ReX 기술 플랫폼을 사용하는 참가자의 공개 라벨, 제어, 사후 마케팅, Ribociclib(Ribo) 치료 순응도 및 환자 보고 결과에 대한 레지스트리 연구
Ribociclib(Ribo) 치료 순응도 임상 연구 프로토콜 연구
주요 목표:
• ReX 기술 플랫폼 사용의 지속성을 평가하기 위해 ReX를 사용한 참가자의 백분율(%)로 측정합니다: 1) 연구 기간 전체 및 2) 치료 중단 전.
2차 목표:
• ReX 기술 플랫폼이 리보 치료 기간 및 리보 투여량 준수에 미치는 영향을 대조군과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
ReX 플랫폼은 면제 규정 21 CFR 890.5050을 충족하는 장치로서 제품 코드 NXB Dispenser Solid Medication의 클래스 1 FDA 등록 장치입니다. 다음 구성 요소로 구성됩니다.
- 일회용 카트리지, 알약/캡슐이 미리 로드되어 참가자에게 제공되는 약품 용기입니다. 카트리지에는 흡입 후 참가자의 입에 알약을 분배하는 일체형 마우스피스가 포함되어 있습니다.
- ReX 원격 디지털 간호사(ReX)는 터치스크린을 갖춘 휴대용 약품 디스펜서이며 셀룰러 네트워크를 통해 ReX Treatment Manager와 통신합니다.
- ReX Treatment Manager(RTM)는 ReX에서 수집한 데이터를 수집하고 관리하는 데 사용되는 웹 애플리케이션입니다.
- 미리 정의된 논리(이메일, SMS 또는 지원팀 전화)에 따라 참가자와 간병인에게 알림이 발송됩니다.
- 전자 환자 보고 결과(ePRO) 질문, 팁, 알림 및 질문 그룹은 정의된 논리에 따라 참가자에게 제공되고 ReX Treatment Manager에 정리됩니다.
- 참가자 보고서가 사전 정의된 임계값을 초과하는 경우 임계값 알림은 이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 지정된 당사자에게 발송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Summers
- 전화번호: +1 612 817 0959
- 이메일: msummers@dosentrx.com
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Allina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- 모병
- Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- 모병
- Lumicera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남성 또는 여성, 최소 18세 이상. 지난 60일 이내에 시작된 리보시클립 치료를 통한 HR+ HER2- 전이성 유방암 진단.
사이트에는 장기간에 걸쳐 리보시클립을 투여할 수 있는 능력이 있습니다. 참가자는 연구 목적으로 자신의 데이터를 사용하기 위한 IRB 연구 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 참가자는 지난 60일 동안 (ReX 플랫폼 없이) 정기적으로 리보시클립을 복용해 왔습니다.
참가자들은 오프라벨 적응증에 대해 리보시클립을 처방했습니다. ReX 교육 과정 중 학습 모듈을 통과하지 못한 참가자입니다.
불치병의 말기 단계에 있고 기대 수명이 6개월 이하인 참가자.
IRB 연구 동의를 제공하거나 ReX 조제 장치를 효과적으로 사용하는 능력에 영향을 미치는 심각한 신체 장애(미세한 운동 능력 저하, 시각 또는 청각 능력 장애, 정신 장애 또는 기타 장애 포함)가 있는 참가자.
참가자는 PI 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조 연구 그룹
연구의 대조군은 특히 리보시클립을 처방받은 환자의 리보 치료 기간에 관한 기준 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 데이터는 인구 통계, 국제 질병 분류(ICD-10) 코드, 처방전 작성 비율 및 현재 절차 용어(CPT) 코드를 기록하여 전자 의료 기록(차트 검토) 내에 캡처된 환자 기록을 검토하여 수집됩니다. 2022년 6월부터 2024년 4월까지 HR+/HER2 음성 전이성 유방암(mBC)에 대해 리보시클립으로 치료를 받고 Dosentrx가 비식별된 데이터베이스에 수집한 환자의 비식별 데이터를 후향적으로 분석합니다. 이들 참가자의 치료 기간 결과는 ReX 연구 그룹의 기준선으로 사용됩니다. 대조 연구 그룹에서는 최소 50명에서 최대 200명의 환자 차트를 검토할 것으로 예상됩니다. |
휴대용 디스펜서, 일회용 약물 카트리지 및 웹 애플리케이션(ReX Treatment Manager)으로 구성된 ReX 원격 디지털 간호사.
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실험적: ReX 플랫폼 연구 그룹
ReX 플랫폼 연구 그룹은 대조 연구 그룹을 위해 선택된 동일한 연구 사이트에서 수집된 데이터를 활용합니다.
전이성 유방암에 대해 리보시클립을 시작하고 IRB 연구 동의서에 서명한 최소 50명의 여성 및 남성 참가자로 구성된 데이터베이스가 ReX 연구 그룹에 사용됩니다.
이 그룹에는 ReX 기술 플랫폼을 통해 제공되는 권장 리보 용량 600mg QD와 추가 용량을 시작한 참가자가 포함됩니다.
신체 검사 및 실험실 테스트는 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 그러나 이러한 매개변수는 연구를 위해 수집되지 않습니다.
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휴대용 디스펜서, 일회용 약물 카트리지 및 웹 애플리케이션(ReX Treatment Manager)으로 구성된 ReX 원격 디지털 간호사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정ReX 플랫폼 연구 그룹
기간: 최대 12개월
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수치 변수는 평균, 표준 편차, 최소값, 중앙값, 최대값 및 관찰 횟수를 사용하여 표로 작성됩니다. 범주형 변수는 관측치 수와 백분율을 사용하여 표로 작성됩니다. 본 연구에서는 두 가지 중간 분석이 계획되어 있습니다. 중간분석번호 1은 대조군에서 검토된 50명의 환자 차트를 요약합니다(2024년 1월 기준 완료). 중간 분석 no. 2에서는 최소 1개월 동안 ReX를 사용한 ReX 그룹의 참가자 약 25~30명을 요약하고 이를 대조군(2024년 4월 예정)과 비교할 것입니다. |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RXG-001-2024-CLP (Rex-002)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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