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OSAS の妊婦における母子の転帰に対する CPAP の影響

2024年4月20日 更新者:Guoli Liu、Peking University People's Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の妊婦における持続的気道陽圧換気の母子転帰への影響

この臨床試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の女性の母子の転帰に対する CPAP の影響について学ぶことです。 答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。

[質問 1] OSAS を合併した妊婦の母子の転帰に対する、異なる CPAP 治療時間の影響を調査します。 [質問 2] OSAS 妊婦における胎盤重量および出生体重/胎盤重量比に対する CPAP の影響を調べてください。

CPAP治療グループは標準化されたCPAP治療と定期的な出生前ケアを受けましたが、非CPAP治療グループと非OSASグループは定期的な出生前ケアのみを受けました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

妊娠24~28週で睡眠呼吸モニタリングを受け、2024年1月から2025年12月までに北京大学人民医院産婦人科に登録された高リスクOSAS妊婦を研究対象として選択し、ベースラインデータを収集、追跡調査出産までの研究対象者について、CPAP治療時間、母子の転帰関連指標、および胎盤重量を収集します。 妊婦の出生前診断における OSAS の高リスク因子の評価: 症状、兆候、手がかり疾患、エプワース スケール。 24~28週の時点でOSASの高リスク因子を満たす妊婦を選択し、ベースラインデータとESSスコアを収集する。 24~28週齢の高リスクOSAS妊婦を対象に睡眠呼吸検査を実施し、AHI、ODI、SaO2を記録した。 OSAS グループとして AHI ≧ 5 回/時間、標準 CPAP 治療を受けている患者を CPAP 治療グループ、CPAP 治療を拒否した患者を非 CPAP 治療グループ、AHI<5 回/h を非 OSAS グループとして設定します。 CPAP治療グループは標準化されたCPAP治療と定期的な出生前ケアを受けましたが、非CPAP治療グループと非OSASグループは定期的な出生前ケアのみを受けました。上記の研究対象者を分娩終了まで追跡調査し、ESS スコア、CPAP 治療時間、母子の転帰指標、治療後の胎盤重量を収集します。 胎膜と臍帯を切り取った後、胎盤の重さを量って測定します。 統計的手法を使用して、納品前後のベースライン データと ESS スコアを分析します。出産方法、産後出血、集中治療室 (ICU) への入室など、さまざまな CPAP 治療群と対照群の妊婦の転帰を分析します。新生児のアウトカムには、在胎週数、早産、新生児の出生体重、在胎期間未満の乳児、臍動脈血液ガス分析(pH<7.10、 LAC>=6.0mmol/L、 BE<-12mmol/L); CPAP 治療グループ、対照グループ、および非 OSAS グループの胎盤重量および出生体重/胎盤重量比を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

108

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CPAP治療グループはCPAP標準治療+標準産科ケアを受けましたが、OSAS対照グループと非OSASグループは標準産科ケアのみを受けました。 2 つの異なる治療計画の効果が観察されました。

説明

包含基準:

  • (1)妊娠24~28週の妊婦
  • (2)無呼吸低呼吸指数(AHI) AHI≧5回/h

除外基準:

  • (1)多胎妊娠または胎児奇形
  • (2)重度の精神疾患
  • (3)重度の心肺疾患、肝疾患、腎疾患
  • (4)OSASの既往診断
  • (5)その他の睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPAP治療グループ
CPAP標準治療+標準産科医療
夜間の 70% が 4 時間以上 CPAP を使用しています
OSAS コントロールグループ
標準的な産科ケア
非OSASグループ
標準的な産科ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAS 妊婦の胎盤重量および出生体重/胎盤重量比に対する CPAP の影響を調べます。
時間枠:2024年4月1日から2025年12月31日まで
CPAP 治療グループ、対照グループ、および非 OSAS グループの胎盤重量および出生体重/胎盤重量比を分析します。
2024年4月1日から2025年12月31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024PHB065-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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