Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vroege mobilisatie op slaap, fysiologische parameters en verblijfsduur op de intensive care

27 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmet Sen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van vroege mobilisatie op slaap, fysiologische parameters en verblijfsduur op de intensive care: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel hiervan is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van vroege mobilisatie op de slaap, fysiologische parameters en de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) te onderzoeken.

De hypothese is:

Hypothese I: Vroege mobilisatie heeft een positieve invloed op de slaapkwaliteit van patiënten.

Hypothese II: Vroege mobilisatie heeft een positieve invloed op de fysiologische parameters van patiënten (ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, pijn).

Hypothese III: Vroege mobilisatie verkort de verblijfsduur van patiënten op de intensive care (ICU).

Vroege mobilisatie zal in de experimentele groep beginnen nadat de sedatie binnen de eerste 12 uur is gestopt en de effecten ervan zijn verdwenen. Bij vroege mobilisatie, bij de evaluatie van mobilisatie in bed, zullen fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie, sPO 2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, pijn) worden geëvalueerd en geregistreerd in rugligging, semi-fowler-positie. Bij mobilisatie buiten bed worden de fysiologische parameters van de patiënt (ademhalingsfrequentie, sPO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, pijn) bepaald en geregistreerd vóór de mobilisatie en wanneer het hoofd zich in een 45˚ opwaartse positie bevindt. Chirurgische wonden en verbandgebieden, indien aanwezig, worden beschermd, drains worden geïdentificeerd, er wordt op gelet dat apparatuur zoals urinekatheters of neussondes niet wordt verwijderd wanneer de patiënt met de hulp van een verpleegkundige op de rand van het bed zit, wanneer hij/zij wordt met steun van de verpleegkundige naast het bed gezet, als hij/zij op een stoel naast het bed moet gaan zitten en als hij/zij in een stoel zit. Terwijl u zit, worden de ademhalingsfrequentie van de 1e minuut, 5e minuut, 10e minuut, sPO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuurwaarden en pijnniveaus geregistreerd en deze gegevens worden afzonderlijk geëvalueerd. Als de patiënt tijdens de mobilisatie pijn op de borst, aritmie, hypertensie (systolische druk>160 mmHg) of hypotensie (systolische druk<90 mmHg), tachypneu of hypoxie ontwikkelt, wordt er een pauze genomen en wordt de arts geraadpleegd. Dezelfde procedures zullen worden herhaald tijdens de mobilisatie van de patiënt in de eerste 24-36 uur en de nodige aantekeningen zullen door de onderzoeker worden gemaakt.

Controlegroep:

Na opname op de IC-afdeling Cardiovasculaire Chirurgie zullen het type, het doel en het implementatieproces van het onderzoek aan de patiënten worden uitgelegd, en zal een routinematige/standaard postoperatieve mobilisatieprocedure worden toegepast op de patiënten in de controlegroep. Dienovereenkomstig zullen patiënten in de eerste 24 uur na de operatie worden gemobiliseerd, en bij de evaluatie van de mobilisatie in bed zullen hun fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie, sPO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, pijn) worden geëvalueerd en geregistreerd. in rugligging, semi-fowlerpositie. Bij mobilisatie buiten bed worden de fysiologische parameters van de patiënt (ademhalingsfrequentie, sPO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, pijn) bepaald en geregistreerd vóór de mobilisatie en wanneer het hoofd zich in een 45˚ opwaartse positie bevindt. Opnieuw zal arteriële bloedgasmonitoring van de patiënten in de controlegroep worden uitgevoerd met tussenpozen van maximaal 4 uur, en ademhalingsparameters zullen regelmatig worden geëvalueerd en geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn,
  • Minimaal 36 uur op de IC gelegen hebben,
  • Onafhankelijk zijn in hun mobiliteitsactiviteiten,
  • Handhaaf de ademhalingsactiviteit zonder afhankelijk te zijn van een apparaat/apparatuur,
  • Een Glasgow Coma Scale-score van minimaal 15 hebben,
  • Zorg ervoor dat de sedatie binnen de eerste 6 uur wordt gestaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Wees volledig verdoofd,
  • Als u neurologische of orthopedische aandoeningen heeft die contra-indicaties kunnen veroorzaken (zoals cerebrovasculaire voorvallen, stoornissen in de bloedsomloop, longembolie),
  • Niet in staat zijn om mobilisatie te tolereren (ernstige bradycardie, aritmie, pijn op de borst, hypotensie, hypertensie, tachypneu, SaO2 <90%, enz.),
  • Een Glasgow Coma Scale-score lager dan 15 hebben,
  • Afhankelijk zijn van mobiliteitsactiviteiten vóór de operatie,
  • Gebruik slaapmedicatie en ervaar slaapproblemen vóór de operatie,
  • Laat extubatie niet plaatsvinden binnen de eerste 24 uur na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Vroege mobilisatie begon na stopzetting van de sedatie en het verdwijnen van de effecten ervan binnen de eerste 12 uur. Tijdens de vroege mobilisatie werden fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie, SpO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, pijn) geëvalueerd en geregistreerd in rugligging en semi-fowler-posities voor beoordeling van de mobilisatie in bed. Voor mobilisatie buiten bed werden fysiologische parameters bepaald en geregistreerd terwijl de patiënt vóór de mobilisatie in een zittende positie zat, met het hoofd 45° omhoog.

Met de hulp van een verpleegkundige werd de patiënt begeleid om op de rand van het bed te gaan zitten, met steun op te staan, op een stoel naast het bed te gaan zitten en de ademhalingsfrequentie, SpO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, enz. te registreren. en pijnniveaus na 1, 5 en 10 minuten terwijl u op de stoel zit. Soortgelijke procedures werden herhaald tijdens de mobilisatie van de patiënt na 24 en 36 uur.
Ander: Vroege mobilisatie
In wezen bestaan ​​vroege mobilisatiepraktijken uit twee delen: in bed en uit bed. Mobilisatie in bed; Actief-passief bewegingsbereik van de gewrichten (ROM) Oefeningen omvatten het optillen van het hoofd in bed, het draaien in bed, oefeningen in bed en het zitten aan het voeteneinde van het bed. Mobilisatie uit bed omvat het proces van overstappen van bed naar stoel, opstaan ​​en na het opstaan ​​weer naar bed gaan. In onderzoeken naar hartchirurgie bedraagt ​​de vroege mobilisatieperiode de eerste 12 uur.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Ze ondergingen routinematige/standaard postoperatieve mobilisatieprocedures. Dienovereenkomstig werden patiënten binnen de eerste 24 uur na de operatie gemobiliseerd en tijdens mobilisatie in bed werden fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie, SpO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, pijn) geëvalueerd in rugligging en semi-fowler-posities. Tijdens de mobilisatie uit bed werden fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie, SpO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, pijn) bepaald.

Ademhalingsparameters werden vaak geëvalueerd met tussenpozen van maximaal 4 uur met behulp van arteriële bloedgasanalyse. De patiënt werd door een verpleegkundige bijgestaan ​​om op de rand van het bed te gaan zitten, met steun op te staan, op een stoel naast het bed te gaan zitten en de ademhalingsfrequentie, SpO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur en pijnniveaus op te nemen. 1, 5 en 10 minuten terwijl u op de stoel zit. Deze gegevens zijn vervolgens intern geëvalueerd. Soortgelijke procedures werden herhaald tijdens de mobilisatie van de patiënt na 24 en 36 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verblijfsduur van patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: Minimaal 2 dagen, maximaal 12 maanden.
De verblijfsduur van een patiënt op de intensive care-afdeling verwijst naar de duur vanaf de opname van de patiënt op de intensive care-afdeling tot aan het ontslag ervan
Minimaal 2 dagen, maximaal 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Richards-Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ)
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, op het 12e uur op de Intensive Care (ICU), op het 24e uur op de IC en op het 36e uur op de IC.
De Richards Campbell Sleep Scale, ontwikkeld door Kathy C. Richards in 1987, heeft tot doel de nachtelijke slaapdiepte van patiënten, de latentie bij het begin van de slaap, de waakzaamheid tijdens de nacht, de tijd dat ze wakker zijn na het begin van de slaap en de algehele slaapkwaliteit te bepalen. De schaal bestaat uit 6 items, waarbij de deelnemers wordt gevraagd elk item te beoordelen op een schaal van 0 tot 100. Scores variërend van 0 tot 25 duiden op zeer slechte slaap, terwijl scores tussen 75 en 100 duiden op zeer goede slaap. Naarmate de totaalscore op de schaal toeneemt, verbetert ook de slaapkwaliteit.
Op het moment dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, op het 12e uur op de Intensive Care (ICU), op het 24e uur op de IC en op het 36e uur op de IC.
De Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, op het 12e uur op de Intensive Care (ICU), op het 24e uur op de ICU en op het 36e uur op de ICU.
De Glasgow Coma Scale (GCS) werd in 1974 ontwikkeld door Teasdale en Jennett. GCS is een van de beoordelingsinstrumenten die worden gebruikt om het risico van onvolledige of onjuiste evaluatie van bewustzijnsniveaus te definiëren, classificeren en elimineren. Met GCS worden de oogopenings-, verbale en motorische reacties van patiënten beoordeeld. De totale score op de schaal is 15, waarbij 15 punten volledige alertheid en bewustzijn aangeven. De laagste score op de schaal is 3, wat wijst op een diepe coma. Volgens GCS geeft een score van 8 of lager aan dat de patiënt bewusteloos is en in coma ligt, waardoor intensieve zorg nodig is.
Op het moment dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, op het 12e uur op de Intensive Care (ICU), op het 24e uur op de ICU en op het 36e uur op de ICU.
Fysiologische parameter - voor de experimentele groep
Tijdsspanne: Op het moment van extubatie, tijdens de eerste mobilisatie binnen de eerste 12 uur na de operatie, 15, 30 en 60 minuten na mobilisatie, en op de 12e en 24e uur op de intensive care.
Onderzoekers hebben een formulier voor het monitoren van fysiologische parameters ontwikkeld om de fysiologische parameters van patiënten voor en na de operatie bij te houden en vast te leggen. Het formulier bevat de minuutademhalingsfrequentie, sPO2, PaO2, PaCO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur en pijnwaarden. De minuutademhalingsfrequentie, sPO2, hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur van de patiënt worden bewaakt met behulp van bewakingsapparatuur. PaO2- en PaCO2-waarden zullen tijdens het intensive care-proces van de patiënt worden gecontroleerd met behulp van arteriële bloedgasanalyse. De pijnintensiteit van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor ernstige pijn.
Op het moment van extubatie, tijdens de eerste mobilisatie binnen de eerste 12 uur na de operatie, 15, 30 en 60 minuten na mobilisatie, en op de 12e en 24e uur op de intensive care.
Fysiologische parameter - voor de controlegroep
Tijdsspanne: Op het moment van extubatie, tijdens de eerste mobilisatie binnen de eerste 12-24 uur na de operatie, 15, 30 en 60 minuten na mobilisatie, en op de 12e en 24e uur op de intensive care
Onderzoekers hebben een formulier voor het monitoren van fysiologische parameters ontwikkeld om de fysiologische parameters van patiënten voor en na de operatie bij te houden en vast te leggen. Het formulier bevat de minuutademhalingsfrequentie, sPO2, PaO2, PaCO2, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur en pijnwaarden. De minuutademhalingsfrequentie, sPO2, hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur van de patiënt worden bewaakt met behulp van bewakingsapparatuur. PaO2- en PaCO2-waarden zullen tijdens het intensive care-proces van de patiënt worden gecontroleerd met behulp van arteriële bloedgasanalyse. De pijnintensiteit van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor ernstige pijn.
Op het moment van extubatie, tijdens de eerste mobilisatie binnen de eerste 12-24 uur na de operatie, 15, 30 en 60 minuten na mobilisatie, en op de 12e en 24e uur op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 531393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren