- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344702
Effekten af CPAP på mødre- og spædbarnsresultater hos gravide kvinder med OSAS
Effekten af kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation på mødre og spædbørns resultater hos gravide kvinder med obstruktiv søvnapnøsyndrom
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af CPAP på mødre og spædbørns resultater hos kvinder med obstruktiv søvnapnøsyndrom. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
[spørgsmål 1]Udforsk indvirkningen af forskellige CPAP-behandlingstider på mødre- og spædbarnsresultater hos gravide kvinder med kombineret OSAS; [spørgsmål 2]Udforsk virkningerne af CPAP på placentavægt og fødselsvægt/placentalvægtforhold hos OSAS-gravide kvinder.
CPAP-behandlingsgruppen modtog standardiseret CPAP-behandling og rutineprænatal pleje, mens ikke-CPAP-behandlingsgruppen og ikke OSAS-gruppen kun modtog rutineprænatal pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Gravide kvinder ved 24-28 ugers graviditet
- (2) Apnø hypopnø indeks (AHI) AHI ≥ 5 gange/t
Ekskluderingskriterier:
- (1)Flere graviditeter eller føtale misdannelser
- (2) Alvorlig psykisk sygdom
- (3) Alvorlig hjerte- og lungesygdom eller lever- og nyresygdom
- (4) Tidligere diagnose af OSAS
- (5) Andre søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CPAP-behandlingsgruppen
CPAP standardiseret behandling + standard obstetrisk pleje
|
70 % af nætterne bruger CPAP i mere end 4 timer
|
|
OSAS kontrolgruppe
standard obstetrisk pleje
|
|
|
Ikke OSAS gruppe
standard obstetrisk pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk virkningerne af CPAP på placenta vægt og fødselsvægt/placental vægt ratio hos OSAS gravide kvinder.
Tidsramme: 1. april 2024 til 31. december 2025
|
Analyser placentavægt og fødselsvægt/placentalvægtforhold i CPAP-behandlingsgruppen, kontrolgruppen og ikke-OSAS-gruppen.
|
1. april 2024 til 31. december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PHB065-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .