Wpływ wczesnej mobilizacji na sen, parametry fizjologiczne i długość pobytu na OIT
Wpływ wczesnej mobilizacji na sen, parametry fizjologiczne i długość pobytu na OIT: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu wczesnej mobilizacji na sen, parametry fizjologiczne i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Hipoteza to:
Hipoteza I: Wczesna mobilizacja pozytywnie wpływa na jakość snu pacjentów.
Hipoteza II: Wczesna mobilizacja pozytywnie wpływa na parametry fizjologiczne pacjentów (częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała, ból).
Hipoteza III: Wczesna mobilizacja skraca czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIT).
Wczesna mobilizacja rozpocznie się w grupie eksperymentalnej po odstawieniu sedacji w ciągu pierwszych 12 godzin i ustąpieniu jej skutków. We wczesnej mobilizacji, podczas oceny mobilizacji w łóżku, parametry fizjologiczne (częstość oddechów, sPO 2, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura ciała, ból) będą oceniane i rejestrowane w pozycji półleżącej na plecach. W przypadku mobilizacji poza łóżkiem parametry fizjologiczne pacjenta (częstość oddechów, sPO 2, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura ciała, ból) zostaną określone i zapisane przed mobilizacją oraz po ułożeniu głowy pod kątem 45˚ do góry. Zabezpiecza się rany chirurgiczne i miejsca opatrunków, jeśli występują, identyfikuje dreny, należy zachować ostrożność, aby nie usuwać wyposażenia, takiego jak cewniki moczowe czy sonda nosowo-żołądkowa, gdy pacjent siedzi na krawędzi łóżka z pomocą pielęgniarki, gdy jest wstawiany przy łóżku przy wsparciu pielęgniarki, kiedy sadza się go na krześle obok łóżka i kiedy siedzi na krześle. Podczas siedzenia rejestrowana będzie częstość oddechów w 1., 5., 10. minucie, sPO2, tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała i poziom bólu, a dane te zostaną poddane osobnej ocenie. Jeżeli podczas mobilizacji u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu, nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg), przyspieszony oddech lub niedotlenienie, należy zrobić przerwę i skonsultować się z lekarzem. Te same procedury zostaną powtórzone podczas mobilizacji pacjenta w ciągu pierwszych 24-36 godzin, a badacz sporządzi niezbędną dokumentację.
Grupa kontrolna:
Po przyjęciu na oddział chirurgii sercowo-naczyniowej pacjentom zostanie wyjaśniony rodzaj, cel i przebieg badania, a pacjentom z grupy kontrolnej zostanie zastosowana rutynowa/standardowa procedura mobilizacji pooperacyjnej. W związku z tym pacjenci będą mobilizowani w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a podczas oceny mobilizacji w łóżku oceniane i rejestrowane będą ich parametry fizjologiczne (częstość oddechów, sPO 2, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura ciała, ból). w pozycji półleżącej, półptasiej. W przypadku mobilizacji poza łóżkiem parametry fizjologiczne pacjenta (częstość oddechów, sPO 2, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura ciała, ból) zostaną określone i zapisane przed mobilizacją oraz po ułożeniu głowy pod kątem 45˚ do góry. Ponownie, monitorowanie gazometrii krwi tętniczej pacjentów w grupie kontrolnej będzie przeprowadzane w maksymalnie 4-godzinnych odstępach, a parametry oddechowe będą często oceniane i rejestrowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat,
- przebywał na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 36 godzin,
- być niezależni w swoich działaniach związanych z mobilnością,
- Utrzymuj wydolność oddechową bez uzależnienia od urządzenia/sprzętu,
- Uzyskać wynik w skali Glasgow co najmniej 15,
- Należy przerwać sedację w ciągu pierwszych 6 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Być w pełni uspokojonym,
- Masz schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą stanowić przeciwwskazania (takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe, zaburzenia krążenia, zatorowość płucna),
- Nie tolerować mobilizacji (silna bradykardia, arytmia, ból w klatce piersiowej, niedociśnienie, nadciśnienie, przyspieszony oddech, SaO2 <90% itp.),
- Mieć wynik w skali Glasgow poniżej 15,
- Być zależnym od czynności ruchowych przed operacją,
- Stosuj leki nasenne i doświadczaj problemów ze snem przed operacją,
- Nie należy przeprowadzać ekstubacji w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wczesną mobilizację rozpoczynano po zaprzestaniu stosowania środków uspokajających i ustąpieniu ich skutków w ciągu pierwszych 12 godzin. Podczas wczesnej mobilizacji oceniano parametry fizjologiczne (częstość oddechów, SpO2, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura ciała, ból) i rejestrowano je w pozycji leżącej na plecach i półleżącej w celu oceny mobilizacji w łóżku. W przypadku mobilizacji poza łóżkiem określono i zarejestrowano parametry fizjologiczne, gdy pacjent przed mobilizacją znajdował się w pozycji siedzącej, z głową uniesioną pod kątem 45°. Przy pomocy pielęgniarki pacjentowi polecono usiąść na brzegu łóżka, wstać z podparciem, usiąść na krześle obok łóżka i zarejestrować częstość oddechów, SpO2, tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała, oraz poziom bólu po 1, 5 i 10 minutach siedzenia na krześle. Podobne procedury powtórzono podczas mobilizacji pacjenta po 24 i 36 godzinach. |
Zasadniczo praktyki wczesnej mobilizacji składają się z dwóch części: w łóżku i poza łóżkiem.
Mobilizacja w łóżku; Aktywno-bierny zakres ruchu stawów (ROM) Ćwiczenia obejmują podnoszenie głowy w łóżku, obracanie się w łóżku, ćwiczenia w łóżku i siedzenie na krańcu łóżka.
Mobilizacja poza łóżkiem obejmuje proces przenoszenia się z łóżka na krzesło, wstawania i powrotu do łóżka po wstaniu.
W badaniach przeprowadzonych w kardiochirurgii okresem wczesnej mobilizacji jest pierwsze 12 godzin.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przeszli rutynowe/standardowe procedury mobilizacji pooperacyjnej. W związku z tym pacjentów mobilizowano w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a podczas mobilizacji w łóżku oceniano parametry fizjologiczne (częstość oddechów, SpO2, tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała, ból) w pozycji leżącej na plecach i półleżącej. Podczas mobilizacji poza łóżkiem oznaczono parametry fizjologiczne (częstość oddechów, SpO2, tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała, ból). Często oceniano parametry oddechowe w odstępach do 4 godzin za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej. Pielęgniarka pomagała pacjentowi usiąść na krawędzi łóżka, wstać z podparciem, usiąść na krześle obok łóżka i zarejestrować częstość oddechów, SpO2, tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała i poziom bólu w 1, 5 i 10 minut, siedząc na krześle. Dane te zostały następnie poddane ocenie wewnętrznej. Podobne procedury powtórzono podczas mobilizacji pacjenta po 24 i 36 godzinach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Co najmniej 2 dni, do 12 miesięcy.
|
Długość pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii oznacza czas od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii do chwili jego wypisu
|
Co najmniej 2 dni, do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia pacjenta do szpitala, w godzinie 12. na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), w godzinie 24. na OIT i w godzinie 36. na OIT.
|
Skala snu Richards Campbell, opracowana przez Kathy C. Richards w 1987 r., ma na celu określenie głębokości snu nocnego pacjentów, opóźnienia zasypiania, bezsenności w nocy, czasu przebudzenia po zaśnięciu oraz ogólnej jakości snu.
Skala składa się z 6 pozycji, a uczestnicy proszeni są o ocenę każdego z nich w skali od 0 do 100.
Wyniki od 0 do 25 wskazują na bardzo zły sen, natomiast wyniki od 75 do 100 wskazują na bardzo dobry sen.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku na skali poprawia się również jakość snu.
|
W chwili przyjęcia pacjenta do szpitala, w godzinie 12. na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), w godzinie 24. na OIT i w godzinie 36. na OIT.
|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia pacjenta do szpitala, w godzinie 12. na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), w godzinie 24. na OIT i w godzinie 36. na OIT.
|
Skala Glasgow Coma Scale (GCS) została opracowana przez Teasdale'a i Jennetta w 1974 roku.
GCS jest jednym z narzędzi oceny służącym do definiowania, klasyfikowania i eliminowania ryzyka niepełnej lub nieprawidłowej oceny poziomów świadomości.
Za pomocą GCS ocenia się otwarcie oczu pacjenta, reakcje werbalne i motoryczne.
Całkowity wynik na skali wynosi 15, przy czym 15 punktów oznacza pełną czujność i świadomość.
Najniższy wynik w skali to 3, co oznacza głęboką śpiączkę.
Według GCS wynik 8 lub mniej oznacza, że pacjent jest nieprzytomny i znajduje się w śpiączce, wymagającej intensywnej terapii.
|
W chwili przyjęcia pacjenta do szpitala, w godzinie 12. na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM), w godzinie 24. na OIT i w godzinie 36. na OIT.
|
|
Parametr fizjologiczny – dla grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: W momencie ekstubacji, podczas pierwszej mobilizacji w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji, 15, 30 i 60 minut po mobilizacji oraz w 12. i 24. godzinie na oddziale intensywnej terapii.
|
Naukowcy opracowali formularz monitorowania parametrów fizjologicznych umożliwiający śledzenie i rejestrowanie parametrów fizjologicznych pacjentów przed i po operacji.
Formularz zawiera minutową częstość oddechów, sPO2, PaO2, PaCO2, tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała i wartości bólu.
Minutowa częstość oddechów pacjenta, sPO2, tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała będą monitorowane za pomocą urządzeń monitorujących.
Wartości PaO2 i PaCO2 będą monitorowane podczas intensywnej terapii pacjenta za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej.
Intensywność bólu pacjenta będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 w przypadku braku bólu do 10 w przypadku silnego bólu.
|
W momencie ekstubacji, podczas pierwszej mobilizacji w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji, 15, 30 i 60 minut po mobilizacji oraz w 12. i 24. godzinie na oddziale intensywnej terapii.
|
|
Parametr fizjologiczny – dla grupy kontrolnej
Ramy czasowe: W momencie ekstubacji, podczas pierwszej mobilizacji w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji, 15, 30 i 60 minut po mobilizacji oraz w 12. i 24. godzinie na oddziale intensywnej terapii
|
Naukowcy opracowali formularz monitorowania parametrów fizjologicznych umożliwiający śledzenie i rejestrowanie parametrów fizjologicznych pacjentów przed i po operacji.
Formularz zawiera minutową częstość oddechów, sPO2, PaO2, PaCO2, tętno, ciśnienie krwi, temperaturę ciała i wartości bólu.
Minutowa częstość oddechów pacjenta, sPO2, tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała będą monitorowane za pomocą urządzeń monitorujących.
Wartości PaO2 i PaCO2 będą monitorowane podczas intensywnej terapii pacjenta za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej.
Intensywność bólu pacjenta będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 w przypadku braku bólu do 10 w przypadku silnego bólu.
|
W momencie ekstubacji, podczas pierwszej mobilizacji w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji, 15, 30 i 60 minut po mobilizacji oraz w 12. i 24. godzinie na oddziale intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ashkenazy S, DeKeyser-Ganz F. Assessment of the reliability and validity of the Comfort Scale for adult intensive care patients. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):e44-51. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.011. Epub 2010 Apr 8.
- Taito S, Shime N, Ota K, Yasuda H. Early mobilization of mechanically ventilated patients in the intensive care unit. J Intensive Care. 2016 Jul 29;4:50. doi: 10.1186/s40560-016-0179-7. eCollection 2016.
- Chen B, You X, Lin Y, Dong D, Xie X, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery: A protocol for systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(4):e18843. doi: 10.1097/MD.0000000000018843.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
- Menges D, Seiler B, Tomonaga Y, Schwenkglenks M, Puhan MA, Yebyo HG. Systematic early versus late mobilization or standard early mobilization in mechanically ventilated adult ICU patients: systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Jan 6;25(1):16. doi: 10.1186/s13054-020-03446-9.
- Norimoto M, Yamashita M, Yamaoka A, Yamashita K, Abe K, Eguchi Y, Furuya T, Orita S, Inage K, Shiga Y, Maki S, Umimura T, Sato T, Sato M, Enomoto K, Takaoka H, Hozumi T, Mizuki N, Kim G, Ohtori S. Early mobilization reduces the medical care cost and the risk of disuse syndrome in patients with acute osteoporotic vertebral fractures. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:155-159. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.011. Epub 2021 Sep 20.
- Rezvani H, Esmaeili M, Maroufizadeh S, Rahimi B. The Effect of Early Mobilization on Respiratory Parameters of Mechanically Ventilated Patients With Respiratory Failure. Crit Care Nurs Q. 2022 Jan-Mar 01;45(1):74-82. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000390.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 531393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .