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Die Auswirkung von CPAP auf die mütterlichen und kindlichen Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit OSAS

20. April 2024 aktualisiert von: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

Die Auswirkung einer kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck auf die Ergebnisse von Mutter und Kind bei schwangeren Frauen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von CPAP auf die mütterlichen und kindlichen Ergebnisse von Frauen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

[Frage 1]Untersuchen Sie die Auswirkungen unterschiedlicher CPAP-Behandlungszeiten auf die mütterlichen und kindlichen Ergebnisse schwangerer Frauen mit kombiniertem OSAS; [Frage 2]Untersuchen Sie die Auswirkungen von CPAP auf das Plazentagewicht und das Verhältnis von Geburtsgewicht zu Plazentagewicht bei schwangeren Frauen mit OSAS.

Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt eine standardisierte CPAP-Behandlung und routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, während die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe und die Nicht-OSAS-Gruppe nur routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhielten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahl schwangerer Frauen mit hohem OSAS-Risiko, die in der 24.–28. Schwangerschaftswoche einer Schlafatmungsüberwachung unterzogen wurden und von Januar 2024 bis Dezember 2025 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Volkskrankenhauses der Universität Peking registriert waren, als Studienteilnehmerinnen, Erhebung von Basisdaten und Nachuntersuchung an den Studienteilnehmern bis zur Entbindung, Erfassung der CPAP-Behandlungszeit, mütterlicher und kindlicher Outcome-bezogener Indikatoren und Plazentagewicht. Beurteilung von Hochrisikofaktoren für OSAS bei pränatalen Vorsorgeuntersuchungen bei Schwangeren: Symptome, Anzeichen, Hinweiserkrankungen, Epworth-Skala; Wählen Sie schwangere Frauen aus, die in der 24. bis 28. Woche die Hochrisikofaktoren für OSAS erfüllen, und sammeln Sie ihre Basisdaten und ESS-Scores. Schlafatmungstests wurden bei schwangeren Frauen mit hohem OSAS-Risiko im Alter von 24 bis 28 Wochen durchgeführt und deren AHI, ODI und SaO2 aufgezeichnet. Legen Sie einen AHI ≥ 5-mal/h als OSAS-Gruppe fest, wobei diejenigen, die eine Standard-CPAP-Behandlung erhalten, die CPAP-Behandlungsgruppe sind, diejenigen, die eine CPAP-Behandlung ablehnen, die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe sind und AHI<5-mal/h als Nicht-OSAS-Gruppe. Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt eine standardisierte CPAP-Behandlung und routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, während die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe und die Nicht-OSAS-Gruppe nur routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhielten; Verfolgen Sie die oben genannten Probanden bis zum Ende der Entbindung und erfassen Sie ihre ESS-Werte, die CPAP-Behandlungszeit, die Outcome-Indikatoren für Mutter und Kind sowie das Plazentagewicht nach der Behandlung. Nachdem Sie die fetale Membran und die Nabelschnur abgeschnitten haben, wiegen und messen Sie die Plazenta. Verwenden Sie statistische Methoden, um Basisdaten und ESS-Scores vor und nach der Entbindung zu analysieren. Analysieren Sie die Ergebnisse schwangerer Frauen in verschiedenen CPAP-Behandlungs- und Kontrollgruppen, einschließlich Entbindungsmethoden, postpartaler Blutung und Aufnahme auf die Intensivstation (ICU); Zu den neonatalen Ergebnissen gehören Gestationsalter, Frühgeburt, Geburtsgewicht des Neugeborenen, Säuglinge unter Gestationsalter und Blutgasanalyse der Nabelarterie (pH < 7,10, LAC>=6,0 mmol/L, BE<-12 mmol/L); Analysieren Sie das Plazentagewicht und das Verhältnis von Geburtsgewicht zu Plazentagewicht in der CPAP-Behandlungsgruppe, der Kontrollgruppe und der Nicht-OSAS-Gruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt eine CPAP-Standardbehandlung und eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung, während die OSAS-Kontrollgruppe und die Nicht-OSAS-Gruppe nur eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung erhielten. Die Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Behandlungspläne wurden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)Schwangere Frauen in der 24.–28. Schwangerschaftswoche
  • (2) Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) AHI ≥ 5-mal/h

Ausschlusskriterien:

  • (1)Mehrlingsschwangerschaften oder Fehlbildungen des Fötus
  • (2) Schwere psychische Erkrankung
  • (3) Schwere Herz- und Lungenerkrankungen oder Leber- und Nierenerkrankungen
  • (4) Vorherige Diagnose von OSAS
  • (5) Andere Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die CPAP-Behandlungsgruppe
CPAP-Standardbehandlung + Standard-Geburtshilfe
70 % der Nächte nutzen CPAP länger als 4 Stunden
OSAS-Kontrollgruppe
Standard-Geburtshilfe
Nicht-OSAS-Gruppe
Standard-Geburtshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Auswirkungen von CPAP auf das Plazentagewicht und das Verhältnis von Geburtsgewicht zu Plazentagewicht bei schwangeren OSAS-Frauen.
Zeitfenster: 1. April 2024 bis 31. Dezember 2025
Analysieren Sie das Plazentagewicht und das Verhältnis von Geburtsgewicht zu Plazentagewicht in der CPAP-Behandlungsgruppe, der Kontrollgruppe und der Nicht-OSAS-Gruppe.
1. April 2024 bis 31. Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB065-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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