- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06344468
조기 활동이 수면, 생리학적 지표, 중환자실 입원 기간에 미치는 영향
조기 활동이 수면, 생리학적 매개변수 및 중환자실 입원 기간에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
이 연구의 목표는 조기 활동이 수면, 생리학적 지표, 중환자실(ICU) 입원 기간에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 대조 연구입니다.
가설은 다음과 같습니다.
가설 1: 조기 거동은 환자의 수면의 질에 긍정적인 영향을 미칩니다.
가설 II: 조기 거동은 환자의 생리적 매개변수(호흡수, 심박수, 혈압, 체온, 통증)에 긍정적인 영향을 미칩니다.
가설 III: 조기 거동은 중환자실(ICU) 입원 기간을 단축시킨다.
실험군에서는 처음 12시간 이내에 진정이 중단되고 효과가 사라진 후 조기 활동이 시작됩니다. 조기 거동 시, 침대 내 거동 평가에서 생리적 매개변수(호흡수, sPO 2, 심박수, 혈압, 체온, 통증)를 앙와위 반파울러 자세에서 평가하고 기록합니다. 침대 밖 이동 시 환자의 생리적 매개변수(호흡수, sPO 2, 심박수, 혈압, 체온, 통증)는 이동 전과 머리가 45˚ 위쪽 위치에 있을 때 결정되고 기록됩니다. 수술 상처와 드레싱 부위(있는 경우)를 보호하고, 배액 장치를 확인하고, 환자가 간호사의 도움을 받아 침대 가장자리에 앉을 때 요로 카테터나 비위관과 같은 장비를 제거하지 않도록 주의합니다. 환자를 침대 옆 의자에 앉힐 때와 의자에 앉을 때 간호사의 도움을 받아 침대 옆에서 일어섭니다. 앉은 상태에서 1분, 5분, 10분 호흡수, sPO2, 심박수, 혈압, 체온 값, 통증 정도를 기록하고, 이 데이터를 자체적으로 평가합니다. 동원 중 환자에게 흉통, 부정맥, 고혈압(수축기압>160mmHg), 저혈압(수축기압<90mmHg), 빈호흡, 저산소증이 나타나면 휴식을 취하고 의사와 상담한다. 처음 24~36시간 동안 환자를 동원하는 동안 동일한 절차가 반복되며 필요한 기록은 연구자가 작성합니다.
통제 그룹:
심혈관외과 중환자실 입원 후, 환자에게 연구의 종류, 목적, 실시 과정을 설명하고, 대조군 환자에게는 일상적/표준적인 수술 후 동원 절차를 적용합니다. 따라서 환자는 수술 후 첫 24시간 이내에 이동하게 되며, 침대 내 이동 평가에서는 생리학적 지표(호흡수, sPO2, 심박수, 혈압, 체온, 통증)를 평가하고 기록하게 됩니다. 앙와위 자세, 반 파울러 자세. 침대 밖 이동 시 환자의 생리적 매개변수(호흡수, sPO 2, 심박수, 혈압, 체온, 통증)는 이동 전과 머리가 45˚ 위쪽 위치에 있을 때 결정되고 기록됩니다. 또한, 대조군 환자의 동맥혈 가스 모니터링은 최대 4시간 간격으로 수행되며 호흡 매개변수는 자주 평가되고 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며,
- 최소 36시간 동안 중환자실에 있었어야 합니다.
- 이동 활동에서 독립적이어야 합니다.
- 장치/장비에 의존하지 않고 호흡 활동을 유지하고,
- 글래스고 코마 척도 점수가 최소 15점이어야 합니다.
- 처음 6시간 이내에 진정제를 중단하십시오.
제외 기준:
- 완전히 진정되고,
- 금기사항이 될 수 있는 신경학적 또는 정형외과적 질환(예: 뇌혈관 질환, 순환 장애, 폐색전증)이 있는 경우
- 가동성을 견딜 수 없는 경우(심각한 서맥, 부정맥, 흉통, 저혈압, 고혈압, 빈호흡, SaO2 <90% 등)
- 글래스고 코마 척도 점수가 15 미만이어야 합니다.
- 수술 전 이동 활동에 의존적이어야 하며,
- 수술 전 수면제를 복용하고 수면장애를 경험한 경우,
- 수술 후 처음 24시간 이내에 발관을 수행하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
진정제를 중단하고 처음 12시간 이내에 효과가 해소된 후 조기 활동이 시작되었습니다. 초기 거동 동안 생리적 매개변수(호흡수, SpO2, 심박수, 혈압, 체온, 통증)를 평가하고 침대 내 거동 평가를 위해 누운 자세와 반쯤 누운 자세에서 기록했습니다. 침대 밖 이동의 경우, 환자가 앉은 자세로 이동 전 머리를 45° 올린 상태에서 생리학적 매개변수를 결정하고 기록했습니다. 간호사의 도움을 받아 환자를 침대 가장자리에 앉힌 후 지지를 받아 일어서고 침대 옆 의자에 앉아 호흡수, SpO2, 심박수, 혈압, 체온, 의자에 앉아 있는 동안의 통증 수준은 1분, 5분, 10분입니다. 24시간과 36시간에 환자를 동원하는 동안 유사한 절차가 반복되었습니다. |
기본적으로 조기 거동 관행은 침대 내와 침대 밖의 두 부분으로 구성됩니다.
침대 내 이동; 능동-수동 관절 운동 범위(ROM) 운동에는 침대에서 머리 들기, 침대에서 몸 돌리기, 침대 내 운동, 침대 끝에 앉기 등이 포함됩니다.
침대 밖 이동에는 침대에서 의자로 이동하고, 일어서고, 일어섰다가 다시 침대로 돌아가는 과정이 포함됩니다.
심장 수술에 관한 연구에서 조기 동원 기간은 처음 12시간입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
그들은 일상적/표준 수술 후 동원 절차를 거쳤습니다. 따라서 환자는 수술 후 24시간 이내에 이동이 가능했고, 침대 내 이동 중에는 바로 누운 자세와 반쯤 누운 자세에서 생리학적 변수(호흡수, SpO2, 심박수, 혈압, 체온, 통증)를 평가했습니다. .침대 밖 이동 중에 생리학적 매개변수(호흡수, SpO2, 심박수, 혈압, 체온, 통증)를 측정했습니다. 호흡 매개변수는 동맥혈 가스 분석을 사용하여 최대 4시간 간격으로 자주 평가되었습니다. 환자는 간호사의 도움을 받아 침대 가장자리에 앉고, 지지를 받아 일어서고, 침대 옆 의자에 앉아 호흡수, SpO2, 심박수, 혈압, 체온 및 통증 수준을 기록했습니다. 의자에 앉아 1분, 5분, 10분. 그런 다음 이러한 데이터를 내부적으로 평가했습니다. 24시간과 36시간에 환자를 동원하는 동안 유사한 절차가 반복되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실에 환자가 머무는 기간
기간: 최소 2일, 최대 12개월.
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중환자실 입원기간은 환자가 중환자실에 입원한 후 퇴원할 때까지의 기간을 말한다.
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최소 2일, 최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)
기간: 환자가 병원에 입원하는 순간, 집중 치료실(ICU)에서는 12시, ICU에서는 24시, ICU에서는 36시에 입원합니다.
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1987년 Kathy C. Richards가 개발한 Richards Campbell 수면 척도는 환자의 야간 수면 깊이, 수면 시작 잠복기, 밤 동안 각성 상태, 수면 시작 후 깨어 있는 시간 및 전반적인 수면의 질을 결정하는 것을 목표로 합니다.
척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며, 참가자는 각 항목을 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청 받았습니다.
0~25점 사이의 점수는 매우 나쁜 수면을 나타내고, 75~100점 사이의 점수는 매우 좋은 수면을 나타냅니다.
척도의 총점이 높아질수록 수면의 질도 향상됩니다.
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환자가 병원에 입원하는 순간, 집중 치료실(ICU)에서는 12시, ICU에서는 24시, ICU에서는 36시에 입원합니다.
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)
기간: 환자가 병원에 입원하는 순간, 12시에는 중환자실(ICU), 24시에 ICU, 36시에 ICU에 입원합니다.
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글래스고 코마 척도(GCS)는 1974년 Teasdale과 Jennett에 의해 개발되었습니다.
GCS는 의식 수준에 대한 불완전하거나 잘못된 평가의 위험을 정의, 분류 및 제거하는 데 사용되는 평가 도구 중 하나입니다.
GCS를 사용하면 환자의 눈 뜨기, 언어 및 운동 반응이 평가됩니다.
척도의 총점은 15점이며, 15점은 완전한 주의력과 인지도를 나타냅니다.
척도의 가장 낮은 점수는 3으로, 깊은 혼수 상태를 나타냅니다.
GCS에 따르면 8점 이하는 환자가 의식이 없고 혼수상태에 있어 집중 치료가 필요함을 의미한다.
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환자가 병원에 입원하는 순간, 12시에는 중환자실(ICU), 24시에 ICU, 36시에 ICU에 입원합니다.
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생리학적 매개변수 - 실험군용
기간: 발관 당시, 수술 후 첫 12시간 이내, 동원 후 15분, 30분, 60분 이내, 중환자실에서는 12시간, 24시간 내.
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연구자들은 수술 전후에 환자의 생리학적 매개변수를 추적하고 기록하기 위한 생리학적 매개변수 모니터링 양식을 개발했습니다.
양식에는 분당 호흡수, sPO2, PaO2, PaCO2, 심박수, 혈압, 체온 및 통증 값이 포함됩니다.
환자의 분당 호흡수, sPO2, 심박수, 혈압, 체온은 모니터링 장치를 사용하여 모니터링됩니다.
PaO2 및 PaCO2 값은 동맥혈 가스 분석을 사용하여 환자의 집중 치료 과정 동안 모니터링됩니다.
환자의 통증 강도는 통증이 없는 경우 0부터 심한 통증인 경우 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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발관 당시, 수술 후 첫 12시간 이내, 동원 후 15분, 30분, 60분 이내, 중환자실에서는 12시간, 24시간 내.
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생리학적 매개변수 - 대조군용
기간: 발관시, 첫 번째 거동시 수술 후 12~24시간 이내, 거동 후 15, 30, 60분, 중환자실에서는 12, 24시간
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연구자들은 수술 전후에 환자의 생리학적 매개변수를 추적하고 기록하기 위한 생리학적 매개변수 모니터링 양식을 개발했습니다.
양식에는 분당 호흡수, sPO2, PaO2, PaCO2, 심박수, 혈압, 체온 및 통증 값이 포함됩니다.
환자의 분당 호흡수, sPO2, 심박수, 혈압, 체온은 모니터링 장치를 사용하여 모니터링됩니다.
PaO2 및 PaCO2 값은 동맥혈 가스 분석을 사용하여 환자의 집중 치료 과정 동안 모니터링됩니다.
환자의 통증 강도는 통증이 없는 경우 0부터 심한 통증인 경우 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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발관시, 첫 번째 거동시 수술 후 12~24시간 이내, 거동 후 15, 30, 60분, 중환자실에서는 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ashkenazy S, DeKeyser-Ganz F. Assessment of the reliability and validity of the Comfort Scale for adult intensive care patients. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):e44-51. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.011. Epub 2010 Apr 8.
- Taito S, Shime N, Ota K, Yasuda H. Early mobilization of mechanically ventilated patients in the intensive care unit. J Intensive Care. 2016 Jul 29;4:50. doi: 10.1186/s40560-016-0179-7. eCollection 2016.
- Chen B, You X, Lin Y, Dong D, Xie X, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery: A protocol for systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(4):e18843. doi: 10.1097/MD.0000000000018843.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
- Menges D, Seiler B, Tomonaga Y, Schwenkglenks M, Puhan MA, Yebyo HG. Systematic early versus late mobilization or standard early mobilization in mechanically ventilated adult ICU patients: systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Jan 6;25(1):16. doi: 10.1186/s13054-020-03446-9.
- Norimoto M, Yamashita M, Yamaoka A, Yamashita K, Abe K, Eguchi Y, Furuya T, Orita S, Inage K, Shiga Y, Maki S, Umimura T, Sato T, Sato M, Enomoto K, Takaoka H, Hozumi T, Mizuki N, Kim G, Ohtori S. Early mobilization reduces the medical care cost and the risk of disuse syndrome in patients with acute osteoporotic vertebral fractures. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:155-159. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.011. Epub 2021 Sep 20.
- Rezvani H, Esmaeili M, Maroufizadeh S, Rahimi B. The Effect of Early Mobilization on Respiratory Parameters of Mechanically Ventilated Patients With Respiratory Failure. Crit Care Nurs Q. 2022 Jan-Mar 01;45(1):74-82. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000390.
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