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O efeito do CPAP nos resultados maternos e infantis em mulheres grávidas com SAOS

20 de abril de 2024 atualizado por: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

O efeito da ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas nos resultados maternos e infantis em mulheres grávidas com síndrome de apneia obstrutiva do sono

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o impacto do CPAP nos resultados maternos e infantis de mulheres com síndrome da apneia obstrutiva do sono. As principais questões que pretendemos responder são:

[pergunta 1]Explorar o impacto dos diferentes tempos de tratamento com CPAP nos resultados maternos e infantis de mulheres grávidas com SAOS combinada; [questão 2]Explorar os efeitos do CPAP no peso da placenta e na relação peso ao nascer/peso da placenta em gestantes com SAOS.

O grupo de tratamento com CPAP recebeu tratamento padronizado com CPAP e cuidados pré-natais de rotina, enquanto o grupo de tratamento sem CPAP e o grupo sem SAOS receberam apenas cuidados pré-natais de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seleção de gestantes com SAOS de alto risco que foram submetidas ao monitoramento da respiração durante o sono entre 24 e 28 semanas de gravidez e foram registradas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Popular da Universidade de Pequim de janeiro de 2024 a dezembro de 2025 como sujeitos do estudo, coletando dados de base, acompanhamento sobre os sujeitos do estudo até o parto, coletando o tempo de tratamento com CPAP, indicadores relacionados aos resultados maternos e infantis e peso placentário. Avaliação de fatores de alto risco para SAOS durante exames pré-natais de gestantes: sintomas, sinais, pistas de doenças, escala de Epworth; Selecionar mulheres grávidas que atendam aos fatores de alto risco para SAOS entre 24 e 28 semanas e coletar seus dados iniciais e pontuações da ESS; Os testes de respiração durante o sono foram realizados em gestantes de alto risco com SAOS com idade entre 24 e 28 semanas, e seu IAH, ODI e SaO2 foram registrados; Defina IAH ≥ 5 vezes/h como o grupo de SAOS, sendo aqueles que recebem tratamento com CPAP padrão o grupo de tratamento com CPAP, aqueles que recusam o tratamento com CPAP sendo o grupo de tratamento sem CPAP e IAH<5 vezes/h como o grupo sem SAOS. O grupo de tratamento com CPAP recebeu tratamento padronizado com CPAP e cuidados pré-natais de rotina, enquanto o grupo sem tratamento com CPAP e o grupo sem SAOS receberam apenas cuidados pré-natais de rotina; Acompanhe os sujeitos da pesquisa acima até o final do parto, colete suas pontuações de ESS, tempo de tratamento com CPAP, indicadores de resultados maternos e infantis e peso placentário após o tratamento. Após aparar a membrana fetal e o cordão umbilical, pese e meça a placenta. Utilizar métodos estatísticos para analisar dados de base e pontuações de ESS antes e depois do parto; Analisar os resultados de gestantes em diferentes grupos de tratamento e controle com CPAP, incluindo métodos de parto, hemorragia pós-parto e internação em unidade de terapia intensiva (UTI); Os resultados neonatais incluem idade gestacional, nascimento prematuro, peso ao nascer do recém-nascido, bebês abaixo da idade gestacional e gasometria arterial da artéria umbilical (pH<7,10, LAC>=6,0mmol/L, BE<-12mmol/L); Analise o peso da placenta e a relação peso ao nascer/peso da placenta no grupo de tratamento com CPAP, grupo controle e grupo sem SAOS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O grupo de tratamento com CPAP recebeu tratamento padrão com CPAP + cuidados obstétricos padrão, enquanto o grupo controle com SAOS e o grupo sem SAOS receberam apenas cuidados obstétricos padrão. Os efeitos dos dois planos de tratamento diferentes foram observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1)Mulheres grávidas com 24-28 semanas de gestação
  • (2) Índice de apneia e hipopneia (IAH) IAH ≥ 5 vezes/h

Critério de exclusão:

  • (1)Gravidez múltipla ou malformações fetais
  • (2) Doença mental grave
  • (3) Doença cardíaca e pulmonar grave ou doença hepática e renal
  • (4) Diagnóstico prévio de SAOS
  • (5) Outros distúrbios do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo de tratamento CPAP
Tratamento padronizado CPAP + cuidados obstétricos padrão
70% das noites usam CPAP por mais de 4 horas
Grupo de controle da SAOS
cuidados obstétricos padrão
Grupo não SAOS
cuidados obstétricos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar os efeitos do CPAP no peso da placenta e na relação peso ao nascer/peso da placenta em mulheres grávidas com SAOS.
Prazo: 1º de abril de 2024 a 31 de dezembro de 2025
Analise o peso da placenta e a relação peso ao nascer/peso da placenta no grupo de tratamento com CPAP, grupo controle e grupo sem SAOS.
1º de abril de 2024 a 31 de dezembro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024PHB065-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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