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L'effetto della mobilizzazione precoce sul sonno, sui parametri fisiologici e sulla durata della degenza in terapia intensiva

27 marzo 2024 aggiornato da: Ahmet Sen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto della mobilizzazione precoce sul sonno, sui parametri fisiologici e sulla durata della degenza in terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo è uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'effetto della mobilizzazione precoce sul sonno, sui parametri fisiologici e sulla durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Le ipotesi sono:

Ipotesi I: La mobilizzazione precoce influisce positivamente sulla qualità del sonno dei pazienti.

Ipotesi II: La mobilizzazione precoce influisce positivamente sui parametri fisiologici dei pazienti (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, dolore).

Ipotesi III: la mobilizzazione precoce riduce la durata della degenza dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU).

La mobilizzazione precoce inizierà nel gruppo sperimentale dopo la sospensione della sedazione entro le prime 12 ore e la scomparsa dei suoi effetti. Nella mobilizzazione precoce, nella valutazione della mobilizzazione a letto, i parametri fisiologici (frequenza respiratoria, sPO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, dolore) verranno valutati e registrati in posizione supina, semi-fowler. Nella mobilizzazione fuori dal letto, i parametri fisiologici del paziente (frequenza respiratoria, sPO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, dolore) verranno determinati e registrati prima della mobilizzazione e quando la testa è in una posizione di 45° verso l'alto. Si proteggono le ferite chirurgiche e le aree di medicazione, se presenti, si identificano i drenaggi, si fa attenzione a non rimuovere apparecchiature come cateteri urinari o sondini nasogastrici, quando il paziente è seduto sul bordo del letto con l'aiuto di un infermiere, quando viene fatto stare in piedi accanto al letto con il sostegno dell'infermiera, quando viene fatto sedere su una sedia accanto al letto e quando è su una sedia. Mentre si è seduti, verranno registrati la frequenza respiratoria al 1° minuto, 5° minuto, 10° minuto, la sPO2, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i valori della temperatura corporea e i livelli di dolore e questi dati verranno valutati da soli. Durante la mobilizzazione, se il paziente sviluppa dolore toracico, aritmia, ipertensione (pressione sistolica>160 mmHg) o ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg), tachipnea o ipossia, verrà presa una pausa e verrà consultato il medico. Le stesse procedure verranno ripetute durante la mobilizzazione del paziente nelle prime 24-36 ore e il ricercatore effettuerà le necessarie registrazioni.

Gruppo di controllo:

Dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare, il tipo, lo scopo e il processo di attuazione dello studio verranno spiegati ai pazienti e ai pazienti del gruppo di controllo verrà applicata una procedura di mobilizzazione postoperatoria di routine/standard. Di conseguenza, i pazienti verranno mobilizzati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e, nella valutazione della mobilizzazione a letto, verranno valutati e registrati i loro parametri fisiologici (frequenza respiratoria, sPO 2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, dolore). in posizione supina, semi-uccellatrice. Nella mobilizzazione fuori dal letto, i parametri fisiologici del paziente (frequenza respiratoria, sPO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, dolore) verranno determinati e registrati prima della mobilizzazione e quando la testa è in una posizione di 45° verso l'alto. Anche in questo caso, il monitoraggio dei gas nel sangue arterioso dei pazienti nel gruppo di controllo verrà eseguito ad intervalli massimi di 4 ore e i parametri respiratori verranno valutati e registrati frequentemente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Essere in terapia intensiva da almeno 36 ore,
  • Essere indipendenti nelle loro attività di mobilità,
  • Mantenere l'attività respiratoria senza dipendere da un dispositivo/apparecchiatura,
  • Avere un punteggio alla Glasgow Coma Scale di almeno 15,
  • Interrompere la sedazione entro le prime 6 ore.

Criteri di esclusione:

  • Essere completamente sedato,
  • Presentano patologie neurologiche o ortopediche che potrebbero creare controindicazioni (come eventi cerebrovascolari, disturbi circolatori, embolia polmonare),
  • Non essere in grado di tollerare la mobilizzazione (bradicardia grave, aritmia, dolore toracico, ipotensione, ipertensione, tachipnea, SaO2 <90%, ecc.),
  • Avere un punteggio della Glasgow Coma Scale inferiore a 15,
  • Dipendere dalle attività di mobilità prima dell’intervento chirurgico,
  • Utilizzare farmaci per il sonno e riscontrare problemi di sonno prima dell'intervento chirurgico,
  • Non eseguire l'estubazione entro le prime 24 ore dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

La mobilizzazione precoce è iniziata dopo la sospensione della sedazione e la risoluzione dei suoi effetti entro le prime 12 ore. Durante la mobilizzazione iniziale, i parametri fisiologici (frequenza respiratoria, SpO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, dolore) sono stati valutati e registrati nelle posizioni supina e semi-fowler per la valutazione della mobilizzazione a letto. Per la mobilizzazione fuori dal letto, i parametri fisiologici sono stati determinati e registrati mentre il paziente era in posizione seduta, con la testa sollevata a 45° prima della mobilizzazione.

