根据 Baveno VII 标准，失代偿性肝硬化儿童的补偿发生率和预测因素
2024年4月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝硬化是全世界发病和死亡的主要原因，并且可以在由于毒性、感染性、代谢性和遗传致病因素导致的重复性和/或慢性肝损伤的基础上发展。
传统上，肝硬化的自然史通常被认为是一条单行道，从代偿期到失代偿期有明确且不可逆转的进展。
但最近的数据表明，如果能够成功治疗根本病因，肝硬化就可以消退，肝病也可以发生再代偿。
因此，在这项研究中，我们希望根据 Baveno VII 标准评估失代偿性肝硬化儿科受试者的再代偿发生率和预测因素。
我们还将评估儿科失代偿性慢性肝病（DCLD）受试者的再代偿预测因素，并将探索全身和肠道炎症标志物作为预测失代偿性肝硬化儿科受试者再代偿的可能生物标志物。
研究概览
详细说明
目的- 根据 Baveno VII 标准评估失代偿性肝硬化儿科受试者的再代偿发生率和预测因素 主要目标：根据 Baveno VII 标准确定失代偿性肝硬化儿科受试者的再代偿发生率
次要目标：
- 评估儿科 DCLD 受试者补偿的预测因素
- 研究全身和肠道炎症标志物作为预测失代偿性肝硬化儿科受试者补偿的可能生物标志物
- 评估再代偿患者再失代偿的发生率 研究设计：前瞻性、观察性研究。 学习期限：2年（2023年8月-2025年7月）。 样本量：有时间限制；在研究期间向该研究所提出的所有失代偿性肝硬化病例都将纳入该研究。
干预：无，因为这只是一项观察性研究
- 监测和评估：
- 除了标准治疗计划/检查（根据病因）外，每隔 3 个月进行一次肝功能测试、INR 和腹部超声检查。
- 基线时：全身炎症标志物（IL-6、TNFα、IL-1β 的血清水平；单核细胞/嗜碱性粒细胞频率、NLR；CRP、降钙素原）和肠道炎症标志物（粪便细胞因子 - IL-6、TNFα、IL-1β、IL） -10)
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Anmol Anmol, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：dranmol1991@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Vikrant Sood, DM
- 电话号码：011-46300000
- 邮箱：drvickyster@gmail.com
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Anmol Anmol, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：dranmol1991@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2023 年 8 月至 2025 年 4 月期间因慢性肝病失代偿而到 ILBS 就诊的受试者。
描述
纳入标准：
- 就诊时年龄 < 18 岁
基线时失代偿性肝硬化
- 肝硬化：定义为肝脏组织学结果（> 根据 Ishak 系统的 F4 纤维化），和/或
- 不规则结节性肝脏的放射学表现，伴有/不伴有左/尾状肝脏肿大
- 失代偿：定义为存在腹水（任何级别）和/或HE（明显）和/或静脉曲张出血（内窥镜检查证实）
- 治疗开始后符合 Baveno VII (2022) 的补偿标准
持续治愈、抑制或消除肝硬化的根本病因
A。包括可治疗的病因，如乙型肝炎、自身免疫性肝病、威尔逊病、巴德加综合征、MLD（如半乳糖血症、酪氨酸血症、胆汁酸合成缺陷）
- 停止利尿剂和预防性治疗后，腹水和肝性脑病 (HE) 得到缓解，并且 12 个月内没有静脉曲张出血。
- 通过血清白蛋白、胆红素和 INR（国际标准化比值）评估，生化肝功能持续改善肝功能参数改善至正常范围内的值（白蛋白 >35 g/L & INR < 1.5 & 胆红素 < 2 mg/dl）
排除标准：
- 拒绝同意
- 患有肝癌或其他活动性恶性肿瘤的患者
- 任何明显的肝外疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
失代偿性肝硬化
|
这是一项观察性研究。
受试者将按照研究所协议接受治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 Baveno VII 标准确定失代偿性肝硬化儿科受试者的再代偿发生率
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估儿科 DCLD 受试者补偿的预测因素
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
研究全身和肠道炎症标志物作为预测失代偿性肝硬化儿科受试者补偿的可能生物标志物。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
评估再代偿患者再失代偿的发生率。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.