Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na wyniki leczenia matek i niemowląt u kobiet w ciąży z OSAS

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

Wpływ ciągłej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na wyniki leczenia matki i dziecka u kobiet w ciąży z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu CPAP na wyniki leczenia matki i dziecka u kobiet z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:

[pytanie 1] Zbadanie wpływu różnych czasów leczenia CPAP na wyniki leczenia matek i dzieci u kobiet w ciąży z kombinowanym OSAS; [pytanie 2]Zbadaj wpływ CPAP na masę łożyska i stosunek masy urodzeniowej do masy łożyska u kobiet w ciąży z OSAS.

Grupa leczona CPAP otrzymała standardowe leczenie CPAP i rutynową opiekę prenatalną, podczas gdy grupa nie leczona CPAP i grupa nie OSAS otrzymała jedynie rutynową opiekę prenatalną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór kobiet w ciąży wysokiego ryzyka z OSAS, które przeszły monitorowanie oddychania podczas snu w 24-28 tygodniu ciąży i zostały zarejestrowane na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego w okresie od stycznia 2024 r. do grudnia 2025 r. jako uczestniczki badania, zbieranie danych wyjściowych, monitorowanie u uczestniczek badania aż do porodu, zbierając czas leczenia CPAP, wskaźniki związane z wynikami leczenia matki i dziecka oraz masę łożyska. Ocena czynników wysokiego ryzyka OSAS podczas badań prenatalnych u kobiet w ciąży: objawy przedmiotowe, objawy chorobowe, skala Epwortha; Wybierz kobiety w ciąży, które w 24–28 tygodniu spełniają czynniki wysokiego ryzyka OSAS i zbierz ich dane wyjściowe oraz wyniki ESS; U kobiet w ciąży wysokiego ryzyka z OSAS w wieku 24–28 tygodni wykonano badania oddychania w czasie snu i oznaczono ich AHI, ODI i SaO2; Ustaw AHI ≥ 5 razy/h jako grupę OSAS, przy czym osoby otrzymujące standardowe leczenie CPAP będą grupą leczoną CPAP, osoby odmawiające leczenia CPAP będą grupą nie leczoną CPAP, a AHI < 5 razy/h jako grupa nieobjęta OSAS. Grupa leczona CPAP otrzymywała standardowe leczenie CPAP i rutynową opiekę prenatalną, podczas gdy grupa nie leczona CPAP i grupa nie OSAS otrzymywała jedynie rutynową opiekę prenatalną; Obserwuj powyższe uczestniczki badania aż do zakończenia porodu, zbierz ich wyniki w skali ESS, czas leczenia CPAP, wskaźniki wyników dla matki i dziecka oraz masę łożyska po leczeniu. Po przycięciu błony płodowej i pępowiny należy zważyć i zmierzyć łożysko. Stosować metody statystyczne do analizy danych wyjściowych i wyników ESS przed porodem i po porodzie; Analizować wyniki kobiet w ciąży w różnych grupach leczonych CPAP i kontrolnych, w tym metody porodu, krwotok poporodowy i przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM); Wyniki noworodków obejmują wiek ciążowy, poród przedwczesny, masę urodzeniową noworodka, niemowlęta w wieku poniżej ciąży oraz analizę gazometrii krwi w tętnicy pępowinowej (pH <7,10, LAC>=6,0 mmol/l, BE <-12 mmol/l); Przeanalizuj masę łożyska i stosunek masy urodzeniowej do masy łożyska w grupie leczonej CPAP, grupie kontrolnej i grupie bez OSAS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa leczona CPAP otrzymała standardowe leczenie CPAP + standardową opiekę położniczą, podczas gdy grupa kontrolna OSAS i grupa nieobjęta OSAS otrzymała jedynie standardową opiekę położniczą. Zaobserwowano efekty dwóch różnych planów leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Kobiety w ciąży w 24-28 tygodniu ciąży
  • (2)Wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) AHI ≥ 5 razy/h

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Ciąża mnoga lub wady rozwojowe płodu
  • (2) Ciężka choroba psychiczna
  • (3) Ciężka choroba serca i płuc lub choroba wątroby i nerek
  • (4)Wcześniejsza diagnoza OSAS
  • (5)Inne zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona CPAP
Standardowe leczenie CPAP + standardowa opieka położnicza
70% nocy korzysta z CPAP dłużej niż 4 godziny
Grupa kontrolna OSAS
standardowa opieka położnicza
Grupa spoza OSAS
standardowa opieka położnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ CPAP na masę łożyska i stosunek masy urodzeniowej do masy łożyska u kobiet w ciąży z OSAS.
Ramy czasowe: Od 1 kwietnia 2024 r. do 31 grudnia 2025 r
Przeanalizuj masę łożyska i stosunek masy urodzeniowej do masy łożyska w grupie leczonej CPAP, grupie kontrolnej i grupie bez OSAS.
Od 1 kwietnia 2024 r. do 31 grudnia 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PHB065-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj