Incidence et facteurs prédictifs de rémunération chez les enfants atteints de cirrhose décompensée selon les critères de Baveno VII
2 avril 2024 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La cirrhose est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde et peut se développer sur la base de lésions hépatiques répétitives et/ou chroniques dues à des facteurs toxiques, infectieux, métaboliques et génétiques pathogènes.
Traditionnellement, l’histoire naturelle de la cirrhose a souvent été considérée comme une voie à sens unique, avec une progression définitive et irréversible d’un stade de maladie compensé à un stade de décompensation.
Mais des données récentes ont montré que si l’étiologie sous-jacente peut être traitée avec succès, la cirrhose peut régresser et une recompensation de la maladie hépatique peut survenir.
Par conséquent, dans cette étude, nous souhaitons évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs de récompense chez les sujets pédiatriques atteints de cirrhose décompensée selon les critères de Baveno VII.
Nous évaluerions également les facteurs prédictifs de récompense chez les sujets pédiatriques atteints de maladie hépatique chronique décompensée (DCLD) et explorerions les marqueurs inflammatoires systémiques et intestinaux comme biomarqueurs possibles pour prédire la recompensation chez les sujets pédiatriques atteints de cirrhose décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif - Évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs de recompensation chez les sujets pédiatriques atteints de cirrhose décompensée selon les critères de Baveno VII Objectif principal : Déterminer l'incidence de la recompensation chez les sujets pédiatriques atteints de cirrhose décompensée selon les critères de Baveno VII
Objectifs secondaires :
- Évaluer les facteurs prédictifs de récompense chez les sujets pédiatriques DCLD
- Étudier les marqueurs inflammatoires systémiques et intestinaux en tant que biomarqueurs possibles pour prédire la recompensation chez les sujets pédiatriques atteints de cirrhose décompensée
- Évaluer l'incidence de la re-décompensation chez les patients avec recompensation Conception de l'étude : étude prospective et observationnelle. Période d'études : 2 ans (août 2023-juillet 2025). Taille de l'échantillon : limité dans le temps ; Tous les cas de cirrhose décompensée présentés à l'institut pendant la période d'étude seront inclus dans l'étude.
Intervention : Aucune, puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle uniquement
- Suivi et évaluation :
- Parallèlement au plan de traitement/enquêtes standard (selon l'étiologie), un test de la fonction hépatique, l'INR et une échographie abdominale seraient effectués à 3 mois d'intervalle.
- Au départ : marqueurs de l'inflammation systémique (taux sériques d'IL-6, TNFα, IL-1β ; fréquence des monocytes/basophiles, NLR ; CRP, procalcitonine) et de l'inflammation intestinale (cytokines des selles - IL-6, TNFα, IL-1β, IL -dix)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Anmol Anmol, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Vikrant Sood, DM
- Numéro de téléphone: 011-46300000
- E-mail: drvickyster@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Anmol Anmol, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets visitant l'ILBS avec une maladie hépatique chronique décompensée d'août 2023 à avril 2025.
La description
Critère d'intégration:
- < 18 ans à la présentation
Cirrhose décompensée au départ
- Cirrhose : définie comme des résultats histologiques du foie (> fibrose F4 selon le système Ishak), et/ou
- résultats radiologiques d'un foie nodulaire irrégulier avec/sans hypertrophie du foie gauche/caudé
- Décompensation : définie comme la présence d'une ascite (tout grade) et/ou d'une HE (manifeste) et/ou d'une hémorragie variqueuse (prouvée par endoscopie)
- Remplir les critères de rémunération selon Baveno VII (2022) après le début du traitement
Guérison durable, suppression ou élimination de l'étiologie sous-jacente de la cirrhose
un. Comprend les étiologies traitables comme l'hépatite B, les maladies hépatiques auto-immunes, la maladie de Wilson, le syndrome de Budd Chiari, les MLD (comme la galactosémie, la tyrosinémie, les défauts de synthèse des acides biliaires)
- Résolution de l'ascite et de l'encéphalopathie hépatique (HE) après l'arrêt des diurétiques et des thérapies prophylactiques, ainsi que l'absence de saignement variqueux pendant 12 mois.
- Amélioration durable de la fonction biochimique hépatique, évaluée par l'albumine sérique, la bilirubine et l'INR (rapport international normalisé) a. amélioration des paramètres de la fonction hépatique à des valeurs normales (albumine > 35 g/L & INR < 1,5 & bilirubine < 2 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- consentement refusé
- patients atteints d'un cancer du foie ou d'une autre tumeur maligne active
- Toute maladie extrahépatique significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cirrhose décompensée
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les sujets recevront le traitement selon le protocole de l'institut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'incidence de la recompensation chez les sujets pédiatriques atteints de cirrhose décompensée selon les critères de Baveno VII
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les facteurs prédictifs de récompense chez les sujets pédiatriques DCLD
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Étudier les marqueurs inflammatoires systémiques et intestinaux en tant que biomarqueurs possibles pour prédire la recompensation chez les sujets pédiatriques atteints de cirrhose décompensée.
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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Évaluer l'incidence de la re-décompensation chez les patients avec recompensation.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-DCLD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .