Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og prediktive faktorer for kompensasjon hos barn med dekompensert cirrhosis i henhold til Baveno VII-kriteriene

2. april 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Skrumplever er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden og kan utvikle seg på grunnlag av gjentatte og/eller kroniske leverskader på grunn av toksiske, smittsomme, metabolske og genetiske patogene faktorer. Tradisjonelt har den naturlige historien til skrumplever ofte blitt betraktet som en enveiskjørt gate, med en klar og irreversibel progresjon fra et kompensert til et dekompensert sykdomsstadium. Men nyere data har vist at hvis den underliggende etiologien kan behandles vellykket, kan skrumplever gå tilbake og kompensasjon for leversykdom kan oppstå. Derfor ønsker vi i denne studien å evaluere forekomsten og prediktive faktorer for kompensasjon hos pediatriske personer med dekompensert cirrhose i henhold til Baveno VII-kriteriene. Vi vil også evaluere de prediktive faktorene for kompensasjon hos pasienter med pediatrisk dekompensert kronisk leversykdom (DCLD) og vil utforske systemiske og intestinale inflammatoriske markører som mulige biomarkører for å forutsi kompensasjon hos pediatriske personer med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål- Å evaluere forekomsten og prediktive faktorer for kompensasjon hos pediatriske personer med dekompensert cirrhose i henhold til Baveno VII-kriteriene.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere de prediktive faktorene for kompensasjon hos pediatriske DCLD-fag
  2. Å undersøke de systemiske og intestinale inflammatoriske markørene som mulige biomarkører for å forutsi kompensasjon hos pediatriske personer med dekompensert cirrhose
  3. For å vurdere forekomst av re-dekompensasjon hos pasienter med kompensasjon Studiedesign: Prospektiv, observasjonsstudie. Studietid:2 år (aug 2023-jul 2025). Prøvestørrelse: Tidsbestemt; Alle tilfeller av dekompensert skrumplever som presenteres for instituttet i løpet av studieperioden vil bli inkludert i studien.

Intervensjon: Ingen, siden det kun er en observasjonsstudie

  • Overvåking og vurdering:
  • Sammen med standard behandlingsplan/undersøkelser (i henhold til etiologi), vil leverfunksjonstest, INR og ultralyd abdomen bli utført med 3 måneders intervall.
  • Ved baseline: Markører for systemisk inflammasjon (serumnivåer av IL-6, TNFα, IL-1β; Monocyte/Basophil Frequency, NLR; CRP, Procalcitonin) og intestinal inflammasjon (avføringscytokiner-IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som besøker ILBS med dekompensert kronisk leversykdom fra august 2023 til april 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. < 18 år ved presentasjon

  2. Dekompensert cirrhose ved baseline

    1. Skrumplever: definert som leverhistologiske funn (> F4-fibrose i henhold til Ishak-systemet), og/eller
    2. radiologiske funn av en uregelmessig nodulær lever med/uten venstre/caudat leverforstørrelse
    3. Dekompensasjon: definert som tilstedeværelse av ascites (hvilken som helst grad), og/eller HE (åpen), og/eller variceal blødning (endoskopi bevist)
  3. Oppfyller kompensasjonskriterier i henhold til Baveno VII (2022) etter behandlingsstart

  4. Vedvarende kur, undertrykkelse eller fjerning av den underliggende etiologien til cirrhose

    en. Inkluderer behandlingsbare etiologier som hepatitt B, autoimmun leversykdom, Wilson sykdom, Budd Chiari syndrom, MLDs (som galaktosemi, tyrosinemi, gallesyresyntetiske defekter)

  5. Løsning av ascites og hepatisk encefalopati (HE) etter seponering av diuretika og profylaktisk behandling, samt fravær av variceal blødning i 12 måneder.
  6. Vedvarende forbedring av biokjemisk leverfunksjon, vurdert av serumalbumin, bilirubin og INR (internasjonalt normalisert forhold) a. forbedring av leverfunksjonsparametere til verdier innenfor normale områder (albumin >35 g/l & INR < 1,5 & bilirubin < 2 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  1. nektet samtykke
  2. pasienter med leverkreft eller annen aktiv malignitet
  3. Enhver betydelig ekstrahepatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dekompensert skrumplever
Annen: Annen
Det er en observasjonsstudie. Pasienter vil motta behandlingen i henhold til instituttets protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av kompensasjon hos pediatriske personer med dekompensert cirrhose i henhold til Baveno VII-kriteriene
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere de prediktive faktorene for kompensasjon hos pediatriske DCLD-fag
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Å undersøke de systemiske og intestinale inflammatoriske markørene som mulige biomarkører for å forutsi kompensasjon hos pediatriske personer med dekompensert cirrhose.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
For å vurdere forekomst av re-dekompensasjon hos pasienter med rekompensasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-DCLD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere