Incidência e fatores preditivos de compensação em crianças com cirrose descompensada de acordo com os critérios Baveno VII
2 de abril de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A cirrose é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo e pode desenvolver-se com base em lesões hepáticas repetitivas e/ou crónicas devido a factores patogénicos tóxicos, infecciosos, metabólicos e genéticos.
Tradicionalmente, a história natural da cirrose tem sido frequentemente considerada uma via de mão única, com uma progressão definitiva e irreversível de um estágio de doença compensado para um descompensado.
Mas dados recentes mostraram que se a etiologia subjacente puder ser tratada com sucesso, a cirrose pode regredir e pode ocorrer a compensação da doença hepática.
Portanto, neste estudo queremos avaliar a incidência e os fatores preditivos de recompensa em pacientes pediátricos com cirrose descompensada de acordo com os critérios de Baveno VII.
Também avaliaríamos os fatores preditivos de recompensa em pacientes pediátricos com doença hepática crônica descompensada (DCLD) e exploraríamos marcadores inflamatórios sistêmicos e intestinais como possíveis biomarcadores para prever a recompensa em pacientes pediátricos com cirrose descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo- Avaliar a incidência e fatores preditivos de recompensa em pacientes pediátricos com cirrose descompensada de acordo com os critérios de Baveno VII Objetivo primário: determinar a incidência de recompensa em pacientes pediátricos com cirrose descompensada de acordo com os critérios de Baveno VII
Objetivos secundários:
- Avaliar os fatores preditivos de recompensa em indivíduos pediátricos com DCLD
- Investigar os marcadores inflamatórios sistêmicos e intestinais como possíveis biomarcadores para prever a recompensa em pacientes pediátricos com cirrose descompensada
- Para avaliar a incidência de redemcompensação em pacientes com recompensa Desenho do estudo: Estudo prospectivo, observacional. Período de estudo: 2 anos (agosto de 2023 a julho de 2025). Tamanho da amostra: Limite de tempo; Todos os casos de cirrose descompensada apresentados ao instituto durante o período do estudo serão incluídos no estudo.
Intervenção: Nenhuma, pois é apenas um estudo observacional
- Monitoramento e avaliação:
- Junto com o plano de tratamento/investigações padrão (de acordo com a etiologia), o teste de função hepática, INR e ultrassom abdominal seriam realizados em intervalos de 3 meses.
- No início do estudo: Marcadores de Inflamação Sistêmica (níveis séricos de IL-6, TNFα, IL-1β; Frequência de Monócitos/Basófilos, NLR; PCR, Procalcitonina) e Inflamação Intestinal (Citocinas Fezes - IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Anmol Anmol, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Vikrant Sood, DM
- Número de telefone: 011-46300000
- E-mail: drvickyster@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Anmol Anmol, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que visitaram o ILBS com doença hepática crônica descompensada de agosto de 2023 a abril de 2025.
Descrição
Critério de inclusão:
- < 18 anos de idade na apresentação
Cirrose descompensada no início do estudo
- Cirrose: definida como achados histológicos do fígado (> fibrose F4 de acordo com o sistema Ishak) e/ou
- achados radiológicos de um fígado nodular irregular com/sem aumento do fígado esquerdo/caudado
- Descompensação: definida como presença de ascite (qualquer grau) e/ou EH (evidente) e/ou hemorragia varicosa (comprovada por endoscopia)
- Cumprir os critérios de compensação de acordo com Baveno VII (2022) após o início do tratamento
Cura sustentada, supressão ou remoção da etiologia subjacente da cirrose
a. Inclui etiologias tratáveis como hepatite B, doença hepática autoimune, doença de Wilson, síndrome de Budd Chiari, DLMs (como galactosemia, tirosinemia, defeitos sintéticos de ácidos biliares)
- Resolução da ascite e da encefalopatia hepática (EH) após descontinuação de diuréticos e terapias profiláticas, bem como ausência de sangramento por varizes por 12 meses.
- Melhora sustentada da função bioquímica hepática, avaliada pela albumina sérica, bilirrubina e INR (razão normalizada internacional) a. melhoria nos parâmetros da função hepática para valores dentro dos limites normais (albumina >35 g/L e INR < 1,5 e bilirrubina < 2 mg/dl)
Critério de exclusão:
- consentimento recusado
- pacientes com câncer de fígado ou outra malignidade ativa
- Qualquer doença extra-hepática significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirrose Descompensada
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É um estudo observacional.
Os participantes receberão o tratamento de acordo com o protocolo do instituto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a incidência de recompensa em pacientes pediátricos com cirrose descompensada de acordo com os critérios de Baveno VII
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os fatores preditivos de recompensa em indivíduos pediátricos com DCLD
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Investigar os marcadores inflamatórios sistêmicos e intestinais como possíveis biomarcadores para prever a recompensa em pacientes pediátricos com cirrose descompensada.
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Avaliar a incidência de redemcompensação em pacientes com recompensa.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-DCLD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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