Ilmaantuvuus ja ennakoivat korvaustekijät lapsilla, joilla on dekompensoitu kirroosi Baveno VII -kriteerien mukaisesti
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kirroosi on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja se voi kehittyä myrkyllisistä, tarttuvista, metabolisista ja geneettisistä patogeenisistä tekijöistä johtuvan toistuvan ja/tai kroonisen maksavaurion perusteella.
Perinteisesti kirroosin luonnollista historiaa on usein pidetty yksisuuntaisena katuna, jossa on selvä ja peruuttamaton eteneminen kompensoidusta taudin vaiheesta dekompensoituneeseen vaiheeseen.
Mutta viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että jos taustalla oleva etiologia voidaan hoitaa onnistuneesti, kirroosi voi taantua ja maksasairaus voi kompensoitua.
Siksi tässä tutkimuksessa haluamme arvioida kompensaation ilmaantuvuutta ja ennakoivia tekijöitä lapsipotilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi Baveno VII -kriteerien mukaisesti.
Arvioimme myös kompensaatiotekijöitä lasten dekompensoituneella kroonisella maksasairaudella (DCLD) ja tutkisimme systeemisiä ja suoliston tulehdusmarkkereita mahdollisina biomarkkereina kompensaation ennustamiseksi lapsipotilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite - Arvioida kompensaation ilmaantuvuus ja ennakoivat tekijät lapsipotilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi Baveno VII -kriteerien mukaisesti. Ensisijainen tavoite: Määrittää kompensaation ilmaantuvuus lapsipotilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi Baveno VII -kriteerien mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kompensaatioon vaikuttavia tekijöitä lapsilla DCLD-potilailla
- Tutkia systeemisiä ja suoliston tulehdusmarkkereita mahdollisina biomarkkereina kompensaation ennustamiseksi lapsipotilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi
- Arvioida uudelleen dekompensaation esiintyvyyttä potilailla, joilla on korvaus. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, Havaintotutkimus. Opintojakso: 2 vuotta (elo 2023-heinäkuu 2025). Näytteen koko: Aika sidottu; Kaikki tutkimusjakson aikana instituutissa esille tulleet dekompensoidut kirroositapaukset otetaan mukaan tutkimukseen.
Interventio: Ei mitään, koska se on vain havainnointitutkimus
- Valvonta ja arviointi:
- Tavanomaisen hoitosuunnitelman/tutkimusten (etiologian mukaan) ohella maksan toimintatesti, INR ja vatsan ultraääni tehdään 3 kuukauden välein.
- Lähtötilanteessa: systeemisen tulehduksen (IL-6, TNFα, IL-1β:n seerumin tasot; monosyyttien/basofiilien esiintymistiheys, NLR; CRP, prokalsitoniini) ja suolistotulehduksen (ulosteen sytokiinit - IL-6, TNFα, IL-1β, IL) markkerit -10)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Anmol Anmol, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: dranmol1991@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Vikrant Sood, DM
- Puhelinnumero: 011-46300000
- Sähköposti: drvickyster@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Anmol Anmol, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: dranmol1991@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka vierailevat ILBS:ssä, joilla on dekompensoitu krooninen maksasairaus elokuusta 2023 huhtikuuhun 2025.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 18-vuotias esittelyhetkellä
Dekompensoitu kirroosi lähtötilanteessa
- Kirroosi: määritellyt maksan histologiset löydökset (> F4-fibroosi Ishak-järjestelmän mukaan) ja/tai
- radiologiset löydökset epäsäännöllisestä nodulaarisesta maksasta, johon liittyy/ei ole maksan vasemman tai hännän suurenemista
- Dekompensaatio: määritellään askitekseksi (mikä tahansa aste) ja/tai HE (avoin) ja/tai suonikohjujen verenvuodon esiintyminen (endoskopialla todistettu)
- Täyttää Baveno VII:n (2022) mukaiset korvauskriteerit hoidon aloittamisen jälkeen
Kirroosin taustalla olevan etiologian jatkuva parantaminen, tukahduttaminen tai poistaminen
a. Sisältää hoidettavissa olevat etiologiat, kuten hepatiitti B, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti, Budd Chiarin oireyhtymä, MLD:t (kuten galaktosemia, tyrosinemia, sappihapon synteettiset viat)
- Vesivatsan ja hepaattisen enkefalopatian (HE) paraneminen diureettien ja profylaktisten hoitojen lopettamisen jälkeen sekä suonikohjujen verenvuodon puuttuminen 12 kuukauden ajan.
- Biokemiallisen maksan toiminnan jatkuva paraneminen seerumin albumiinin, bilirubiinin ja INR:n (International Normalized ratio) perusteella arvioituna a. maksan toimintaparametrien paraneminen normaaleille arvoille (albumiini > 35 g/l & INR < 1,5 & bilirubiini < 2 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi suostumuksesta
- potilailla, joilla on maksasyöpää tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Mikä tahansa merkittävä maksan ulkopuolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dekompensoitu kirroosi
|
Se on havainnointitutkimus.
Koehenkilöt saavat hoitoa instituutin protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korvauksen ilmaantuvuuden määrittäminen lapsipotilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi Baveno VII -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kompensaatioon vaikuttavia tekijöitä lapsilla DCLD-potilailla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Tutkia systeemisiä ja suoliston tulehdusmarkkereita mahdollisina biomarkkereina kompensaation ennustamisessa lapsipotilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Arvioida uudelleen dekompensaation esiintyvyyttä potilailla, joilla on korvaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-DCLD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .