Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och prediktiva faktorer för kompensation hos barn med dekompenserad cirros enligt Baveno VII-kriterierna

2 april 2024 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cirros är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen och kan utvecklas på grundval av upprepade och/eller kroniska leverskador på grund av toxiska, infektionssjukdomar, metabola och genetiska patogena faktorer. Traditionellt har den naturliga historien om cirros ofta betraktats som en enkelriktad gata, med en bestämd och irreversibel progression från ett kompenserat till ett dekompenserat sjukdomsstadium. Men färska data har visat att om den underliggande etiologin kan behandlas framgångsrikt, kan cirros regrediera och kompensation av leversjukdom kan inträffa. Därför vill vi i denna studie utvärdera förekomsten och prediktiva faktorer för kompensation hos pediatriska patienter med dekompenserad cirros enligt Baveno VII-kriterierna. Vi skulle också utvärdera de prediktiva faktorerna för kompensation hos patienter med pediatrisk dekompenserad kronisk leversjukdom (DCLD) och skulle utforska systemiska och intestinala inflammatoriska markörer som möjliga biomarkörer för att förutsäga kompensation hos pediatriska patienter med dekompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte- Att utvärdera incidensen och prediktiva faktorer för kompensation hos pediatriska patienter med dekompenserad cirros enligt Baveno VII-kriterierna.

Sekundära mål:

  1. Att utvärdera de prediktiva faktorerna för kompensation hos pediatriska DCLD-ämnen
  2. Att undersöka de systemiska och intestinala inflammatoriska markörerna som möjliga biomarkörer för att förutsäga kompensation hos pediatriska patienter med dekompenserad cirros
  3. För att bedöma förekomsten av återkompensation hos patienter med ersättning. Studiedesign: Prospektiv, observationsstudie. Studietid: 2 år (aug 2023-jul 2025). Provstorlek: Tidsbestämd; Alla fall av dekompenserad cirros som presenteras för institutet under studieperioden kommer att inkluderas i studien.

Intervention: Ingen, eftersom det endast är en observationsstudie

  • Övervakning och bedömning:
  • Tillsammans med standardbehandlingsplan/undersökningar (enligt etiologi), skulle leverfunktionstest, INR och ultraljudsbuk göras med 3 månaders intervall.
  • Vid baslinjen: Markörer för systemisk inflammation (serumnivåer av IL-6, TNFα, IL-1β; Monocyt/Basophil Frequency, NLR; CRP, Procalcitonin) och intestinal inflammation (avföringscytokiner-IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som besöker ILBS med dekompenserad kronisk leversjukdom från augusti 2023 till april 2025.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. < 18 år vid presentation

  2. Dekompenserad cirros vid baslinjen

    1. Cirros: definierade som leverhistologifynd (> F4-fibros enligt Ishak-systemet) och/eller
    2. radiologiska fynd av en oregelbunden nodulär lever med/utanför vänster/caudat leverförstoring
    3. Dekompensation: definieras som närvaro av ascites (valfri grad) och/eller HE (öppen) och/eller variceal blödning (endoskopi bevisad)
  3. Uppfyller ersättningskriterier enligt Baveno VII (2022) efter påbörjad behandling

  4. Ihållande botemedel, undertryckande eller avlägsnande av den underliggande etiologin till cirros

    a. Inkluderar behandlingsbara etiologier som hepatit B, autoimmun leversjukdom, Wilsons sjukdom, Budd Chiaris syndrom, MLD (som galaktosemi, tyrosinemi, syntetiska defekter av gallsyra)

  5. Upplösning av ascites och hepatisk encefalopati (HE) efter utsättning av diuretika och profylaktisk behandling, samt frånvaro av variceal blödning under 12 månader.
  6. Ihållande förbättring av biokemisk leverfunktion, bedömd av serumalbumin, bilirubin och INR (international normalized ratio) a. förbättring av leverfunktionsparametrar till värden inom normala intervall (albumin >35 g/L & INR < 1,5 & bilirubin < 2 mg/dl)

Exklusions kriterier:

  1. vägrade samtycke
  2. patienter med levercancer eller annan aktiv malignitet
  3. Någon betydande extrahepatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dekompenserad cirros
Övrig: Övrig
Det är en observationsstudie. Försökspersonerna kommer att få behandling enligt institutets protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa förekomsten av kompensation hos pediatriska patienter med dekompenserad cirros enligt Baveno VII kriterier
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera de prediktiva faktorerna för kompensation hos pediatriska DCLD-ämnen
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Att undersöka de systemiska och intestinala inflammatoriska markörerna som möjliga biomarkörer för att förutsäga kompensation hos pediatriska patienter med dekompenserad cirros.
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Att bedöma förekomsten av re-dekompensation hos patienter med rekompensation.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-DCLD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera