Incidenza e fattori predittivi di compensazione nei bambini con cirrosi scompensata secondo i criteri di Baveno VII
2 aprile 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La cirrosi è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e può svilupparsi sulla base di danni epatici ripetitivi e/o cronici dovuti a fattori patogeni tossici, infettivi, metabolici e genetici.
Tradizionalmente, la storia naturale della cirrosi è stata spesso considerata una strada a senso unico, con una progressione definita e irreversibile da uno stadio di malattia compensato a uno scompensato.
Ma dati recenti hanno dimostrato che se l’eziologia sottostante può essere trattata con successo, la cirrosi può regredire e può verificarsi una ricompensazione della malattia epatica.
Pertanto, in questo studio vogliamo valutare l'incidenza e i fattori predittivi di compensazione in soggetti pediatrici con cirrosi scompensata secondo i criteri di Baveno VII.
Valuteremo anche i fattori predittivi di compensazione nei soggetti pediatrici con malattia epatica cronica scompensata (DCLD) ed esploreremo i marcatori infiammatori sistemici e intestinali come possibili biomarcatori per predire la compensazione nei soggetti pediatrici con cirrosi scompensata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo - Valutare l'incidenza e i fattori predittivi della compensazione in soggetti pediatrici con cirrosi scompensata secondo i criteri di Baveno VII Obiettivo primario: determinare l'incidenza della compensazione in soggetti pediatrici con cirrosi scompensata secondo i criteri di Baveno VII
Obiettivi secondari:
- Valutare i fattori predittivi di compensazione nei soggetti pediatrici DCLD
- Studiare i marcatori infiammatori sistemici e intestinali come possibili biomarcatori per predire la compensazione nei soggetti pediatrici con cirrosi scompensata
- Valutare l'incidenza della ricompensazione nei pazienti con compensazione. Disegno dello studio: studio prospettico, osservazionale. Periodo di studio: 2 anni (agosto 2023-luglio 2025). Dimensione del campione: limite temporale; Verranno inclusi nello studio tutti i casi di cirrosi scompensata che si presenteranno all'istituto durante il periodo di studio.
Intervento: nessuno, poiché si tratta solo di uno studio osservazionale
- Monitoraggio e valutazione:
- Insieme al piano di trattamento/indagini standard (secondo l'eziologia), il test di funzionalità epatica, l'INR e l'ecografia dell'addome verrebbero eseguiti a intervalli di 3 mesi.
- Al basale: marcatori di infiammazione sistemica (livelli sierici di IL-6, TNFα, IL-1β; frequenza monociti/basofili, NLR; CRP, procalcitonina) e infiammazione intestinale (citochine fecali-IL-6, TNFα, IL-1β, IL -10)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr Anmol Anmol, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: dranmol1991@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Vikrant Sood, DM
- Numero di telefono: 011-46300000
- Email: drvickyster@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Anmol Anmol, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: dranmol1991@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti in visita all'ILBS con malattia epatica cronica scompensata da agosto 2023 ad aprile 2025.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 18 anni di età alla presentazione
Cirrosi scompensata al basale
- Cirrosi: definita come reperti istologici del fegato (> fibrosi F4 secondo il sistema Ishak) e/o
- reperti radiologici di un fegato nodulare irregolare con/senza ingrossamento del fegato sinistro/caudato
- Scompenso: definito come presenza di ascite (qualsiasi grado) e/o HE (palese) e/o emorragia varicosa (dimostrata endoscopia)
- Soddisfare i criteri di compensazione secondo Baveno VII (2022) dopo l'inizio del trattamento
Cura prolungata, soppressione o rimozione dell’eziologia sottostante della cirrosi
UN. Include eziologie trattabili come l'epatite B, la malattia epatica autoimmune, la malattia di Wilson, la sindrome di Budd Chiari, le MLD (come galattosemia, tirosinemia, difetti sintetici degli acidi biliari)
- Risoluzione dell'ascite e dell'encefalopatia epatica (HE) dopo la sospensione dei diuretici e delle terapie profilattiche, nonché l'assenza di sanguinamento da varici per 12 mesi.
- Miglioramento duraturo della funzionalità biochimica del fegato, valutata mediante albumina sierica, bilirubina e INR (rapporto internazionale normalizzato) a. miglioramento dei parametri di funzionalità epatica a valori compresi nei range normali (albumina > 35 g/l e INR < 1,5 e bilirubina < 2 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- rifiutato il consenso
- pazienti con cancro al fegato o altra neoplasia attiva
- Qualsiasi malattia extraepatica significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cirrosi scompensata
|
È uno studio osservazionale.
I soggetti riceveranno il trattamento come da protocollo dell'istituto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare l'incidenza della compensazione nei soggetti pediatrici con cirrosi scompensata secondo i criteri di Baveno VII
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i fattori predittivi di compensazione nei soggetti pediatrici DCLD
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
|
|
Studiare i marcatori infiammatori sistemici e intestinali come possibili biomarcatori per predire la ricompensa in soggetti pediatrici con cirrosi scompensata.
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
|
|
Valutare l’incidenza della ricompensazione nei pazienti con ricompensazione.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-DCLD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .