok rögzítésével. A HR+/HER2-negatív áttétes emlőrák (mBC) miatt ribociklibellel 2022 júniusa és 2024 áprilisa között kezelt betegek azonosítatlan adatait, amelyeket a Dosentrx egy azonosítatlan adatbázisban gyűjtött össze, visszamenőlegesen elemzik. A résztvevők kezelési időtartamának eredményeit a ReX vizsgálati csoport kiindulási pontjaként fogják használni. A kontroll vizsgálati csoportban legalább 50 és legfeljebb 200 betegtáblázat felülvizsgálata várható. |
ReX Remote Digital Nurse, amely kézi adagolóból, eldobható gyógyszerpatronból és webes alkalmazásból (ReX Treatment Manager) áll.
|
|
Kísérleti: ReX Platform Study Group
A ReX platform vizsgálati csoportja ugyanazokról a vizsgálati helyekről gyűjtött adatokat használja fel, amelyeket a kontroll vizsgálati csoportnak választottak.
A ReX vizsgálati csoportban legalább ötven (50) női és férfi résztvevőből álló adatbázist használnak majd, akik áttétes emlőrák esetén ribociclib-kezelést kezdeményeztek, és aláírták az IRB kutatási hozzájárulását.
Ebbe a csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik elkezdték az ajánlott 600 mg-os QD ribo-dózist és további adagokat, amelyeket a ReX technológiai platform szállít.
A fizikális vizsgálatokat és a laboratóriumi vizsgálatokat a rutin klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni; ezeket a paramétereket azonban nem gyűjtjük össze a vizsgálathoz.
|
ReX Remote Digital Nurse, amely kézi adagolóból, eldobható gyógyszerpatronból és webes alkalmazásból (ReX Treatment Manager) áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmény MeasureReX Platform Study Group
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A numerikus változókat az átlag, a szórás, a minimum, a medián, a maximum és a megfigyelések számának felhasználásával kell táblázatba foglalni. A kategorikus változókat a megfigyelések száma és százaléka alapján táblázatba foglaljuk. Ehhez a tanulmányhoz két időközi elemzést tervezünk: Köztes elemzés sz. Az 1. ábra a kontrollcsoport 50 áttekintett betegtáblázatát fogja összefoglalni (2024 januárjában kitöltve). A 2. ábra körülbelül 25-30 résztvevőt fog összefoglalni a ReX csoportból, akik legalább 1 hónapig használták a ReX-et, és összehasonlítják őket a kontrollcsoporttal (a tervek szerint 2024 áprilisára). |
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .