Заболеваемость и прогностические факторы рекомпенсации у детей с декомпенсированным циррозом печени по критериям Baveno VII
2 апреля 2024 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Цирроз печени является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире и может развиваться на основе повторяющихся и/или хронических повреждений печени вследствие токсических, инфекционных, метаболических и генетических патогенных факторов.
Традиционно естественное течение цирроза печени часто рассматривалось как улица с односторонним движением, с определенным и необратимым прогрессированием от компенсированной стадии заболевания к декомпенсированной.
Но недавние данные показали, что если основную этиологию можно успешно вылечить, цирроз может регрессировать и может произойти рекомпенсация заболевания печени.
Следовательно, в этом исследовании мы хотим оценить частоту и прогностические факторы рекомпенсации у детей с декомпенсированным циррозом печени в соответствии с критериями Baveno VII.
Мы также оценим прогностические факторы рекомпенсации у детей с декомпенсированным хроническим заболеванием печени (DCLD) и изучим системные и кишечные воспалительные маркеры в качестве возможных биомаркеров для прогнозирования рекомпенсации у детей с декомпенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: оценить частоту и прогностические факторы рекомпенсации у детей с декомпенсированным циррозом печени в соответствии с критериями Baveno VII. Основная цель: определить частоту рекомпенсации у детей с декомпенсированным циррозом печени в соответствии с критериями Baveno VII.
Второстепенные цели:
- Оценить прогностические факторы рекомпенсации у детей с DCLD.
- Изучить системные и кишечные воспалительные маркеры как возможные биомаркеры для прогнозирования рекомпенсации у детей с декомпенсированным циррозом печени.
- Оценить частоту повторной декомпенсации у пациентов с рекомпенсацией. Дизайн исследования: проспективное наблюдательное исследование. Период обучения: 2 года (август 2023 г. – июль 2025 г.). Размер выборки: ограничен по времени; В исследование будут включены все случаи декомпенсированного цирроза печени, поступившие в институт в течение периода исследования.
Вмешательство: Нет, поскольку это только обсервационное исследование.
- Мониторинг и оценка:
- Наряду со стандартным планом лечения/обследованиями (в соответствии с этиологией), с интервалом в 3 месяца будут проводиться функциональные тесты печени, МНО и УЗИ брюшной полости.
- Исходно: маркеры системного воспаления (сывороточные уровни IL-6, TNFα, IL-1β; частота моноцитов/базофилов, NLR; СРБ, прокальцитонин) и воспаления кишечника (цитокины в кале — IL-6, TNFα, IL-1β, IL). -10)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Anmol Anmol, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: dranmol1991@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Vikrant Sood, DM
- Номер телефона: 011-46300000
- Электронная почта: drvickyster@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Anmol Anmol, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: dranmol1991@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, посещавшие ILBS с декомпенсированным хроническим заболеванием печени с августа 2023 г. по апрель 2025 г.
Описание
Критерии включения:
- < 18 лет на момент предъявления
Декомпенсированный цирроз печени на исходном уровне
- Цирроз печени: определяется при гистологическом исследовании печени (> фиброз F4 по системе Ишака) и/или
- рентгенологические данные: нерегулярная узловая печень с увеличением левой/хвостатой печени или без нее
- Декомпенсация: определяется как наличие асцита (любой степени) и/или HE (явная) и/или кровотечения из варикозно расширенных вен (подтверждено эндоскопией).
- Соответствие критериям компенсации согласно Baveno VII (2022) после начала лечения.
Устойчивое излечение, подавление или устранение основной этиологии цирроза печени.
а. Включает излечимые этиологии, такие как гепатит B, аутоиммунное заболевание печени, болезнь Вильсона, синдром Бадда-Киари, MLD (например, галактоземия, тирозинемия, дефекты синтеза желчных кислот).
- Разрешение асцита и печеночной энцефалопатии (ПЭ) после отмены диуретиков и профилактической терапии, а также отсутствия кровотечений из варикозно расширенных вен в течение 12 мес.
- Устойчивое улучшение биохимической функции печени по оценке сывороточного альбумина, билирубина и МНО (международное нормализованное соотношение) а. улучшение показателей функции печени до значений в пределах нормы (альбумин >35 г/л, МНО <1,5 и билирубин <2 мг/дл)
Критерий исключения:
- отказ в согласии
- пациенты с раком печени или другими активными злокачественными новообразованиями
- Любое значительное внепеченочное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Декомпенсированный цирроз печени
|
Это наблюдательное исследование.
Субъекты будут получать лечение в соответствии с протоколом института.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту рекомпенсации у детей с декомпенсированным циррозом печени по критериям Бавено VII.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить прогностические факторы рекомпенсации у детей с DCLD.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
Изучить системные и кишечные воспалительные маркеры как возможные биомаркеры для прогнозирования рекомпенсации у детей с декомпенсированным циррозом печени.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
Оценить частоту повторной декомпенсации у пациентов с рекомпенсацией.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-DCLD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .