- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06344702
L'effetto della CPAP sugli esiti materni e infantili nelle donne in gravidanza con OSAS
L'effetto della ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree sugli esiti materni e infantili nelle donne in gravidanza con sindrome dell'apnea ostruttiva notturna
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'impatto della CPAP sugli esiti materni e infantili delle donne con sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:
[domanda 1] Esplorare l'impatto dei diversi tempi di trattamento con CPAP sugli esiti materni e infantili delle donne in gravidanza con OSAS combinata; [domanda 2] Esplorare gli effetti della CPAP sul peso placentare e sul rapporto peso alla nascita/peso placentare nelle donne in gravidanza con OSAS.
Il gruppo di trattamento con CPAP ha ricevuto un trattamento CPAP standardizzato e cure prenatali di routine, mentre il gruppo di trattamento senza CPAP e il gruppo senza OSAS hanno ricevuto solo cure prenatali di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1)Donne incinte a 24-28 settimane di gestazione
- (2)Indice di apnea-ipopnea (AHI) AHI ≥ 5 volte/h
Criteri di esclusione:
- (1)Gravidanze multiple o malformazioni fetali
- (2) Grave malattia mentale
- (3)Gravi malattie cardiache e polmonari o malattie epatiche e renali
- (4)Pregressa diagnosi di OSAS
- (5)Altri disturbi del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Il gruppo di trattamento CPAP
Trattamento standardizzato CPAP+assistenza ostetrica standard
|
Il 70% delle notti utilizza CPAP per più di 4 ore
|
Gruppo di controllo OSAS
assistenza ostetrica standard
|
|
Gruppo non OSAS
assistenza ostetrica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esplorare gli effetti della CPAP sul peso placentare e sul rapporto peso alla nascita/peso placentare nelle donne in gravidanza con OSAS.
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2024 al 31 dicembre 2025
|
Analizzare il peso placentare e il rapporto peso alla nascita/peso placentare nel gruppo di trattamento CPAP, nel gruppo di controllo e nel gruppo non OSAS.
|
Dal 1 aprile 2024 al 31 dicembre 2025
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PHB065-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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