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OSAS가 있는 임산부의 산모 및 영아 결과에 대한 CPAP의 영향

2024년 4월 20일 업데이트: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 있는 임산부의 산모 및 영아 결과에 대한 지속적인 양압 환기의 효과

이 임상 시험의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 있는 여성의 산모 및 영아 결과에 CPAP가 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

[질문 1] OSAS가 결합된 임산부의 산모 및 영아 결과에 대한 다양한 CPAP 치료 시간의 영향을 살펴보세요. [질문 2]OSAS 임산부의 태반 체중과 출생 체중/태반 체중 비율에 CPAP가 미치는 영향을 살펴보십시오.

CPAP 치료군은 표준화된 CPAP 치료와 정기 산전 관리를 받았고, 비 CPAP 치료군과 비 OSAS 군은 정기 산전 관리만 받았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

2024년 1월부터 2025년 12월까지 북경대학교 인민병원 산부인과에 등록된 임신 24~28주에 수면 호흡 모니터링을 받은 고위험 OSAS 임산부를 연구 대상자로 선정하여 기준 자료 수집, 추적관찰 출산까지 연구 대상자에 대해 CPAP 치료 시간, 산모 및 영아 결과 관련 지표, 태반 체중을 수집합니다. 임산부의 산전 검진 중 OSAS의 고위험 요인 평가: 증상, 징후, 단서 질환, Epworth 척도; 24~28주에 OSAS의 고위험 요인을 충족하는 임산부를 선택하고 기준 데이터와 ESS 점수를 수집합니다. 24~28주령의 고위험 OSAS 임산부를 대상으로 수면 호흡 검사를 실시하고 AHI, ODI 및 SaO2를 기록했습니다. AHI ≥ 5회/h를 OSAS 그룹으로 설정하고 표준 CPAP 치료를 받는 그룹은 CPAP 치료 그룹, CPAP 치료를 거부하는 그룹은 비 CPAP 치료 그룹, AHI<5회/h를 비 OSAS 그룹으로 설정합니다. CPAP 치료 그룹은 표준화된 CPAP 치료와 정기적인 산전 관리를 받은 반면, 비 CPAP 치료 그룹과 비 OSAS 그룹은 일상적인 산전 관리만 받았습니다. 위의 연구 대상자를 출산이 끝날 때까지 추적하고, 치료 후 ESS 점수, CPAP 치료 시간, 산모 및 영아 결과 지표, 태반 무게를 수집합니다. 태아막과 탯줄을 다듬은 후 태반의 무게를 측정합니다. 통계적 방법을 사용하여 배송 전후 기준 데이터와 ESS 점수를 분석합니다. 분만 방법, 산후 출혈, 중환자실(ICU) 입원 등 다양한 CPAP 치료 및 통제 그룹의 임산부 결과를 분석합니다. 신생아 결과에는 재태연령, 조산, 신생아 출생체중, 재태연령 미만 영아, 제대동맥 혈액가스 분석(pH<7.10, LAC>=6.0mmol/L, BE<-12mmol/L); CPAP 치료군, 대조군, 비OSAS군에서 태반 체중과 출생 체중/태반 체중 비율을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

108

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CPAP 치료군은 CPAP 표준치료+표준 산과 진료를 받았고, OSAS 대조군과 비OSAS군은 표준 산과 진료만 받았다. 두 가지 다른 치료 계획의 효과가 관찰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • (1)임산부: 임신 24~28주
  • (2)무호흡 저호흡 지수(AHI) AHI ≥ 5회/시간

제외 기준:

  • (1)다태임신 또는 태아기형
  • (2)심각한 정신질환
  • (3)심장폐질환 또는 간신장질환이 심한 경우
  • (4)OSAS의 이전 진단
  • (5)기타 수면 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CPAP 치료군
CPAP 표준화 치료+표준 산부인과 진료
숙박일의 70%가 4시간 이상 CPAP를 사용합니다.
OSAS 통제 그룹
표준 산과 진료
비 OSAS 그룹
표준 산과 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSAS 임산부의 태반 체중과 출생 체중/태반 체중 비율에 대한 CPAP의 효과를 살펴보세요.
기간: 2024년 4월 1일~2025년 12월 31일
CPAP 치료군, 대조군, 비OSAS군에서 태반 체중과 출생 체중/태반 체중 비율을 분석합니다.
2024년 4월 1일~2025년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024PHB065-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CPAP에 대한 임상 시험

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