Baveno VII 기준에 따른 비보상성 간경변증 아동의 보상 발생률 및 예측 요인
2024년 4월 2일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변증은 전 세계적으로 질병률과 사망률의 주요 원인이며 독성, 감염성, 대사성 및 유전적 병원성 요인으로 인한 반복적 및/또는 만성 간 손상을 기반으로 발생할 수 있습니다.
전통적으로 간경변의 자연사는 종종 보상된 질병 단계에서 보상되지 않은 질병 단계로 명확하고 비가역적으로 진행되는 일방통행으로 간주되어 왔습니다.
그러나 최근 데이터에 따르면 근본적인 원인을 성공적으로 치료할 수 있으면 간경변이 퇴행되고 간 질환의 회복이 발생할 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구에서 우리는 Baveno VII 기준에 따라 보상되지 않은 간경변증이 있는 소아 환자의 보상 발생률과 예측 요인을 평가하고자 합니다.
우리는 또한 소아 비보상 만성 간 질환(DCLD) 피험자의 보상 예측 요인을 평가하고 비보상 간경변증이 있는 소아 피험자의 보상을 예측하기 위한 가능한 바이오마커로서 전신 및 장 염증 마커를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 - Baveno VII 기준에 따라 비보상 간경변증이 있는 소아 대상자의 보상 발생률 및 예측 요인을 평가합니다. 일차 목적: Baveno VII 기준에 따라 보상되지 않은 간경변증이 있는 소아 대상자의 보상 발생률을 결정합니다.
보조 목표:
- 소아 DCLD 피험자의 보상 예측 요인을 평가하려면
- 보상되지 않은 간경변증이 있는 소아 피험자의 보상을 예측하기 위한 가능한 바이오마커로서 전신 및 장 염증 마커를 조사합니다.
- 보상을 받은 환자의 재 보상 취소 발생률을 평가하기 위해 연구 설계: 전향적, 관찰 연구. 연구 기간: 2년(2023년 8월~2025년 7월). 표본 크기: 시간 제한; 연구 기간 동안 연구소에 제출된 모든 비보상 간경변 사례가 연구에 포함됩니다.
중재: 관찰 연구이므로 없음
- 모니터링 및 평가:
- 표준 치료 계획/조사(병인에 따라)와 함께 간 기능 검사, INR 및 복부 초음파 검사가 3개월 간격으로 수행됩니다.
- 기준선: 전신 염증(IL-6, TNFα, IL-1β의 혈청 수준, 단핵구/호염기구 빈도, NLR, CRP, 프로칼시토닌) 및 장 염증(대변 사이토카인- IL-6, TNFα, IL-1β, IL)의 마커 -10)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Anmol Anmol, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dranmol1991@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Vikrant Sood, DM
- 전화번호: 011-46300000
- 이메일: drvickyster@gmail.com
연구 장소
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Anmol Anmol, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dranmol1991@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2023년 8월부터 2025년 4월까지 비대상성 만성 간질환으로 ILBS를 방문한 피험자.
설명
포함 기준:
- 발표 당시 18세 미만
기준선에서 보상되지 않은 간경변증
- 간경변:간 조직 소견으로 정의됨(Ishak 시스템에 따라 > F4 섬유증) 및/또는
- 왼쪽/꼬리 간 비대가 있거나 없는 불규칙한 결절성의 방사선학적 소견
- 보상부전: 복수(모든 등급) 및/또는 HE(명백한) 및/또는 정맥류 출혈(내시경 검사로 입증됨)의 존재로 정의됩니다.
- 치료 시작 후 Baveno VII(2022)에 따른 보상 기준 충족
간경변의 근본적인 병인의 지속적인 치료, 억제 또는 제거
ㅏ. B형 간염, 자가면역 간 질환, 윌슨병, 버드 치아리 증후군, MLD(갈락토스혈증, 티로신혈증, 담즙산 합성 결함 등)와 같은 치료 가능한 병인이 포함됩니다.
- 이뇨제 및 예방 요법 중단 후 복수 및 간성 뇌병증(HE)이 해소되고 12개월 동안 정맥류 출혈이 없습니다.
- 혈청 알부민, 빌리루빈 및 INR(국제 표준화 비율)로 평가한 생화학적 간 기능의 지속적인 개선 a. 간 기능 지표가 정상 범위 내 값으로 개선(알부민 >35g/L & INR < 1.5 & 빌리루빈 < 2mg/dl)
제외 기준:
- 동의 거부
- 간암 또는 기타 활동성 악성종양 환자
- 심각한 간외 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비보상성 간경변
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관찰 연구입니다.
피험자는 기관 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Baveno VII 기준에 따라 비보상성 간경변증이 있는 소아 대상자의 보상 발생률을 결정합니다.
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 DCLD 피험자의 보상 예측 요인을 평가하려면
기간: 1.5년
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1.5년
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보상되지 않은 간경변증이 있는 소아 환자의 보상을 예측하기 위한 가능한 바이오마커로서 전신 및 장 염증 마커를 조사합니다.
기간: 1.5년
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1.5년
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보상을 받은 환자의 재 보상 취소 발생률을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다른에 대한 임상 시험
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Amsterdam University of Applied SciencesAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); ZonMw: The Netherlands...모병