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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344468
L'effet de la mobilisation précoce sur le sommeil, les paramètres physiologiques et la durée du séjour en soins intensifs
L'effet de la mobilisation précoce sur le sommeil, les paramètres physiologiques et la durée du séjour en soins intensifs : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'examiner l'effet d'une mobilisation précoce sur le sommeil, les paramètres physiologiques et la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI).
Les hypothèses sont :
Hypothèse I : Une mobilisation précoce affecte positivement la qualité du sommeil des patients.
Hypothèse II : Une mobilisation précoce affecte positivement les paramètres physiologiques des patients (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, douleur).
Hypothèse III : Une mobilisation précoce raccourcit la durée de séjour des patients en unité de soins intensifs (USI).
La mobilisation précoce commencera dans le groupe expérimental après l'arrêt de la sédation dans les 12 premières heures et la disparition de ses effets. En mobilisation précoce, lors de l'évaluation de la mobilisation au lit, les paramètres physiologiques (fréquence respiratoire, sPO 2, fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, douleur) seront évalués et enregistrés en décubitus dorsal, position semi-fowler. En mobilisation hors du lit, les paramètres physiologiques du patient (fréquence respiratoire, sPO 2, fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, douleur) seront déterminés et enregistrés avant la mobilisation et lorsque la tête est en position haute de 45˚. Les plaies chirurgicales et les éventuelles zones de pansement sont protégées, les drains sont identifiés, on veille à ne pas retirer les équipements tels que cathéters urinaires ou sondes nasogastriques, lorsque le patient est assis sur le bord du lit avec l'aide d'une infirmière, lorsque il est mis debout à côté du lit avec le soutien de l'infirmière, lorsqu'on le fait asseoir sur une chaise à côté du lit et lorsqu'il est sur une chaise. En position assise, la fréquence respiratoire à la 1ère minute, la 5ème minute, la 10ème minute, la sPO2, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les valeurs de température corporelle et les niveaux de douleur seront enregistrés et ces données seront évaluées seules. Lors de la mobilisation, si le patient développe des douleurs thoraciques, une arythmie, une hypertension (pression systolique > 160 mmHg) ou une hypotension (pression systolique < 90 mmHg), une tachypnée ou une hypoxie, une pause sera prise et le médecin sera consulté. Les mêmes procédures seront répétées lors de la mobilisation du patient dans les premières 24 à 36 heures et les enregistrements nécessaires seront effectués par le chercheur.
Groupe de contrôle:
Après l'admission à l'USI de chirurgie cardiovasculaire, le type, le but et le processus de mise en œuvre de l'étude seront expliqués aux patients, et une procédure de mobilisation postopératoire de routine/standard sera appliquée aux patients du groupe témoin. En conséquence, les patients seront mobilisés dans les 24 heures suivant la chirurgie, et lors de l'évaluation de la mobilisation au lit, leurs paramètres physiologiques (fréquence respiratoire, sPO 2, fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, douleur) seront évalués et enregistrés. en décubitus dorsal, position semi-oiseau. En mobilisation hors du lit, les paramètres physiologiques du patient (fréquence respiratoire, sPO 2, fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, douleur) seront déterminés et enregistrés avant la mobilisation et lorsque la tête est en position haute de 45˚. Encore une fois, la surveillance des gaz du sang artériel des patients du groupe témoin sera effectuée à des intervalles maximum de 4 heures, et les paramètres respiratoires seront fréquemment évalués et enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus,
- Être aux soins intensifs depuis au moins 36 heures,
- Être indépendant dans ses activités de mobilité,
- Maintenir une activité respiratoire sans être dépendant d’un appareil/équipement,
- Avoir un score d'au moins 15 sur l'échelle de Glasgow,
- Faites arrêter la sédation dans les 6 premières heures.
Critère d'exclusion:
- Soyez complètement sous sédatif,
- Avoir des affections neurologiques ou orthopédiques pouvant créer des contre-indications (telles que des événements cérébrovasculaires, des troubles circulatoires, une embolie pulmonaire),
- Être incapable de tolérer la mobilisation (bradycardie sévère, arythmie, douleur thoracique, hypotension, hypertension, tachypnée, SaO2 <90%, etc.),
- Avoir un score sur l'échelle de Glasgow inférieur à 15,
- Être dépendant des activités de mobilité avant la chirurgie,
- Utilisez des somnifères et rencontrez des problèmes de sommeil avant la chirurgie,
- Ne pas effectuer d'extubation dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
La mobilisation précoce a commencé après l'arrêt de la sédation et la résolution de ses effets dans les 12 premières heures. Au début de la mobilisation, les paramètres physiologiques (fréquence respiratoire, SpO2, fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, douleur) ont été évalués et enregistrés en position couchée et semi-fowler pour une évaluation de la mobilisation au lit. Pour la mobilisation hors du lit, les paramètres physiologiques ont été déterminés et enregistrés alors que le patient était en position assise, la tête surélevée à 45° avant la mobilisation. Avec l'aide d'une infirmière, le patient a été guidé pour s'asseoir sur le bord du lit, se lever avec un soutien, s'asseoir sur une chaise à côté du lit et enregistrer la fréquence respiratoire, la SpO2, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la température corporelle, et niveaux de douleur à 1, 5 et 10 minutes en position assise sur la chaise. Des procédures similaires ont été répétées lors de la mobilisation des patients à 24 et 36 heures. |
Essentiellement, les pratiques de mobilisation précoce se composent de deux parties : au lit et hors du lit.
Mobilisation au lit ; Amplitude de mouvement articulaire active-passive (ROM) Les exercices comprennent lever la tête dans le lit, se retourner dans le lit, faire des exercices au lit et s'asseoir au bout du lit.
La mobilisation hors du lit comprend le processus de transfert du lit à la chaise, de la position debout et du retour au lit après s'être levé.
Dans les études menées en chirurgie cardiaque, la période de mobilisation précoce correspond aux 12 premières heures.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ils ont subi des procédures de mobilisation postopératoires de routine/standard. En conséquence, les patients ont été mobilisés dans les 24 heures suivant l'opération et pendant la mobilisation au lit, les paramètres physiologiques (fréquence respiratoire, SpO2, fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, douleur) ont été évalués en position couchée et semi-fowler. .Lors de la mobilisation hors du lit, des paramètres physiologiques (fréquence respiratoire, SpO2, fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, douleur) ont été déterminés. Les paramètres respiratoires ont été fréquemment évalués à des intervalles allant jusqu'à 4 heures à l'aide d'une analyse des gaz du sang artériel. Le patient a été aidé par une infirmière à s'asseoir sur le bord du lit, à se lever avec un soutien, à s'asseoir sur une chaise à côté du lit et à enregistrer la fréquence respiratoire, la SpO2, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la température corporelle et les niveaux de douleur à 1, 5 et 10 minutes en position assise sur la chaise. Ces données ont ensuite été évaluées en interne. Des procédures similaires ont été répétées lors de la mobilisation des patients à 24 et 36 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée du séjour des patients en unité de soins intensifs
Délai: Au moins 2 jours, jusqu'à 12 mois.
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La durée de séjour d'un patient en unité de soins intensifs fait référence à la durée allant de l'admission du patient à l'unité de soins intensifs jusqu'à sa sortie.
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Au moins 2 jours, jusqu'à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil (RCSQ)
Délai: Actuellement, le patient est admis à l'hôpital, à la 12e heure en unité de soins intensifs (USI), à la 24e heure en USI et à la 36e heure en USI.
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L'échelle de sommeil Richards Campbell, développée par Kathy C. Richards en 1987, vise à déterminer la profondeur du sommeil nocturne des patients, la latence d'endormissement, l'état d'éveil pendant la nuit, le temps d'éveil après l'endormissement et la qualité globale du sommeil.
L'échelle se compose de 6 éléments, les participants étant invités à évaluer chaque élément sur une échelle de 0 à 100.
Des scores allant de 0 à 25 indiquent un très mauvais sommeil, tandis que des scores compris entre 75 et 100 indiquent un très bon sommeil.
À mesure que le score total sur l’échelle augmente, la qualité du sommeil s’améliore également.
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Actuellement, le patient est admis à l'hôpital, à la 12e heure en unité de soins intensifs (USI), à la 24e heure en USI et à la 36e heure en USI.
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L'échelle de Glasgow (GCS)
Délai: Actuellement, le patient est admis à l'hôpital, à la 12e heure en unité de soins intensifs (USI), à la 24e heure en USI et à la 36e heure en USI.
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L'échelle de Glasgow (GCS) a été développée par Teasdale et Jennett en 1974.
GCS est l'un des outils d'évaluation utilisés pour définir, classer et éliminer le risque d'évaluation incomplète ou incorrecte des niveaux de conscience.
Avec GCS, les réponses d'ouverture des yeux, verbales et motrices des patients sont évaluées.
Le score total sur l’échelle est de 15, 15 points indiquant une vigilance et une conscience totales.
Le score le plus bas sur l’échelle est 3, indiquant un coma profond.
Selon GCS, un score de 8 ou moins indique que le patient est inconscient et dans le coma, nécessitant des soins intensifs.
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Actuellement, le patient est admis à l'hôpital, à la 12e heure en unité de soins intensifs (USI), à la 24e heure en USI et à la 36e heure en USI.
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Paramètre physiologique - pour le groupe expérimental
Délai: Au moment de l'extubation, lors de la première mobilisation dans les 12 heures suivant l'intervention chirurgicale, 15, 30 et 60 minutes après la mobilisation, et aux 12e et 24e heures en réanimation.
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Les chercheurs ont développé un formulaire de surveillance des paramètres physiologiques pour suivre et enregistrer les paramètres physiologiques des patients avant et après la chirurgie.
Le formulaire comprend la fréquence respiratoire minute, la sPO2, la PaO2, la PaCO2, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température corporelle et les valeurs de la douleur.
La fréquence respiratoire minute, la sPO2, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la température corporelle du patient seront surveillées à l'aide d'appareils de surveillance.
Les valeurs de PaO2 et PaCO2 seront surveillées pendant le processus de soins intensifs du patient à l'aide d'une analyse des gaz du sang artériel.
L'intensité de la douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 pour aucune douleur à 10 pour une douleur intense.
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Au moment de l'extubation, lors de la première mobilisation dans les 12 heures suivant l'intervention chirurgicale, 15, 30 et 60 minutes après la mobilisation, et aux 12e et 24e heures en réanimation.
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Paramètre physiologique - pour le groupe témoin
Délai: Au moment de l'extubation, lors de la première mobilisation dans les 12 à 24 heures suivant l'intervention chirurgicale, 15, 30 et 60 minutes après la mobilisation, et aux 12e et 24e heures en soins intensifs
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Les chercheurs ont développé un formulaire de surveillance des paramètres physiologiques pour suivre et enregistrer les paramètres physiologiques des patients avant et après la chirurgie.
Le formulaire comprend la fréquence respiratoire minute, la sPO2, la PaO2, la PaCO2, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température corporelle et les valeurs de la douleur.
La fréquence respiratoire minute, la sPO2, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la température corporelle du patient seront surveillées à l'aide d'appareils de surveillance.
Les valeurs de PaO2 et PaCO2 seront surveillées pendant le processus de soins intensifs du patient à l'aide d'une analyse des gaz du sang artériel.
L'intensité de la douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 pour aucune douleur à 10 pour une douleur intense.
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Au moment de l'extubation, lors de la première mobilisation dans les 12 à 24 heures suivant l'intervention chirurgicale, 15, 30 et 60 minutes après la mobilisation, et aux 12e et 24e heures en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ashkenazy S, DeKeyser-Ganz F. Assessment of the reliability and validity of the Comfort Scale for adult intensive care patients. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):e44-51. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.011. Epub 2010 Apr 8.
- Taito S, Shime N, Ota K, Yasuda H. Early mobilization of mechanically ventilated patients in the intensive care unit. J Intensive Care. 2016 Jul 29;4:50. doi: 10.1186/s40560-016-0179-7. eCollection 2016.
- Chen B, You X, Lin Y, Dong D, Xie X, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery: A protocol for systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(4):e18843. doi: 10.1097/MD.0000000000018843.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
- Menges D, Seiler B, Tomonaga Y, Schwenkglenks M, Puhan MA, Yebyo HG. Systematic early versus late mobilization or standard early mobilization in mechanically ventilated adult ICU patients: systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Jan 6;25(1):16. doi: 10.1186/s13054-020-03446-9.
- Norimoto M, Yamashita M, Yamaoka A, Yamashita K, Abe K, Eguchi Y, Furuya T, Orita S, Inage K, Shiga Y, Maki S, Umimura T, Sato T, Sato M, Enomoto K, Takaoka H, Hozumi T, Mizuki N, Kim G, Ohtori S. Early mobilization reduces the medical care cost and the risk of disuse syndrome in patients with acute osteoporotic vertebral fractures. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:155-159. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.011. Epub 2021 Sep 20.
- Rezvani H, Esmaeili M, Maroufizadeh S, Rahimi B. The Effect of Early Mobilization on Respiratory Parameters of Mechanically Ventilated Patients With Respiratory Failure. Crit Care Nurs Q. 2022 Jan-Mar 01;45(1):74-82. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000390.
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