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Inzidenz und prädiktive Faktoren der Entschädigung bei Kindern mit dekompensierter Zirrhose gemäß den Baveno-VII-Kriterien

2. April 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Leberzirrhose ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und kann sich auf der Grundlage wiederholter und/oder chronischer Leberschäden aufgrund toxischer, infektiöser, metabolischer und genetisch pathogener Faktoren entwickeln. Traditionell wurde der natürliche Verlauf einer Leberzirrhose oft als Einbahnstraße betrachtet, mit einem eindeutigen und irreversiblen Übergang von einem kompensierten zu einem dekompensierten Krankheitsstadium. Jüngste Daten haben jedoch gezeigt, dass sich die Leberzirrhose zurückbilden und die Lebererkrankung kompensieren kann, wenn die zugrunde liegende Ätiologie erfolgreich behandelt werden kann. Daher wollen wir in dieser Studie die Inzidenz und die prädiktiven Faktoren einer Rekompensation bei pädiatrischen Probanden mit dekompensierter Zirrhose gemäß den Baveno-VII-Kriterien bewerten. Wir würden auch die prädiktiven Faktoren der Rekompensation bei pädiatrischen Patienten mit dekompensierter chronischer Lebererkrankung (DCLD) bewerten und systemische und intestinale Entzündungsmarker als mögliche Biomarker für die Vorhersage der Rekompensation bei pädiatrischen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Inzidenz und prädiktiven Faktoren der Rekompensation bei pädiatrischen Probanden mit dekompensierter Zirrhose gemäß den Baveno-VII-Kriterien. Hauptziel: Bestimmung der Inzidenz von Rekompensationen bei pädiatrischen Probanden mit dekompensierter Zirrhose gemäß den Baveno-VII-Kriterien

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der prädiktiven Faktoren der Rekompensation bei pädiatrischen DCLD-Patienten
  2. Untersuchung der systemischen und intestinalen Entzündungsmarker als mögliche Biomarker zur Vorhersage der Rekompensation bei pädiatrischen Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  3. Zur Beurteilung der Inzidenz einer erneuten Dekompensation bei Patienten mit Rekompensation. Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie. Studienzeitraum: 2 Jahre (August 2023 – Juli 2025). Stichprobengröße: Zeitgebunden; Alle dekompensierten Zirrhosefälle, die dem Institut während des Studienzeitraums vorgestellt werden, werden in die Studie einbezogen.

Intervention: Keine, da es sich lediglich um eine Beobachtungsstudie handelt

  • Überwachung und Bewertung:
  • Zusammen mit dem Standardbehandlungsplan/-untersuchungen (je nach Ätiologie) würden alle drei Monate ein Leberfunktionstest, ein INR-Wert und ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt.
  • Zu Studienbeginn: Marker für systemische Entzündungen (Serumspiegel von IL-6, TNFα, IL-1β; Monozyten-/Basophilenfrequenz, NLR; CRP, Procalcitonin) und Darmentzündungen (Stuhlzytokine – IL-6, TNFα, IL-1β, IL). -10)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die von August 2023 bis April 2025 die ILBS mit dekompensierter chronischer Lebererkrankung besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre bei Vorstellung

  2. Dekompensierte Zirrhose zu Studienbeginn

    1. Zirrhose: definiert als leberhistologische Befunde (> F4-Fibrose gemäß Ishak-System) und/oder
    2. Radiologischer Befund einer unregelmäßigen knotigen Leber mit/ohne Vergrößerung der linken/kaudalen Leber
    3. Dekompensation: definiert als Vorhandensein von Aszites (beliebiger Grad) und/oder HE (offenbar) und/oder Varizenblutung (endoskopisch nachgewiesen)
  3. Erfüllung der Vergütungskriterien gemäß Baveno VII (2022) nach Behandlungsbeginn

  4. Nachhaltige Heilung, Unterdrückung oder Beseitigung der zugrunde liegenden Ursache der Zirrhose

    A. Umfasst behandelbare Ursachen wie Hepatitis B, autoimmune Lebererkrankung, Wilson-Krankheit, Budd-Chiari-Syndrom, MLDs (wie Galaktosämie, Tyrosinämie, Gallensäuresynthesedefekte).

  5. Auflösung von Aszites und hepatischer Enzephalopathie (HE) nach Absetzen von Diuretika und prophylaktischen Therapien sowie das Ausbleiben von Varizenblutungen für 12 Monate.
  6. Nachhaltige Verbesserung der biochemischen Leberfunktion, gemessen anhand von Serumalbumin, Bilirubin und INR (International Normalized Ratio) a. Verbesserung der Leberfunktionsparameter auf Werte im Normbereich (Albumin >35 g/L & INR < 1,5 & Bilirubin < 2 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  1. die Einwilligung verweigert
  2. Patienten mit Leberkrebs oder anderen aktiven bösartigen Erkrankungen
  3. Jede signifikante extrahepatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dekompensierte Zirrhose
Sonstiges: Andere
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie. Die Probanden erhalten die Behandlung gemäß Institutsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz einer Rekompensation bei pädiatrischen Patienten mit dekompensierter Zirrhose gemäß den Baveno-VII-Kriterien
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der prädiktiven Faktoren der Rekompensation bei pädiatrischen DCLD-Patienten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Untersuchung der systemischen und intestinalen Entzündungsmarker als mögliche Biomarker zur Vorhersage der Rekompensation bei pädiatrischen Patienten mit dekompensierter Zirrhose.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Beurteilung der Häufigkeit einer erneuten Dekompensation bei Patienten mit Rekompensation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-DCLD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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