Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og forudsigelige faktorer for kompensation hos børn med dekompenseret skrumpelever i henhold til Baveno VII-kriterierne

2. april 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cirrose er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan og kan udvikle sig på basis af gentagne og/eller kroniske leverskader på grund af toksiske, infektiøse, metaboliske og genetiske patogene faktorer. Traditionelt er den naturlige historie af skrumpelever ofte blevet betragtet som en ensrettet gade med en bestemt og irreversibel progression fra et kompenseret til et dekompenseret sygdomsstadium. Men nyere data har vist, at hvis den underliggende ætiologi kan behandles med succes, kan skrumpelever gå tilbage, og kompensation for leversygdom kan forekomme. Derfor ønsker vi i denne undersøgelse at evaluere forekomsten og prædiktive faktorer for kompensation hos pædiatriske forsøgspersoner med dekompenseret cirrhose i henhold til Baveno VII-kriterierne. Vi vil også evaluere de prædiktive faktorer for kompensation hos pædiatriske dekompenserede kroniske leversygdomme (DCLD) emner og vil undersøge systemiske og intestinale inflammatoriske markører som mulige biomarkører til at forudsige kompensation hos pædiatriske forsøgspersoner med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål - At evaluere forekomsten og prædiktive faktorer for kompensation hos pædiatriske forsøgspersoner med dekompenseret cirrhose i henhold til Baveno VII-kriterierne Primært mål: At bestemme forekomsten af ​​kompensation hos pædiatriske forsøgspersoner med dekompenseret cirrhose i henhold til Baveno VII-kriterierne

Sekundære mål:

  1. At evaluere de prædiktive faktorer for kompensation hos pædiatriske DCLD-personer
  2. At undersøge de systemiske og intestinale inflammatoriske markører som mulige biomarkører til at forudsige kompensation hos pædiatriske forsøgspersoner med dekompenseret cirrhosis
  3. For at vurdere forekomsten af ​​re-dekompensation hos patienter med kompensation Studiedesign: Prospektiv, observationsundersøgelse. Studieperiode: 2 år (aug 2023-jul 2025). Prøvestørrelse: Tidsbestemt; Alle tilfælde af dekompenseret skrumpelever, der præsenteres for instituttet i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Intervention: Ingen, da det kun er et observationsstudie

  • Overvågning og vurdering:
  • Sammen med standard behandlingsplan/undersøgelser (i henhold til ætiologi), vil leverfunktionstest, INR og ultralyds abdomen blive udført med 3-måneders interval.
  • Ved baseline: Markører for systemisk inflammation (serumniveauer af IL-6, TNFα, IL-1β; Monocyt/Basophil Frequency, NLR; CRP, Procalcitonin) og intestinal inflammation (afføringscytokiner-IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der besøger ILBS med dekompenseret kronisk leversygdom fra august 2023 til april 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. < 18 år ved præsentation

  2. Dekompenseret cirrhose ved baseline

    1. Cirrhose: defineret som leverhistologiske fund (> F4 fibrose i henhold til Ishak-systemet) og/eller
    2. radiologiske fund af en uregelmæssig nodulær lever med/uden venstre/caudat leverforstørrelse
    3. Dekompensation: defineret som tilstedeværelse af ascites (en hvilken som helst grad) og/eller HE (overt) og/eller variceal blødning (endoskopi bevist)
  3. Opfylder erstatningskriterier i henhold til Baveno VII (2022) efter behandlingsstart

  4. Vedvarende helbredelse, undertrykkelse eller fjernelse af den underliggende ætiologi af cirrhose

    en. Inkluderer behandlelige ætiologier som hepatitis B, autoimmun leversygdom, Wilson sygdom, Budd Chiari syndrom, MLD'er (som galaktosæmi, tyrosinæmi, galdesyresyntetiske defekter)

  5. Opløsning af ascites og hepatisk encefalopati (HE) efter seponering af diuretika og profylaktisk behandling samt fravær af varicealblødning i 12 måneder.
  6. Vedvarende forbedring af biokemisk leverfunktion, vurderet ved serumalbumin, bilirubin og INR (internationalt normaliseret forhold) a. forbedring af leverfunktionsparametre til værdier inden for normale områder (albumin >35 g/l & INR < 1,5 & bilirubin < 2 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  1. nægtede samtykke
  2. patienter med leverkræft eller anden aktiv malignitet
  3. Enhver betydelig ekstrahepatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dekompenseret skrumpelever
Andet: Andet
Det er et observationsstudie. Forsøgspersoner vil modtage behandlingen i henhold til instituttets protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​kompensation hos pædiatriske forsøgspersoner med dekompenseret cirrhose i henhold til Baveno VII-kriterierne
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere de prædiktive faktorer for kompensation hos pædiatriske DCLD-personer
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
At undersøge de systemiske og intestinale inflammatoriske markører som mulige biomarkører til at forudsige kompensation hos pædiatriske forsøgspersoner med dekompenseret cirrhose.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
At vurdere forekomsten af ​​re-dekompensation hos patienter med rekompensation.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-DCLD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Andet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner