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L'effet de la CPAP sur les résultats maternels et infantiles chez les femmes enceintes atteintes de SAOS

20 avril 2024 mis à jour par: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

L'effet de la ventilation à pression positive continue des voies respiratoires sur les résultats maternels et infantiles chez les femmes enceintes atteintes du syndrome d'apnée obstructive du sommeil

Le but de cet essai clinique est de connaître l'impact de la CPAP sur les résultats maternels et infantiles des femmes atteintes du syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :

[question 1]Explorer l'impact des différentes durées de traitement CPAP sur les résultats maternels et infantiles des femmes enceintes atteintes de SAOS combiné ; [question 2]Explorer les effets de la CPAP sur le poids placentaire et le rapport poids à la naissance/poids placentaire chez les femmes enceintes atteintes de SAOS.

Le groupe de traitement CPAP a reçu un traitement CPAP standardisé et des soins prénatals de routine, tandis que le groupe de traitement non CPAP et le groupe non SAOS n'ont reçu que des soins prénatals de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélection de femmes enceintes à haut risque de SAOS ayant subi une surveillance respiratoire du sommeil entre 24 et 28 semaines de grossesse et enregistrées au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital populaire universitaire de Pékin de janvier 2024 à décembre 2025 comme sujets de l'étude, collecte de données de base, suivi sur les sujets de l'étude jusqu'à l'accouchement, en collectant la durée du traitement CPAP, les indicateurs liés aux résultats maternels et infantiles et le poids placentaire. Évaluation des facteurs de risque élevé de SAOS lors des examens prénatals des femmes enceintes : symptômes, signes, indices de maladies, échelle d'Epworth ; Sélectionner les femmes enceintes qui répondent aux facteurs de risque élevé de SAOS à 24-28 semaines et collecter leurs données de base et leurs scores ESS ; Des tests de respiration pendant le sommeil ont été effectués sur des femmes enceintes à haut risque de SAOS âgées de 24 à 28 semaines, et leurs AHI, ODI et SaO2 ont été enregistrés ; Définissez un AHI ≥ 5 fois/h comme groupe SAOS, ceux recevant un traitement CPAP standard étant le groupe de traitement CPAP, ceux refusant le traitement CPAP étant le groupe non traité CPAP et un AHI < 5 fois/h comme groupe non SAOS. Le groupe de traitement CPAP a reçu un traitement CPAP standardisé et des soins prénatals de routine, tandis que le groupe de traitement non CPAP et le groupe non SAOS n'ont reçu que des soins prénatals de routine ; Suivez les sujets de recherche ci-dessus jusqu'à la fin de l'accouchement, collectez leurs scores ESS, la durée du traitement CPAP, les indicateurs de résultats maternels et infantiles et le poids placentaire après le traitement. Après avoir coupé la membrane fœtale et le cordon ombilical, pesez et mesurez le placenta. Utiliser des méthodes statistiques pour analyser les données de base et les scores ESS avant et après l'accouchement ; Analyser les résultats des femmes enceintes dans différents groupes de traitement et de contrôle CPAP, y compris les méthodes d'accouchement, l'hémorragie post-partum et l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) ; Les résultats néonatals comprennent l'âge gestationnel, la naissance prématurée, le poids à la naissance du nouveau-né, les nourrissons en âge de gestation et l'analyse des gaz du sang de l'artère ombilicale (pH <7,10, LAC>=6,0 mmol/L, BE<-12mmol/L); Analysez le poids placentaire et le rapport poids à la naissance/poids placentaire dans le groupe de traitement CPAP, le groupe témoin et le groupe non SAOS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe de traitement CPAP a reçu un traitement standard CPAP + des soins obstétricaux standard, tandis que le groupe témoin SAOS et le groupe non SAOS n'ont reçu que des soins obstétricaux standard. Les effets des deux plans de traitement différents ont été observés.

La description

Critère d'intégration:

  • (1)Femmes enceintes entre 24 et 28 semaines de gestation
  • (2)Indice d'apnée hypopnée (IAH) AHI ≥ 5 fois/h

Critère d'exclusion:

  • (1) Grossesses multiples ou malformations fœtales
  • (2) Maladie mentale grave
  • (3) Maladie cardiaque et pulmonaire grave ou maladie du foie et des reins
  • (4) Diagnostic antérieur de SAOS
  • (5)Autres troubles du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe de traitement CPAP
Traitement standardisé CPAP + soins obstétricaux standards
70 % des nuits utilisent la CPAP pendant plus de 4 heures
Groupe de contrôle SAOS
soins obstétricaux standards
Groupe non SAOS
soins obstétricaux standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez les effets de la CPAP sur le poids placentaire et le rapport poids à la naissance/poids placentaire chez les femmes enceintes atteintes de SAOS.
Délai: 1er avril 2024 au 31 décembre 2025
Analysez le poids placentaire et le rapport poids à la naissance/poids placentaire dans le groupe de traitement CPAP, le groupe témoin et le groupe non SAOS.
1er avril 2024 au 31 décembre 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024PHB065-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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