Incidencia y factores predictivos de compensación en niños con cirrosis descompensada según los criterios de Baveno VII
2 de abril de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La cirrosis es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y puede desarrollarse sobre la base de una lesión hepática repetitiva y/o crónica debido a factores patogénicos tóxicos, infecciosos, metabólicos y genéticos.
Tradicionalmente, la historia natural de la cirrosis se ha considerado a menudo como una calle de sentido único, con una progresión definitiva e irreversible desde una etapa de enfermedad compensada a una descompensada.
Pero datos recientes han demostrado que si la etiología subyacente puede tratarse con éxito, la cirrosis puede retroceder y puede producirse una compensación de la enfermedad hepática.
Por tanto, en este estudio queremos evaluar la incidencia y los factores predictivos de recompensa en sujetos pediátricos con cirrosis descompensada según los criterios de Baveno VII.
También evaluaríamos los factores predictivos de recompensa en sujetos pediátricos con enfermedad hepática crónica descompensada (DCLD) y exploraríamos marcadores inflamatorios sistémicos e intestinales como posibles biomarcadores para predecir la recompensa en sujetos pediátricos con cirrosis descompensada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: evaluar la incidencia y los factores predictivos de recompensa en sujetos pediátricos con cirrosis descompensada según los criterios de Baveno VII Objetivo principal: determinar la incidencia de recompensa en sujetos pediátricos con cirrosis descompensada según los criterios de Baveno VII
Objetivos secundarios:
- Evaluar los factores predictivos de recompensa en sujetos pediátricos con DCLD.
- Investigar los marcadores inflamatorios sistémicos e intestinales como posibles biomarcadores para predecir la recompensa en sujetos pediátricos con cirrosis descompensada.
- Evaluar la incidencia de redescompensación en pacientes con recompensa Diseño del estudio: estudio prospectivo, observacional. Periodo de estudio: 2 años (agosto 2023-julio 2025). Tamaño de la muestra: límite de tiempo; Todos los casos de cirrosis descompensada que se presenten en el instituto durante el período de estudio se incluirán en el estudio.
Intervención: Ninguna, ya que es un estudio observacional únicamente.
- Seguimiento y evaluación:
- Junto con el plan de tratamiento/investigaciones estándar (según la etiología), la prueba de función hepática, el INR y la ecografía del abdomen se realizarían en un intervalo de 3 meses.
- Al inicio del estudio: marcadores de inflamación sistémica (niveles séricos de IL-6, TNFα, IL-1β; frecuencia de monocitos/basófilos, NLR; PCR, procalcitonina) e inflamación intestinal (citoquinas en las heces: IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Anmol Anmol, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: dranmol1991@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Vikrant Sood, DM
- Número de teléfono: 011-46300000
- Correo electrónico: drvickyster@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Anmol Anmol, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: dranmol1991@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que visitaron ILBS con enfermedad hepática crónica descompensada desde agosto de 2023 hasta abril de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 18 años de edad en el momento de la presentación
Cirrosis descompensada al inicio del estudio
- Cirrosis: definida como hallazgos histológicos del hígado (> fibrosis F4 según el sistema de Ishak), y/o
- Hallazgos radiológicos de un hígado nodular irregular con/fuera del agrandamiento del hígado izquierdo/caudado.
- Descompensación: definida como presencia de ascitis (cualquier grado) y/o EH (manifiesta) y/o hemorragia variceal (comprobada por endoscopia)
- Cumplir con los criterios de compensación según Baveno VII (2022) después del inicio del tratamiento.
Curación sostenida, supresión o eliminación de la etiología subyacente de la cirrosis.
a. Incluye etiologías tratables como hepatitis B, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson, síndrome de Budd Chiari, MLD (como galactosemia, tirosinemia, defectos sintéticos de ácidos biliares)
- Resolución de ascitis y encefalopatía hepática (EH) tras la interrupción de diuréticos y terapias profilácticas, así como ausencia de sangrado por varices durante 12 meses.
- Mejora sostenida de la función bioquímica del hígado, según lo evaluado por la albúmina sérica, la bilirrubina y el INR (índice internacional normalizado) a. mejora de los parámetros de la función hepática a valores dentro de los rangos normales (albúmina >35 g/l e INR <1,5 y bilirrubina <2 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- consentimiento rechazado
- pacientes con cáncer de hígado u otra neoplasia maligna activa
- Cualquier enfermedad extrahepática significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirrosis descompensada
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Es un estudio observacional.
Los sujetos recibirán el tratamiento según el protocolo del instituto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la incidencia de recompensa en sujetos pediátricos con cirrosis descompensada según criterios de Baveno VII.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los factores predictivos de recompensa en sujetos pediátricos con DCLD.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Investigar los marcadores inflamatorios sistémicos e intestinales como posibles biomarcadores para predecir la recompensa en sujetos pediátricos con cirrosis descompensada.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Evaluar la incidencia de redescompensación en pacientes con recompensa.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-DCLD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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