バヴェーノ VII 基準による非代償性肝硬変の小児における代償の発生率と予測因子
2024年4月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝硬変は世界中で罹患率と死亡率の主な原因であり、毒性、感染性、代謝性および遺伝的病原性因子による反復性および/または慢性の肝損傷に基づいて発症する可能性があります。
伝統的に、肝硬変の自然経過は、代償性疾患段階から非代償性疾患段階への明確かつ不可逆的な進行を伴う一方通行であると考えられてきました。
しかし、最近のデータでは、根本的な病因をうまく治療できれば、肝硬変が退行し、肝疾患の再代償が起こる可能性があることが示されています。
したがって、この研究では、バヴェーノ VII 基準に従って、非代償性肝硬変の小児被験者における代償の発生率と予測因子を評価したいと考えています。
また、小児非代償性慢性肝疾患（DCLD）被験者における代償の予測因子も評価し、非代償性肝硬変の小児被験者における代償を予測するための可能なバイオマーカーとして全身および腸の炎症マーカーを探索する予定である。
調査の概要
詳細な説明
目的 - バヴェーノ VII 基準に従って非代償性肝硬変の小児被験者における代償の発生率と予測因子を評価すること 主な目的: バヴェーノ VII 基準に従って非代償性肝硬変の小児被験者における代償の発生率を決定すること
二次的な目的:
- 小児 DCLD 被験者における代償の予測因子を評価する
- 非代償性肝硬変の小児被験者の代償を予測するためのバイオマーカーとして考えられる全身性および腸の炎症性マーカーを調査すること
- 再代償を伴う患者における再代償不全の発生率を評価するため 研究デザイン: 前向き観察研究。 研究期間：2年間（2023年8月～2025年7月） サンプルサイズ: 期間限定。研究期間中に研究所に来院したすべての非代償性肝硬変症例が研究に含まれる。
介入: なし、観察研究のみであるため
- モニタリングと評価:
- 標準的な治療計画/調査（病因ごと）に加えて、肝機能検査、INR、および腹部超音波検査が 3 か月間隔で行われます。
- ベースライン時: 全身性炎症マーカー (IL-6、TNFα、IL-1β の血清レベル、単球/好塩基球頻度、NLR、CRP、プロカルシトニン) および腸炎症 (便サイトカイン - IL-6、TNFα、IL-1β、IL) -10)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Anmol Anmol, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：dranmol1991@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Vikrant Sood, DM
- 電話番号：011-46300000
- メール：drvickyster@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Anmol Anmol, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：dranmol1991@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023年8月から2025年4月まで非代償性慢性肝疾患を患いILBSを受診した被験者。
説明
包含基準:
- 受診時の年齢が18歳未満
ベースライン時の非代償性肝硬変
- 肝硬変：肝臓の組織学的所見として定義される（Ishakシステムによる> F4線維症）、および/または
- 左/尾状肝肥大を伴う、または伴わない不規則な結節性肝臓の放射線学的所見
- 代償不全：腹水（あらゆるグレード）、および/またはHE（顕性）、および/または静脈瘤出血（内視鏡検査で証明された）の存在として定義されます。
- 治療開始後、Baveno VII (2022) に基づく報酬基準を満たしていること
肝硬変の根本的な病因の持続的な治癒、抑制または除去
ａ． B型肝炎、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、バッドキアリ症候群、MLD（ガラクトース血症、チロシン血症、胆汁酸合成異常など）などの治療可能な病因が含まれます。
- 利尿薬および予防療法の中止後の腹水および肝性脳症（HE）の解消、および12か月間の静脈瘤出血の欠如。
- 血清アルブミン、ビリルビンおよび INR (国際正規化比) によって評価される生化学的肝機能の持続的な改善 a.肝機能パラメータの正常範囲内の値への改善（アルブミン >35 g/L、INR < 1.5、ビリルビン < 2 mg/dl）
除外基準:
- 同意を拒否されました
- 肝臓がんまたはその他の活動性悪性腫瘍を患っている患者
- 重大な肝外疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非代償性肝硬変
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それは観察研究です。
被験者は研究所のプロトコルに従って治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バヴェーノ VII 基準に従って、非代償性肝硬変の小児被験者における代償の発生率を決定するため
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児 DCLD 被験者における代償の予測因子を評価する
時間枠：1.5年
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1.5年
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非代償性肝硬変の小児被験者における代償を予測するための可能なバイオマーカーとして、全身および腸の炎症マーカーを調査すること。
時間枠：1.5年
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1.5年
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代償回復のある患者における再代償不全の発生率を評価する。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月7日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。