Con l'assistenza di un'infermiera, il paziente è stato guidato a sedersi sul bordo del letto, alzarsi con un supporto, sedersi su una sedia accanto al letto e registrare la frequenza respiratoria, la SpO2, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura corporea, e livelli di dolore a 1, 5 e 10 minuti mentre si è seduti sulla sedia. Procedure simili sono state ripetute durante la mobilizzazione del paziente a 24 e 36 ore.
Altro: Mobilitazione precoce
Essenzialmente, le pratiche di mobilizzazione precoce consistono di due parti: a letto e fuori dal letto. Mobilizzazione a letto; Range di movimento articolare attivo-passivo (ROM) Gli esercizi includono sollevare la testa a letto, girarsi nel letto, esercizi a letto e sedersi ai piedi del letto. La mobilizzazione fuori dal letto comprende il processo di trasferimento dal letto alla sedia, l'alzarsi e il ritorno al letto dopo essersi alzati. Negli studi condotti sulla chirurgia cardiaca, il periodo di mobilizzazione precoce corrisponde alle prime 12 ore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Sono stati sottoposti a procedure di mobilizzazione postoperatoria di routine/standard. Di conseguenza, i pazienti sono stati mobilizzati entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e durante la mobilizzazione a letto sono stati valutati i parametri fisiologici (frequenza respiratoria, SpO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, dolore) in posizione supina e semi-fowler. .Durante la mobilizzazione fuori dal letto, sono stati determinati i parametri fisiologici (frequenza respiratoria, SpO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, dolore).

I parametri respiratori venivano spesso valutati a intervalli fino a 4 ore utilizzando l'emogasanalisi. Il paziente è stato aiutato da un'infermiera a sedersi sul bordo del letto, alzarsi con il supporto, sedersi su una sedia accanto al letto e registrare la frequenza respiratoria, la SpO2, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e i livelli di dolore a 1, 5 e 10 minuti stando seduti sulla sedia. Questi dati sono stati poi valutati internamente. Procedure simili sono state ripetute durante la mobilizzazione del paziente a 24 e 36 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della degenza dei pazienti nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Almeno 2 giorni, fino a 12 mesi.
La durata della degenza di un paziente nel reparto di terapia intensiva si riferisce alla durata dal ricovero del paziente al reparto di terapia intensiva fino alla sua dimissione
Almeno 2 giorni, fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ)
Lasso di tempo: Al momento il paziente è ricoverato in ospedale, alla 12a ora nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI), alla 24a ora in terapia intensiva e alla 36a ora in terapia intensiva.
La Richards Campbell Sleep Scale, sviluppata da Kathy C. Richards nel 1987, mira a determinare la profondità del sonno notturno dei pazienti, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia durante la notte, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno e la qualità generale del sonno. La scala è composta da 6 item, ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascun item su una scala da 0 a 100. I punteggi compresi tra 0 e 25 indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra 75 e 100 indicano un sonno molto buono. All’aumentare del punteggio totale sulla scala, migliora anche la qualità del sonno.
Al momento il paziente è ricoverato in ospedale, alla 12a ora nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI), alla 24a ora in terapia intensiva e alla 36a ora in terapia intensiva.
La scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Al momento il paziente è ricoverato in ospedale, alla 12a ora nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU), alla 24a ora in ICU e alla 36a ora in ICU.
La Glasgow Coma Scale (GCS) è stata sviluppata da Teasdale e Jennett nel 1974. La GCS è uno degli strumenti di valutazione utilizzati per definire, classificare ed eliminare il rischio di valutazione incompleta o errata dei livelli di coscienza. Con la GCS vengono valutate l'apertura degli occhi, le risposte verbali e motorie dei pazienti. Il punteggio totale sulla scala è 15, con 15 punti che indicano piena vigilanza e consapevolezza. Il punteggio più basso sulla scala è 3, indicando coma profondo. Secondo GCS, un punteggio pari o inferiore a 8 indica che il paziente è incosciente e in coma e necessita di cure intensive.
Al momento il paziente è ricoverato in ospedale, alla 12a ora nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU), alla 24a ora in ICU e alla 36a ora in ICU.
Parametro fisiologico - per il gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione, durante la prima mobilizzazione entro le prime 12 ore dall'intervento, 15, 30 e 60 minuti dopo la mobilizzazione e alla 12a e 24a ora in terapia intensiva.
I ricercatori hanno sviluppato un modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici per monitorare e registrare i parametri fisiologici dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Il modulo include la frequenza respiratoria minima, la sPO2, la PaO2, la PaCO2, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e i valori del dolore. La frequenza respiratoria minuto, la sPO2, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura corporea del paziente verranno monitorate utilizzando dispositivi di monitoraggio. I valori di PaO2 e PaCO2 saranno monitorati durante il processo di terapia intensiva del paziente utilizzando l'analisi dei gas del sangue arterioso. L'intensità del dolore del paziente verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 per assenza di dolore a 10 per dolore severo.
Al momento dell'estubazione, durante la prima mobilizzazione entro le prime 12 ore dall'intervento, 15, 30 e 60 minuti dopo la mobilizzazione e alla 12a e 24a ora in terapia intensiva.
Parametro fisiologico - per il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione, durante la prima mobilizzazione entro le prime 12-24 ore dopo l'intervento, 15, 30 e 60 minuti dopo la mobilizzazione e alla 12a e 24a ora in terapia intensiva
I ricercatori hanno sviluppato un modulo di monitoraggio dei parametri fisiologici per monitorare e registrare i parametri fisiologici dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Il modulo include la frequenza respiratoria minima, la sPO2, la PaO2, la PaCO2, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e i valori del dolore. La frequenza respiratoria minuto, la sPO2, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura corporea del paziente verranno monitorate utilizzando dispositivi di monitoraggio. I valori di PaO2 e PaCO2 saranno monitorati durante il processo di terapia intensiva del paziente utilizzando l'analisi dei gas del sangue arterioso. L'intensità del dolore del paziente verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 per assenza di dolore a 10 per dolore severo.
Al momento dell'estubazione, durante la prima mobilizzazione entro le prime 12-24 ore dopo l'intervento, 15, 30 e 60 minuti dopo la mobilizzazione e alla 12a e 24a ora in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 531393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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