Effekten av tidlig mobilisering på søvn, fysiologiske parametere og oppholdstid på intensivavdelingen
Effekten av tidlig mobilisering på søvn, fysiologiske parametere og oppholdstid på intensivavdelingen: En randomisert kontrollert studie
Målet med dette er randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av tidlig mobilisering på søvn, fysiologiske parametere og liggetid på intensivavdelingen (ICU).
Hypotesene er:
Hypotese I: Tidlig mobilisering påvirker søvnkvaliteten til pasientene positivt.
Hypotese II: Tidlig mobilisering påvirker positivt pasientenes fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, smerte).
Hypotese III: Tidlig mobilisering forkorter liggetiden for pasienter på intensivavdelingen (ICU).
Tidlig mobilisering vil begynne i forsøksgruppen etter at sedasjonen er avbrutt innen de første 12 timene og effektene forsvinner. Ved tidlig mobilisering, i evalueringen av mobilisering i sengen, vil fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, sPO 2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, smerte) bli evaluert og registrert i liggende, semi-fowler-stilling. Ved mobilisering utenfor sengen vil pasientens fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, sPO 2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, smerte) bestemmes og registreres før mobilisering og når hodet er i 45˚ oppover stilling. Eventuelle kirurgiske sår og forbindingsområder er beskyttet, drenering er identifisert, det tas hensyn til ikke å fjerne utstyr som urinkatetre eller nasogastriske slanger, når pasienten sitter på sengekanten med hjelp av en sykepleier, når han/hun stilles opp ved siden av sengen med støtte fra sykepleieren, når han/hun får sitte i en stol ved siden av sengen og når han/hun sitter i en stol. Mens du sitter, vil 1. minutt, 5. minutt, 10. minutt respirasjonsfrekvens, sPO2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperaturverdier og smertenivåer bli registrert, og disse dataene vil bli evaluert på egen hånd. Under mobilisering, hvis pasienten utvikler brystsmerter, arytmi, hypertensjon (systolisk trykk>160 mmHg), eller hypotensjon (systolisk trykk <90 mmHg), takypné eller hypoksi, vil det bli tatt en pause og legen vil bli konsultert. De samme prosedyrene vil bli gjentatt under mobiliseringen av pasienten i løpet av de første 24-36 timene og nødvendige journaler vil bli laget av forskeren.
Kontrollgruppe:
Etter innleggelse på hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling vil type, formål og gjennomføringsprosess for studien bli forklart for pasientene, og en rutine/standard postoperativ mobiliseringsprosedyre vil bli brukt på pasientene i kontrollgruppen. Følgelig vil pasientene bli mobilisert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, og i evalueringen av mobilisering i sengen vil deres fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, sPO 2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, smerte) bli evaluert og registrert. i liggende, semi-fowler stilling. Ved mobilisering utenfor sengen vil pasientens fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, sPO 2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, smerte) bestemmes og registreres før mobilisering og når hodet er i 45˚ oppover stilling. Igjen vil arteriell blodgassovervåking av pasientene i kontrollgruppen bli utført med maksimalt 4-timers intervaller, og respirasjonsparametere vil ofte bli evaluert og registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- İstanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre,
- Har vært på intensivavdelingen i minst 36 timer,
- Være uavhengige i sine mobilitetsaktiviteter,
- opprettholde åndedrettsaktivitet uten å være avhengig av en enhet/utstyr,
- Ha en Glasgow Coma Scale-poengsum på minst 15,
- Har sedasjonen seponert innen de første 6 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Bli fullstendig bedøvet,
- Har nevrologiske eller ortopediske tilstander som kan skape kontraindikasjoner (som cerebrovaskulære hendelser, sirkulasjonsforstyrrelser, lungeemboli),
- Være ute av stand til å tolerere mobilisering (alvorlig bradykardi, arytmi, brystsmerter, hypotensjon, hypertensjon, takypné, SaO2 <90 %, etc.),
- Har en Glasgow Coma Scale-score under 15,
- Vær avhengig av mobilitetsaktiviteter før operasjon,
- Bruk søvnmedisin og oppleve søvnproblemer før operasjon,
- Få ikke utført ekstubering innen de første 24 timene etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Tidlig mobilisering begynte etter sedasjon av sedasjon og opphør av effekten innen de første 12 timene. Under tidlig mobilisering ble fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, SpO2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, smerte) evaluert og registrert i ryggleie og semi-fowler-posisjoner for mobiliseringsvurdering i sengen. For mobilisering utenfor sengen ble fysiologiske parametere bestemt og registrert mens pasienten var i sittende stilling, med hodet hevet til 45° før mobilisering. Ved hjelp av en sykepleier ble pasienten guidet til å sitte på sengekanten, reise seg med støtte, sitte på en stol ved siden av sengen og registrere respirasjonsfrekvens, SpO2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, og smertenivåer ved 1, 5 og 10 minutter mens du sitter på stolen. Lignende prosedyrer ble gjentatt under pasientmobilisering etter 24 og 36 timer. |
I hovedsak består tidlig mobiliseringspraksis av to deler: i sengen og ut av sengen.
Mobilisering i sengen; Active-passive joint range of motion (ROM) Øvelser inkluderer å heve hodet i sengen, snu seg i sengen, øvelser i sengen og sitte ved enden av sengen.
Mobilisering utenfor sengen inkluderer prosessen med å gå fra seng til stol, reise seg og gå tilbake til sengen etter å ha stått opp.
I studier utført på hjertekirurgi er den tidlige mobiliseringsperioden de første 12 timene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De gjennomgikk rutinemessige/standard postoperative mobiliseringsprosedyrer. Følgelig ble pasientene mobilisert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, og under mobilisering i sengen ble fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, SpO2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, smerte) evaluert i liggende og semi-fowler stilling. .Under mobilisering utenfor sengen ble fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, SpO2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, smerte) bestemt. Respirasjonsparametere ble ofte evaluert med intervaller på opptil 4 timer ved bruk av arteriell blodgassanalyse. Pasienten fikk hjelp av sykepleier til å sitte på sengekanten, reise seg med støtte, sitte på en stol ved siden av sengen og registrere pustefrekvens, SpO2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og smertenivåer kl. 1, 5 og 10 minutter mens du sitter på stolen. Disse dataene ble deretter evaluert internt. Lignende prosedyrer ble gjentatt under pasientmobilisering etter 24 og 36 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på liggetid for pasienter på intensivavdelingen
Tidsramme: Minst 2 dager, opptil 12 måneder.
|
Lengden på en pasient på intensivavdelingen refererer til varigheten fra pasientens innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning
|
Minst 2 dager, opptil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: For øyeblikket er pasienten innlagt på sykehuset, 12. time på intensivavdelingen (ICU), 24. time på ICU og 36. time på ICU.
|
Richards Campbell Sleep Scale, utviklet av Kathy C. Richards i 1987, tar sikte på å bestemme pasientenes nattesøvndybde, søvnforsinkelse, våkenhet om natten, våken tid etter innsett søvn og generelle søvnkvalitet.
Skalaen består av 6 elementer, hvor deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en skala fra 0 til 100.
Skårer fra 0 til 25 indikerer svært dårlig søvn, mens skårer mellom 75 og 100 indikerer svært god søvn.
Etter hvert som totalskåren på skalaen øker, forbedres også søvnkvaliteten.
|
For øyeblikket er pasienten innlagt på sykehuset, 12. time på intensivavdelingen (ICU), 24. time på ICU og 36. time på ICU.
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: For øyeblikket er pasienten innlagt på sykehuset, 12. time på intensivavdelingen (ICU), 24. time på intensivavdelingen og 36. time på intensivavdelingen.
|
Glasgow Coma Scale (GCS) ble utviklet av Teasdale og Jennett i 1974.
GCS er et av vurderingsverktøyene som brukes til å definere, klassifisere og eliminere risikoen for ufullstendig eller feilaktig evaluering av bevissthetsnivåer.
Med GCS vurderes pasientenes øyeåpning, verbale og motoriske responser.
Den totale poengsummen på skalaen er 15, med 15 poeng som indikerer full årvåkenhet og bevissthet.
Den laveste poengsummen på skalaen er 3, noe som indikerer dyp koma.
I følge GCS indikerer en score på 8 eller lavere at pasienten er bevisstløs og i koma, og krever intensivbehandling.
|
For øyeblikket er pasienten innlagt på sykehuset, 12. time på intensivavdelingen (ICU), 24. time på intensivavdelingen og 36. time på intensivavdelingen.
|
|
Fysiologisk parameter - for forsøksgruppen
Tidsramme: Ved ekstubasjonsøyeblikket, under den første mobiliseringen innen de første 12 timene etter operasjonen, 15, 30 og 60 minutter etter mobiliseringen, og ved den 12. og 24. timen i intensivbehandling.
|
Forskere har utviklet et skjema for overvåking av fysiologiske parametere for å spore og registrere pasienters fysiologiske parametere før og etter operasjonen.
Skjemaet inkluderer minutt respirasjonsfrekvens, sPO2, PaO2, PaCO2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og smerteverdier.
Pasientens minutt respirasjonsfrekvens, sPO2, hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur vil bli overvåket ved hjelp av overvåkingsenheter.
PaO2- og PaCO2-verdier vil bli overvåket under pasientens intensivbehandlingsprosess ved hjelp av arteriell blodgassanalyse.
Pasientens smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra 0 for ingen smerte til 10 for alvorlig smerte.
|
Ved ekstubasjonsøyeblikket, under den første mobiliseringen innen de første 12 timene etter operasjonen, 15, 30 og 60 minutter etter mobiliseringen, og ved den 12. og 24. timen i intensivbehandling.
|
|
Fysiologisk parameter - for kontrollgruppen
Tidsramme: Ved ekstubasjonsøyeblikket, under den første mobiliseringen innen de første 12-24 timene etter operasjonen, 15, 30 og 60 minutter etter mobiliseringen, og ved den 12. og 24. timen på intensivavdelingen
|
Forskere har utviklet et skjema for overvåking av fysiologiske parametere for å spore og registrere pasienters fysiologiske parametere før og etter operasjonen.
Skjemaet inkluderer minutt respirasjonsfrekvens, sPO2, PaO2, PaCO2, hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og smerteverdier.
Pasientens minutt respirasjonsfrekvens, sPO2, hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur vil bli overvåket ved hjelp av overvåkingsenheter.
PaO2- og PaCO2-verdier vil bli overvåket under pasientens intensivbehandlingsprosess ved hjelp av arteriell blodgassanalyse.
Pasientens smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra 0 for ingen smerte til 10 for alvorlig smerte.
|
Ved ekstubasjonsøyeblikket, under den første mobiliseringen innen de første 12-24 timene etter operasjonen, 15, 30 og 60 minutter etter mobiliseringen, og ved den 12. og 24. timen på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ashkenazy S, DeKeyser-Ganz F. Assessment of the reliability and validity of the Comfort Scale for adult intensive care patients. Heart Lung. 2011 May-Jun;40(3):e44-51. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.011. Epub 2010 Apr 8.
- Taito S, Shime N, Ota K, Yasuda H. Early mobilization of mechanically ventilated patients in the intensive care unit. J Intensive Care. 2016 Jul 29;4:50. doi: 10.1186/s40560-016-0179-7. eCollection 2016.
- Chen B, You X, Lin Y, Dong D, Xie X, Zheng X, Li D, Lin W. A systematic review and meta-analysis of the effects of early mobilization therapy in patients after cardiac surgery: A protocol for systematic review. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(4):e18843. doi: 10.1097/MD.0000000000018843.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
- Menges D, Seiler B, Tomonaga Y, Schwenkglenks M, Puhan MA, Yebyo HG. Systematic early versus late mobilization or standard early mobilization in mechanically ventilated adult ICU patients: systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2021 Jan 6;25(1):16. doi: 10.1186/s13054-020-03446-9.
- Norimoto M, Yamashita M, Yamaoka A, Yamashita K, Abe K, Eguchi Y, Furuya T, Orita S, Inage K, Shiga Y, Maki S, Umimura T, Sato T, Sato M, Enomoto K, Takaoka H, Hozumi T, Mizuki N, Kim G, Ohtori S. Early mobilization reduces the medical care cost and the risk of disuse syndrome in patients with acute osteoporotic vertebral fractures. J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:155-159. doi: 10.1016/j.jocn.2021.09.011. Epub 2021 Sep 20.
- Rezvani H, Esmaeili M, Maroufizadeh S, Rahimi B. The Effect of Early Mobilization on Respiratory Parameters of Mechanically Ventilated Patients With Respiratory Failure. Crit Care Nurs Q. 2022 Jan-Mar 01;45(1):74-82. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000390.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 531393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .