Incidence a prediktivní faktory kompenzace u dětí s dekompenzovanou cirhózou podle kritérií Baveno VII
2. dubna 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cirhóza je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality a může se vyvinout na základě opakovaného a/nebo chronického poškození jater v důsledku toxických, infekčních, metabolických a genetických patogenních faktorů.
Tradičně byla přirozená historie cirhózy často považována za jednosměrnou cestu s definitivní a nevratnou progresí z kompenzovaného do dekompenzovaného stadia onemocnění.
Nedávné údaje však ukázaly, že pokud lze základní etiologii úspěšně léčit, cirhóza může ustoupit a může dojít ke kompenzaci jaterního onemocnění.
Proto chceme v této studii zhodnotit incidenci a prediktivní faktory rekompenzace u pediatrických pacientů s dekompenzovanou cirhózou podle Baveno VII kritérií.
Také bychom vyhodnotili prediktivní faktory rekompenzace u pediatrických pacientů s dekompenzovanou chronickou jaterní chorobou (DCLD) a prozkoumali systémové a střevní zánětlivé markery jako možné biomarkery pro predikci rekompenzace u pediatrických pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl- Vyhodnotit incidenci a prediktivní faktory rekompenzace u pediatrických pacientů s dekompenzovanou cirhózou podle kritérií Baveno VII Primární cíl: Zjistit výskyt rekompenzace u pediatrických pacientů s dekompenzovanou cirhózou podle kritérií Baveno VII
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit prediktivní faktory kompenzace u pediatrických pacientů s DCLD
- Prozkoumat systémové a střevní zánětlivé markery jako možné biomarkery pro predikci rekompenzace u pediatrických pacientů s dekompenzovanou cirhózou
- K posouzení výskytu re-dekompenzace u pacientů s rekompenzací Design studie: Prospektivní, observační studie. Doba studia:2 roky (srpen 2023-červenec 2025). Velikost vzorku: Časově omezená; Do studie budou zahrnuty všechny případy dekompenzované cirhózy prezentované ústavu v průběhu studia.
Intervence: Žádná, protože se jedná pouze o pozorovací studii
- Sledování a hodnocení:
- Spolu se standardním léčebným plánem/vyšetřením (podle etiologie) by se měly provádět jaterní funkční testy, INR a ultrazvuk břicha v intervalu 3 měsíců.
- Na začátku: Markery systémového zánětu (sérové hladiny IL-6, TNFα, IL-1β; frekvence monocytů/bazofilů, NLR; CRP, prokalcitonin) a střevního zánětu (cytokiny stolice – IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Anmol Anmol, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Vikrant Sood, DM
- Telefonní číslo: 011-46300000
- E-mail: drvickyster@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Anmol Anmol, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty navštěvující ILBS s dekompenzovaným chronickým onemocněním jater od srpna 2023 do dubna 2025.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 18 let při prezentaci
Dekompenzovaná cirhóza na začátku
- Cirhóza: definované histologické nálezy v játrech (> F4 fibróza podle Ishakova systému) a/nebo
- radiologické nálezy nepravidelných nodulárních jater s/vně levým/zvětšením jater
- Dekompenzace: definovaná jako přítomnost ascitu (jakéhokoli stupně) a/nebo HE (zjevné) a/nebo krvácení z varixů (prokázané endoskopií)
- Splnění kritérií pro kompenzaci podle Baveno VII (2022) po zahájení léčby
Trvalé vyléčení, potlačení nebo odstranění základní etiologie cirhózy
A. Zahrnuje léčitelné etiologie, jako je hepatitida B, autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba, Budd Chiariův syndrom, MLD (jako galaktosémie, tyrozinemie, defekty syntetických žlučových kyselin)
- Ústup ascitu a jaterní encefalopatie (HE) po vysazení diuretik a profylaktické léčby, stejně jako absence krvácení z varixů po dobu 12 měsíců.
- Trvalé zlepšení biochemické funkce jater, hodnocené sérovým albuminem, bilirubinem a INR (mezinárodní normalizovaný poměr). zlepšení parametrů jaterních funkcí na hodnoty v normálním rozmezí (albumin > 35 g/l & INR < 1,5 & bilirubin < 2 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- odmítl souhlas
- pacientů s rakovinou jater nebo jinou aktivní maligní chorobou
- Jakékoli významné extrahepatální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dekompenzovaná cirhóza
|
Je to observační studie.
Subjekty dostanou léčbu podle protokolu institutu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit výskyt kompenzace u pediatrických pacientů s dekompenzovanou cirhózou podle kritérií Baveno VII
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit prediktivní faktory kompenzace u pediatrických pacientů s DCLD
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Prozkoumat systémové a střevní zánětlivé markery jako možné biomarkery pro predikci rekompenzace u pediatrických pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Posoudit výskyt re-dekompenzace u pacientů s rekompenzací.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-DCLD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .