Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CPAP på mødre- og spædbarnsresultater hos gravide kvinder med OSAS

20. april 2024 opdateret af: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

Effekten af ​​kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation på mødre og spædbørns resultater hos gravide kvinder med obstruktiv søvnapnøsyndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af ​​CPAP på mødre og spædbørns resultater hos kvinder med obstruktiv søvnapnøsyndrom. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

[spørgsmål 1]Udforsk indvirkningen af ​​forskellige CPAP-behandlingstider på mødre- og spædbarnsresultater hos gravide kvinder med kombineret OSAS; [spørgsmål 2]Udforsk virkningerne af CPAP på placentavægt og fødselsvægt/placentalvægtforhold hos OSAS-gravide kvinder.

CPAP-behandlingsgruppen modtog standardiseret CPAP-behandling og rutineprænatal pleje, mens ikke-CPAP-behandlingsgruppen og ikke OSAS-gruppen kun modtog rutineprænatal pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelse af højrisiko-OSAS-gravide kvinder, der gennemgik søvnåndedrætsovervågning ved 24-28 uger af graviditeten og var registreret i Obstetric and Gynecology Department på Peking University People's Hospital fra januar 2024 til december 2025 som forsøgspersoner, der indsamlede baseline-data, opfølgning om forsøgspersonerne indtil fødslen, indsamling af CPAP-behandlingstid, indikatorer for resultatrelaterede indikatorer for moder og spædbarn og placentavægt. Vurdering af højrisikofaktorer for OSAS under prænatal kontrol for gravide kvinder: symptomer, tegn, ledetrådssygdomme, Epworth-skala; Vælg gravide kvinder, der opfylder højrisikofaktorerne for OSAS ved 24-28 uger, og indsamler deres baselinedata og ESS-score; Søvnåndedrætstest blev udført på højrisiko-OSAS-gravide kvinder i alderen 24-28 uger, og deres AHI, ODI og SaO2 blev registreret; Indstil AHI ≥ 5 gange/time som OSAS-gruppen, hvor de, der modtager standard CPAP-behandling, er CPAP-behandlingsgruppen, dem, der nægter CPAP-behandling, er ikke-CPAP-behandlingsgruppen, og AHI<5 gange/time som ikke-OSAS-gruppen. CPAP-behandlingsgruppen modtog standardiseret CPAP-behandling og rutineprænatal pleje, mens ikke-CPAP-behandlingsgruppen og ikke OSAS-gruppen kun modtog rutineprænatal pleje; Følg op på ovennævnte forsøgspersoner indtil slutningen af ​​fødslen, indhent deres ESS-score, CPAP-behandlingstid, indikatorer for moder- og spædbarnsresultater og placentavægt efter behandling. Efter trimning af fosterets membran og navlestreng, vej og mål placenta. Brug statistiske metoder til at analysere basisdata og ESS-score før og efter levering; Analysere resultaterne af gravide kvinder i forskellige CPAP-behandlings- og kontrolgrupper, herunder leveringsmetoder, postpartum blødning og indlæggelse på intensiv afdeling (ICU); De neonatale resultater omfatter svangerskabsalder, for tidlig fødsel, fødselsvægt af den nyfødte, spædbørn under svangerskabsalder og blodgasanalyse i navlestrengen (pH<7,10, LAC>=6,0 mmol/L, BE<-12 mmol/L); Analyser placentavægt og fødselsvægt/placentalvægtforhold i CPAP-behandlingsgruppen, kontrolgruppen og ikke-OSAS-gruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CPAP-behandlingsgruppen modtog CPAP standardbehandling + standard obstetrisk pleje, mens OSAS kontrolgruppen og ikke OSAS gruppen kun modtog standard obstetrisk pleje. Effekterne af de to forskellige behandlingsplaner blev observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Gravide kvinder ved 24-28 ugers graviditet
  • (2) Apnø hypopnø indeks (AHI) AHI ≥ 5 gange/t

Ekskluderingskriterier:

  • (1)Flere graviditeter eller føtale misdannelser
  • (2) Alvorlig psykisk sygdom
  • (3) Alvorlig hjerte- og lungesygdom eller lever- og nyresygdom
  • (4) Tidligere diagnose af OSAS
  • (5) Andre søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CPAP-behandlingsgruppen
CPAP standardiseret behandling + standard obstetrisk pleje
70 % af nætterne bruger CPAP i mere end 4 timer
OSAS kontrolgruppe
standard obstetrisk pleje
Ikke OSAS gruppe
standard obstetrisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk virkningerne af CPAP på placenta vægt og fødselsvægt/placental vægt ratio hos OSAS gravide kvinder.
Tidsramme: 1. april 2024 til 31. december 2025
Analyser placentavægt og fødselsvægt/placentalvægtforhold i CPAP-behandlingsgruppen, kontrolgruppen og ikke-OSAS-gruppen.
1. april 2024 til 31. december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB065-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel hypertension

Kliniske forsøg med CPAP

Abonner