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L'effetto della CPAP sugli esiti materni e infantili nelle donne in gravidanza con OSAS

20 aprile 2024 aggiornato da: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

L'effetto della ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree sugli esiti materni e infantili nelle donne in gravidanza con sindrome dell'apnea ostruttiva notturna

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'impatto della CPAP sugli esiti materni e infantili delle donne con sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

[domanda 1] Esplorare l'impatto dei diversi tempi di trattamento con CPAP sugli esiti materni e infantili delle donne in gravidanza con OSAS combinata; [domanda 2] Esplorare gli effetti della CPAP sul peso placentare e sul rapporto peso alla nascita/peso placentare nelle donne in gravidanza con OSAS.

Il gruppo di trattamento con CPAP ha ricevuto un trattamento CPAP standardizzato e cure prenatali di routine, mentre il gruppo di trattamento senza CPAP e il gruppo senza OSAS hanno ricevuto solo cure prenatali di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione di donne incinte ad alto rischio con OSAS sottoposte a monitoraggio della respirazione nel sonno alla 24-28 settimana di gravidanza e registrate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino da gennaio 2024 a dicembre 2025 come soggetti dello studio, raccolta dei dati di base, follow-up sui soggetti dello studio fino al parto, raccogliendo la durata del trattamento CPAP, gli indicatori relativi agli esiti materni e infantili e il peso della placenta. Valutazione dei fattori di rischio per OSAS durante i controlli prenatali per le donne in gravidanza: sintomi, segni, malattie indizio, scala di Epworth; Selezionare le donne in gravidanza che soddisfano i fattori di alto rischio per OSAS a 24-28 settimane e raccogliere i dati di base e i punteggi ESS; Sono stati eseguiti test di respirazione nel sonno su donne incinte ad alto rischio con OSAS di età compresa tra 24 e 28 settimane e sono stati registrati i loro AHI, ODI e SaO2; Impostare AHI ≥ 5 volte/h come gruppo OSAS, con quelli che ricevono un trattamento CPAP standard come gruppo di trattamento CPAP, quelli che rifiutano il trattamento CPAP come gruppo di trattamento non CPAP e AHI < 5 volte/h come gruppo non OSAS. Il gruppo di trattamento con CPAP ha ricevuto un trattamento CPAP standardizzato e cure prenatali di routine, mentre il gruppo di trattamento senza CPAP e il gruppo senza OSAS hanno ricevuto solo cure prenatali di routine; Seguire i soggetti di ricerca di cui sopra fino alla fine del parto, raccogliere i loro punteggi ESS, il tempo di trattamento CPAP, gli indicatori di esito materno e infantile e il peso della placenta dopo il trattamento. Dopo aver tagliato la membrana fetale e il cordone ombelicale, pesare e misurare la placenta. Utilizzare metodi statistici per analizzare i dati di base e i punteggi ESS prima e dopo il parto; Analizzare gli esiti delle donne in gravidanza in diversi gruppi di trattamento e controllo CPAP, inclusi metodi di parto, emorragia postpartum e ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU); Gli esiti neonatali comprendono l'età gestazionale, la nascita pretermine, il peso alla nascita del neonato, i neonati in età gestazionale e l'emogasanalisi dell'arteria ombelicale (pH <7,10, LAC>=6,0 mmol/l, ESSERE <-12mmol/L); Analizzare il peso placentare e il rapporto peso alla nascita/peso placentare nel gruppo di trattamento CPAP, nel gruppo di controllo e nel gruppo non OSAS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di trattamento CPAP ha ricevuto trattamento standard CPAP+assistenza ostetrica standard, mentre il gruppo di controllo OSAS e il gruppo non OSAS hanno ricevuto solo assistenza ostetrica standard. Sono stati osservati gli effetti dei due diversi piani di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1)Donne incinte a 24-28 settimane di gestazione
  • (2)Indice di apnea-ipopnea (AHI) AHI ≥ 5 volte/h

Criteri di esclusione:

  • (1)Gravidanze multiple o malformazioni fetali
  • (2) Grave malattia mentale
  • (3)Gravi malattie cardiache e polmonari o malattie epatiche e renali
  • (4)Pregressa diagnosi di OSAS
  • (5)Altri disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo di trattamento CPAP
Trattamento standardizzato CPAP+assistenza ostetrica standard
Il 70% delle notti utilizza CPAP per più di 4 ore
Gruppo di controllo OSAS
assistenza ostetrica standard
Gruppo non OSAS
assistenza ostetrica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare gli effetti della CPAP sul peso placentare e sul rapporto peso alla nascita/peso placentare nelle donne in gravidanza con OSAS.
Lasso di tempo: Dal 1 aprile 2024 al 31 dicembre 2025
Analizzare il peso placentare e il rapporto peso alla nascita/peso placentare nel gruppo di trattamento CPAP, nel gruppo di controllo e nel gruppo non OSAS.
Dal 1 aprile 2024 al 31 dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB065-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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