Incidentie en voorspellende factoren van beloning bij kinderen met gedecompenseerde cirrose volgens de Baveno VII-criteria
2 april 2024 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cirrose is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit en kan zich ontwikkelen op basis van herhaalde en/of chronische leverbeschadiging als gevolg van toxische, infectieuze, metabolische en genetische pathogene factoren.
Traditioneel wordt het natuurlijke beloop van cirrose vaak als eenrichtingsverkeer beschouwd, met een duidelijke en onomkeerbare progressie van een gecompenseerd naar een gedecompenseerd ziektestadium.
Maar recente gegevens hebben aangetoond dat als de onderliggende etiologie met succes kan worden behandeld, de cirrose kan afnemen en er compensatie voor de leverziekte kan optreden.
Daarom willen we in deze studie de incidentie en voorspellende factoren van vergoeding evalueren bij pediatrische proefpersonen met gedecompenseerde cirrose volgens de Baveno VII-criteria.
We zouden ook de voorspellende factoren van vergoeding evalueren bij pediatrische patiënten met gedecompenseerde chronische leverziekte (DCLD) en systemische en intestinale inflammatoire markers onderzoeken als mogelijke biomarkers voor het voorspellen van vergoeding bij pediatrische patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het evalueren van de incidentie en voorspellende factoren van vergoeding bij pediatrische proefpersonen met gedecompenseerde cirrose volgens de Baveno VII-criteria Primaire doelstelling: het bepalen van de incidentie van vergoeding bij pediatrische proefpersonen met gedecompenseerde cirrose volgens de Baveno VII-criteria
Secundaire doelstellingen:
- Om de voorspellende factoren van beloning bij pediatrische DCLD-patiënten te evalueren
- Onderzoek naar de systemische en intestinale inflammatoire markers als mogelijke biomarkers voor het voorspellen van vergoeding bij pediatrische patiënten met gedecompenseerde cirrose
- Om de incidentie van herdecompensatie te beoordelen bij patiënten met vergoeding Onderzoeksopzet: prospectief, observationeel onderzoek. Studieperiode: 2 jaar (augustus 2023-juli 2025). Steekproefgrootte: tijdgebonden; Alle gevallen van gedecompenseerde cirrose die zich tijdens de onderzoeksperiode bij het instituut voordoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Interventie: Geen, aangezien het uitsluitend om een observationeel onderzoek gaat
- Monitoring en beoordeling:
- Samen met het standaard behandelplan/onderzoek (volgens de etiologie), zouden leverfunctietesten, INR en echografie van de buik worden uitgevoerd met een interval van drie maanden.
- Bij aanvang: markers van systemische ontsteking (serumniveaus van IL-6, TNFα, IL-1β; monocyten/basofielfrequentie, NLR; CRP, procalcitonine) en darmontsteking (ontlastingscytokines - IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Anmol Anmol, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Vikrant Sood, DM
- Telefoonnummer: 011-46300000
- E-mail: drvickyster@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Anmol Anmol, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die van augustus 2023 tot april 2025 een bezoek brachten aan ILBS met gedecompenseerde chronische leverziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 18 jaar bij presentatie
Gedecompenseerde cirrose bij baseline
- Cirrose: gedefinieerd als histologische bevindingen van de lever (> F4-fibrose volgens het Ishak-systeem), en/of
- radiologische bevindingen van een onregelmatige nodulaire lever met/uit linker/caudatus leververgroting
- Decompensatie: gedefinieerd als de aanwezigheid van ascites (elke graad) en/of HE (openlijke) en/of varicesbloeding (endoscopie bewezen)
- Voldoet aan de vergoedingscriteria volgens Baveno VII (2022) na start van de behandeling
Aanhoudende genezing, onderdrukking of verwijdering van de onderliggende etiologie van cirrose
A. Omvat behandelbare etiologieën zoals Hepatitis B, auto-immuunziekte, ziekte van Wilson, Budd Chiari-syndroom, MLD's (zoals galactosemie, tyrosinemie, galzuursynthetische defecten)
- Verdwijning van ascites en hepatische encefalopathie (HE) na stopzetting van diuretica en profylactische therapieën, evenals de afwezigheid van varicesbloedingen gedurende 12 maanden.
- Aanhoudende verbetering van de biochemische leverfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van serumalbumine, bilirubine en INR (international normalised ratio). verbetering van de leverfunctieparameters tot waarden binnen het normale bereik (albumine >35 g/l en INR < 1,5 en bilirubine < 2 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- toestemming geweigerd
- patiënten met leverkanker of een andere actieve maligniteit
- Elke significante extrahepatische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedecompenseerde cirrose
|
Het is een observationeel onderzoek.
De proefpersonen krijgen de behandeling volgens het instituutsprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie van vergoeding te bepalen bij pediatrische proefpersonen met gedecompenseerde cirrose volgens de Baveno VII-criteria
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de voorspellende factoren van beloning bij pediatrische DCLD-patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Het onderzoeken van de systemische en intestinale inflammatoire markers als mogelijke biomarkers voor het voorspellen van de vergoeding bij pediatrische proefpersonen met gedecompenseerde cirrose.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Om de incidentie van herdecompensatie te beoordelen bij patiënten met vergoeding.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-DCLD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .