- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344468
El efecto de la movilización temprana sobre el sueño, los parámetros fisiológicos y la duración de la estancia en la UCI
El efecto de la movilización temprana sobre el sueño, los parámetros fisiológicos y la duración de la estancia en la UCI: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este es un estudio controlado aleatorio para examinar el efecto de la movilización temprana sobre el sueño, los parámetros fisiológicos y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Las hipótesis son:
Hipótesis I: La movilización temprana afecta positivamente la calidad del sueño de los pacientes.
Hipótesis II: La movilización temprana afecta positivamente los parámetros fisiológicos de los pacientes (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, dolor).
Hipótesis III: La movilización temprana acorta la duración de la estancia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La movilización temprana comenzará en el grupo experimental después de que se suspenda la sedación dentro de las primeras 12 horas y desaparezcan sus efectos. En la movilización temprana, en la evaluación de la movilización en cama, los parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, sPO 2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, dolor) se evaluarán y registrarán en posición supina, semi-fowler. En la movilización fuera de la cama, los parámetros fisiológicos del paciente (frecuencia respiratoria, sPO 2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, dolor) se determinarán y registrarán antes de la movilización y cuando la cabeza esté en una posición de 45˚ hacia arriba. Se protegen las heridas quirúrgicas y las zonas de vendaje, si las hubiera, se identifican los drenajes, se tiene cuidado de no retirar equipos como catéteres urinarios o sondas nasogástricas, cuando el paciente está sentado en el borde de la cama con la ayuda de una enfermera, cuando se le pone de pie al lado de la cama con el apoyo de la enfermera, cuando se le hace sentarse en una silla al lado de la cama y cuando se le hace sentarse en una silla. Mientras está sentado, se registrarán la frecuencia respiratoria, la sPO2, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, los valores de temperatura corporal y los niveles de dolor en el primer minuto, quinto minuto y décimo minuto, y estos datos se evaluarán por sí solos. Durante la movilización, si el paciente desarrolla dolor en el pecho, arritmia, hipertensión (presión sistólica >160 mmHg) o hipotensión (presión sistólica <90 mmHg), taquipnea o hipoxia, se tomará un descanso y se consultará al médico. Se repetirán los mismos procedimientos durante la movilización del paciente en las primeras 24-36 horas y se realizarán los registros necesarios por parte del investigador.
Grupo de control:
Después del ingreso a la UCI de Cirugía Cardiovascular, se explicará a los pacientes el tipo, propósito y proceso de implementación del estudio, y se aplicará un procedimiento de movilización posoperatoria de rutina/estándar a los pacientes del grupo de control. En consecuencia, los pacientes serán movilizados en las primeras 24 horas después de la cirugía, y en la evaluación de la movilización en cama se evaluarán y registrarán sus parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, sPO 2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, dolor). en posición supina, semi-fowler. En la movilización fuera de la cama, los parámetros fisiológicos del paciente (frecuencia respiratoria, sPO 2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, dolor) se determinarán y registrarán antes de la movilización y cuando la cabeza esté en una posición de 45˚ hacia arriba. Nuevamente, la monitorización de gases en sangre arterial de los pacientes del grupo de control se realizará en intervalos máximos de 4 horas, y los parámetros respiratorios se evaluarán y registrarán con frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más,
- Haber estado en la UCI durante al menos 36 horas,
- Ser independiente en sus actividades de movilidad,
- Mantener la actividad respiratoria sin depender de un dispositivo/equipo,
- Tener una puntuación de al menos 15 en la escala de coma de Glasgow,
- Suspender la sedación dentro de las primeras 6 horas.
Criterio de exclusión:
- Estar completamente sedado,
- Tener condiciones neurológicas u ortopédicas que puedan crear contraindicaciones (como eventos cerebrovasculares, trastornos circulatorios, embolia pulmonar),
- No tolerar la movilización (bradicardia grave, arritmia, dolor torácico, hipotensión, hipertensión, taquipnea, SaO2 <90%, etc.),
- Tener una puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 15,
- Depender de actividades de movilidad antes de la cirugía.
- Use medicamentos para dormir y experimente problemas para dormir antes de la cirugía.
- No realizar la extubación dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La movilización temprana se inició tras la interrupción de la sedación y resolución de sus efectos dentro de las primeras 12 horas. Durante la movilización temprana, se evaluaron y registraron parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, dolor) en las posiciones supina y semi-fowler para la evaluación de la movilización en la cama. Para la movilización fuera de la cama, los parámetros fisiológicos se determinaron y registraron mientras el paciente estaba sentado, con la cabeza elevada a 45° antes de la movilización. Con la ayuda de una enfermera, se guió al paciente para que se sentara en el borde de la cama, se pusiera de pie con apoyo, se sentara en una silla al lado de la cama y registrara la frecuencia respiratoria, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, y niveles de dolor a 1, 5 y 10 minutos mientras está sentado en la silla. Se repitieron procedimientos similares durante la movilización del paciente a las 24 y 36 horas. |
Esencialmente, las prácticas de movilización temprana constan de dos partes: dentro de la cama y fuera de la cama.
Movilización en cama; Rango de movimiento articular (ROM) activo-pasivo Los ejercicios incluyen levantar la cabeza en la cama, girar en la cama, ejercicios en la cama y sentarse al final de la cama.
La movilización fuera de la cama incluye el proceso de pasar de la cama a la silla, levantarse y regresar a la cama después de levantarse.
En estudios realizados sobre cirugía cardíaca, el período de movilización temprana son las primeras 12 horas.
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Sin intervención: Grupo de control
Se sometieron a procedimientos de movilización posoperatoria estándar/de rutina. En consecuencia, los pacientes fueron movilizados dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía y, durante la movilización en la cama, se evaluaron los parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, dolor) en posición supina y semi-fowler. Durante la movilización fuera de la cama se determinaron parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, dolor). Los parámetros respiratorios se evaluaron frecuentemente a intervalos de hasta 4 horas mediante análisis de gases en sangre arterial. El paciente fue ayudado por una enfermera a sentarse en el borde de la cama, levantarse con apoyo, sentarse en una silla al lado de la cama y registrar la frecuencia respiratoria, SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal y niveles de dolor en 1, 5 y 10 minutos sentado en la silla. Estos datos luego fueron evaluados internamente. Se repitieron procedimientos similares durante la movilización del paciente a las 24 y 36 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la estancia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Al menos 2 días, hasta 12 meses.
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La duración de la estancia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos se refiere al tiempo transcurrido desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos hasta su alta.
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Al menos 2 días, hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: En estos momentos el paciente ingresa en el hospital, a las 12 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), a las 24 horas en la UCI y a las 36 horas en la UCI.
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La escala de sueño Richards Campbell, desarrollada por Kathy C. Richards en 1987, tiene como objetivo determinar la profundidad del sueño nocturno de los pacientes, la latencia del inicio del sueño, la vigilia durante la noche, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño y la calidad general del sueño.
La escala consta de 6 ítems, y se pide a los participantes que califiquen cada ítem en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones que van de 0 a 25 indican muy mal sueño, mientras que las puntuaciones entre 75 y 100 indican muy buen sueño.
A medida que aumenta la puntuación total en la escala, también mejora la calidad del sueño.
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En estos momentos el paciente ingresa en el hospital, a las 12 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), a las 24 horas en la UCI y a las 36 horas en la UCI.
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La escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Actualmente el paciente ingresa en el hospital, a las 12 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), a las 24 horas en la UCI, y a las 36 horas en la UCI.
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La escala de coma de Glasgow (GCS) fue desarrollada por Teasdale y Jennett en 1974.
GCS es una de las herramientas de evaluación utilizadas para definir, clasificar y eliminar el riesgo de una evaluación incompleta o incorrecta de los niveles de conciencia.
Con GCS, se evalúan las respuestas de apertura ocular, verbales y motoras de los pacientes.
La puntuación total en la escala es 15, donde 15 puntos indican estado de alerta y conciencia total.
La puntuación más baja en la escala es 3, lo que indica coma profundo.
Según GCS, una puntuación de 8 o menos indica que el paciente está inconsciente y en coma, por lo que requiere cuidados intensivos.
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Actualmente el paciente ingresa en el hospital, a las 12 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), a las 24 horas en la UCI, y a las 36 horas en la UCI.
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Parámetro fisiológico - para el grupo experimental
Periodo de tiempo: Al momento de la extubación, durante la primera movilización dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía, 15, 30 y 60 minutos después de la movilización, y a las 12 y 24 horas en cuidados intensivos.
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Los investigadores han desarrollado un formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos para rastrear y registrar los parámetros fisiológicos de los pacientes antes y después de la cirugía.
El formulario incluye frecuencia respiratoria minuto, sPO2, PaO2, PaCO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal y valores de dolor.
La frecuencia respiratoria minuto, la sPO2, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura corporal del paciente se controlarán mediante dispositivos de monitorización.
Los valores de PaO2 y PaCO2 se controlarán durante el proceso de cuidados intensivos del paciente mediante análisis de gases en sangre arterial.
La intensidad del dolor del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) que va desde 0 sin dolor hasta 10 con dolor intenso.
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Al momento de la extubación, durante la primera movilización dentro de las primeras 12 horas después de la cirugía, 15, 30 y 60 minutos después de la movilización, y a las 12 y 24 horas en cuidados intensivos.
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Parámetro fisiológico - para el grupo de control
Periodo de tiempo: En el momento de la extubación, durante la primera movilización dentro de las primeras 12 a 24 horas después de la cirugía, 15, 30 y 60 minutos después de la movilización, y a las 12 y 24 horas en cuidados intensivos.
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Los investigadores han desarrollado un formulario de seguimiento de parámetros fisiológicos para rastrear y registrar los parámetros fisiológicos de los pacientes antes y después de la cirugía.
El formulario incluye frecuencia respiratoria minuto, sPO2, PaO2, PaCO2, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal y valores de dolor.
La frecuencia respiratoria minuto, la sPO2, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura corporal del paciente se controlarán mediante dispositivos de monitorización.
Los valores de PaO2 y PaCO2 se controlarán durante el proceso de cuidados intensivos del paciente mediante análisis de gases en sangre arterial.
La intensidad del dolor del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) que va desde 0 sin dolor hasta 10 con dolor intenso.
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En el momento de la extubación, durante la primera movilización dentro de las primeras 12 a 24 horas después de la cirugía, 15, 30 y 60 minutos después de la movilización, y a las 12 y 24 horas en cuidados intensivos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ashkenazy S, DeKeyser-Ganz F. Assessment of the reliability and validity of the Comfort Scale for adult intensive care patients. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):e44-51. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.011. Epub 2010 Apr 8.
- Taito S, Shime N, Ota K, Yasuda H. Early mobilization of mechanically ventilated patients in the intensive care unit. J Intensive Care. 2016 Jul 29;4:50. doi: 10.1186/s40560-016-0179-7. eCollection 2016.
- Chen B, You X, Lin Y, Dong D, Xie X, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery: A protocol for systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(4):e18843. doi: 10.1097/MD.0000000000018843.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
- Menges D, Seiler B, Tomonaga Y, Schwenkglenks M, Puhan MA, Yebyo HG. Systematic early versus late mobilization or standard early mobilization in mechanically ventilated adult ICU patients: systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Jan 6;25(1):16. doi: 10.1186/s13054-020-03446-9.
- Norimoto M, Yamashita M, Yamaoka A, Yamashita K, Abe K, Eguchi Y, Furuya T, Orita S, Inage K, Shiga Y, Maki S, Umimura T, Sato T, Sato M, Enomoto K, Takaoka H, Hozumi T, Mizuki N, Kim G, Ohtori S. Early mobilization reduces the medical care cost and the risk of disuse syndrome in patients with acute osteoporotic vertebral fractures. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:155-159. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.011. Epub 2021 Sep 20.
- Rezvani H, Esmaeili M, Maroufizadeh S, Rahimi B. The Effect of Early Mobilization on Respiratory Parameters of Mechanically Ventilated Patients With Respiratory Failure. Crit Care Nurs Q. 2022 Jan-Mar 01;45(1):74-82. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000390.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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