睡眠、生理学的パラメータ、および ICU 滞在期間に対する早期離床の影響
早期離床が睡眠、生理学的パラメータ、および ICU 滞在期間に及ぼす影響: ランダム化比較研究
この研究の目的は、早期離床が睡眠、生理学的パラメーター、集中治療室 (ICU) の滞在期間に及ぼす影響を調べるランダム化比較研究です。
仮説は次のとおりです。
仮説 I: 早期離床は患者の睡眠の質にプラスの影響を与えます。
仮説 II: 早期離床は患者の生理学的パラメーター (呼吸数、心拍数、血圧、体温、痛み) にプラスの影響を与えます。
仮説 III: 早期の動員により、集中治療室 (ICU) における患者の滞在期間が短縮されます。
最初の 12 時間以内に鎮静が中止され、その効果が消えた後、実験グループで早期動員が開始されます。 早期離床では、ベッド内離床の評価において、生理学的パラメータ（呼吸数、sPO 2 、心拍数、血圧、体温、痛み）が仰臥位、半仰臥位で評価および記録されます。 ベッド外での動員では、動員前と頭が 45 度上向きの位置にあるときに、患者の生理学的パラメーター (呼吸数、sPO 2、心拍数、血圧、体温、痛み) が測定され、記録されます。 患者が看護師の助けを得てベッドの端に座っているときは、手術創および包帯領域（ある場合）を保護し、ドレーンを特定し、尿道カテーテルや経鼻胃管などの器具を取り外さないように注意する。看護師のサポートを受けながらベッドの横に立ち上がるとき、ベッドの横の椅子に座らせるとき、椅子に座るとき。 座った状態で、1分目、5分目、10分目の呼吸数、sPO2、心拍数、血圧、体温値、痛みのレベルが記録され、これらのデータは独自に評価されます。 動員中に、患者が胸痛、不整脈、高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg）、または低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）、頻呼吸、または低酸素症を発症した場合は、休憩を取って医師の診察を受けます。 患者の動員中、最初の 24 ～ 36 時間は同じ手順が繰り返され、研究者によって必要な記録が作成されます。
対照群：
心臓血管外科 ICU への入院後、研究の種類、目的、実施プロセスが患者に説明され、対照群の患者には日常的/標準的な術後動員手順が適用されます。 したがって、患者は手術後最初の 24 時間以内に動員され、ベッド内での動員の評価では、生理学的パラメータ (呼吸数、sPO2、心拍数、血圧、体温、痛み) が評価および記録されます。仰臥位、半仰臥位。 ベッド外での動員では、動員前と頭が 45 度上向きの位置にあるときに、患者の生理学的パラメーター (呼吸数、sPO 2、心拍数、血圧、体温、痛み) が測定され、記録されます。 ここでも、対照群の患者の動脈血ガスモニタリングは最大 4 時間間隔で実行され、呼吸パラメータは頻繁に評価および記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- ICUに少なくとも36時間滞在している、
- 移動活動において自立してください。
- デバイス/機器に依存せずに呼吸活動を維持し、
- グラスゴー昏睡スケールスコアが少なくとも 15 点である、
- 最初の 6 時間以内に鎮静を中止してください。
除外基準:
- 完全に鎮静されて、
- 禁忌を引き起こす可能性のある神経学的または整形外科的疾患（脳血管障害、循環障害、肺塞栓症など）がある。
- 運動に耐えられない（重度の徐脈、不整脈、胸痛、低血圧、高血圧、頻呼吸、SaO2 <90%など）、
- グラスゴー昏睡スケールスコアが15未満である、
- 手術前は移動活動に依存していること、
- 睡眠薬を使用し、手術前に睡眠障害を経験した場合、
- 手術後 24 時間以内に抜管を行わないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
初期の動員は、鎮静を中止し、最初の 12 時間以内にその効果が解消された後に始まりました。 初期の動員中に、ベッド内での動員評価のために、生理学的パラメータ (呼吸数、SpO2、心拍数、血圧、体温、痛み) が仰臥位および半仰臥位で評価および記録されました。 ベッド外での動員では、動員前に患者が座位で頭を 45 度上げた状態で生理学的パラメータが測定および記録されました。 看護師の助けを借りて、患者はベッドの端に座り、支えを受けながら立ち上がり、ベッドの隣の椅子に座り、呼吸数、SpO2、心拍数、血圧、体温、椅子に座って1分、5分、10分後の痛みのレベル。 患者の動員中、24 時間目と 36 時間目に同様の手順を繰り返しました。 |
基本的に、早期離床の実践は、ベッド内とベッド外の 2 つの部分で構成されます。
ベッド内での動員。能動的・受動的な関節可動域 (ROM) 運動には、ベッド上で頭を上げる、ベッド上で向きを変える、ベッド上で運動する、ベッドの端に座るなどの運動が含まれます。
ベッドからの離床動作には、ベッドから椅子への移乗、立ち上がり、立ち上がってからベッドに戻るまでのプロセスが含まれます。
心臓手術に関して行われた研究では、早期動員期間は最初の 12 時間です。
|
|
介入なし：対照群
彼らは日常的/標準的な術後動員手順を受けました。 したがって、患者は術後 24 時間以内に動員され、ベッド内での動員中に生理学的パラメータ (呼吸数、SpO2、心拍数、血圧、体温、痛み) が仰臥位および半仰臥位で評価されました。ベッドからの離床中に、生理学的パラメータ (呼吸数、SpO2、心拍数、血圧、体温、痛み) が測定されました。 呼吸パラメータは、動脈血ガス分析を使用して最大 4 時間の間隔で頻繁に評価されました。 患者は看護師の援助を受けて、ベッドの端に座り、支えを受けながら立ち上がり、ベッドの隣の椅子に座り、呼吸数、SpO2、心拍数、血圧、体温、痛みのレベルを記録しました。椅子に座ったまま1分、5分、10分。 これらのデータは内部で評価されました。 患者の動員中、24 時間目と 36 時間目に同様の手順を繰り返しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室における患者の入院期間
時間枠：最低 2 日、最長 12 か月。
|
集中治療室における患者の在院期間とは、患者が集中治療室に入院してから退院するまでの期間を指します。
|
最低 2 日、最長 12 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート (RCSQ)
時間枠：現在、患者は入院し、集中治療室（ICU）で12時間目、ICUで24時間目、ICUで36時間目に入院しています。
|
1987 年にキャシー C. リチャーズによって開発されたリチャーズ キャンベル睡眠スケールは、患者の夜間の睡眠の深さ、入眠潜時、夜間の覚醒状態、入眠後の覚醒時間、および全体的な睡眠の質を測定することを目的としています。
スケールは 6 つの項目で構成され、参加者は各項目を 0 から 100 のスケールで評価するように求められます。
0 ～ 25 のスコアは非常に睡眠が不十分であることを示し、75 ～ 100 のスコアは非常に良好な睡眠を示します。
スケールの合計スコアが増加するにつれて、睡眠の質も向上します。
|
現在、患者は入院し、集中治療室（ICU）で12時間目、ICUで24時間目、ICUで36時間目に入院しています。
|
|
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：現時点では、患者が入院し、集中治療室 (ICU) で 12 時間目、ICU で 24 時間目、ICU で 36 時間目です。
|
グラスゴー昏睡スケール (GCS) は、1974 年にティーズデールとジェネットによって開発されました。
GCS は、意識レベルの不完全または不正確な評価を定義、分類し、リスクを排除するために使用される評価ツールの 1 つです。
GCS では、患者の開眼、言語、運動反応が評価されます。
スケールの合計スコアは 15 で、15 ポイントは完全な警戒心と意識を示します。
スケールの最低スコアは 3 で、深い昏睡状態を示します。
GCSによると、スコア8以下は患者が意識がなく昏睡状態にあり、集中治療が必要であることを示している。
|
現時点では、患者が入院し、集中治療室 (ICU) で 12 時間目、ICU で 24 時間目、ICU で 36 時間目です。
|
|
生理学的パラメータ - 実験グループ用
時間枠：抜管の瞬間、手術後最初の 12 時間以内の最初の動員中、動員後 15、30、および 60 分後、集中治療中の 12 時間目と 24 時間目。
|
研究者は、手術の前後に患者の生理学的パラメータを追跡および記録するための生理学的パラメータ監視フォームを開発しました。
このフォームには、分時呼吸数、sPO2、PaO2、PaCO2、心拍数、血圧、体温、痛みの値が含まれます。
患者の分時呼吸数、sPO2、心拍数、血圧、体温はモニタリング装置を使用してモニタリングされます。
PaO2 と PaCO2 の値は、患者の集中治療中に動脈血ガス分析を使用して監視されます。
患者の痛みの強さは、痛みがない場合の 0 から激しい痛みの場合の 10 までの範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
|
抜管の瞬間、手術後最初の 12 時間以内の最初の動員中、動員後 15、30、および 60 分後、集中治療中の 12 時間目と 24 時間目。
|
|
生理学的パラメータ - 対照群用
時間枠：抜管の瞬間、手術後最初の 12 ～ 24 時間以内の最初の動員時、動員後 15、30、および 60 分後、集中治療室での 12 時間目と 24 時間目
|
研究者は、手術の前後に患者の生理学的パラメータを追跡および記録するための生理学的パラメータ監視フォームを開発しました。
このフォームには、分時呼吸数、sPO2、PaO2、PaCO2、心拍数、血圧、体温、痛みの値が含まれます。
患者の分時呼吸数、sPO2、心拍数、血圧、体温はモニタリング装置を使用してモニタリングされます。
PaO2 と PaCO2 の値は、患者の集中治療中に動脈血ガス分析を使用して監視されます。
患者の痛みの強さは、痛みがない場合の 0 から激しい痛みの場合の 10 までの範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
|
抜管の瞬間、手術後最初の 12 ～ 24 時間以内の最初の動員時、動員後 15、30、および 60 分後、集中治療室での 12 時間目と 24 時間目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ashkenazy S, DeKeyser-Ganz F. Assessment of the reliability and validity of the Comfort Scale for adult intensive care patients. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):e44-51. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.011. Epub 2010 Apr 8.
- Taito S, Shime N, Ota K, Yasuda H. Early mobilization of mechanically ventilated patients in the intensive care unit. J Intensive Care. 2016 Jul 29;4:50. doi: 10.1186/s40560-016-0179-7. eCollection 2016.
- Chen B, You X, Lin Y, Dong D, Xie X, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery: A protocol for systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(4):e18843. doi: 10.1097/MD.0000000000018843.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
- Menges D, Seiler B, Tomonaga Y, Schwenkglenks M, Puhan MA, Yebyo HG. Systematic early versus late mobilization or standard early mobilization in mechanically ventilated adult ICU patients: systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Jan 6;25(1):16. doi: 10.1186/s13054-020-03446-9.
- Norimoto M, Yamashita M, Yamaoka A, Yamashita K, Abe K, Eguchi Y, Furuya T, Orita S, Inage K, Shiga Y, Maki S, Umimura T, Sato T, Sato M, Enomoto K, Takaoka H, Hozumi T, Mizuki N, Kim G, Ohtori S. Early mobilization reduces the medical care cost and the risk of disuse syndrome in patients with acute osteoporotic vertebral fractures. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:155-159. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.011. Epub 2021 Sep 20.
- Rezvani H, Esmaeili M, Maroufizadeh S, Rahimi B. The Effect of Early Mobilization on Respiratory Parameters of Mechanically Ventilated Patients With Respiratory Failure. Crit Care Nurs Q. 2022 Jan-Mar 01;45(1):74-82. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000390.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 531393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。