Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van CPAP op de uitkomsten van moeders en kinderen bij zwangere vrouwen met OSAS

20 april 2024 bijgewerkt door: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

Het effect van continue positieve luchtwegdrukventilatie op de uitkomsten van moeders en kinderen bij zwangere vrouwen met obstructief slaapapneusyndroom

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de impact van CPAP op de moeder- en kindresultaten van vrouwen met obstructief slaapapneusyndroom. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

[vraag 1]Onderzoek de impact van verschillende CPAP-behandelingstijden op de moeder- en kindresultaten van zwangere vrouwen met gecombineerde OSAS; [vraag 2]Ontdek de effecten van CPAP op het gewicht van de placenta en de verhouding geboortegewicht/placentair gewicht bij OSAS-zwangere vrouwen.

De CPAP-behandelingsgroep kreeg een gestandaardiseerde CPAP-behandeling en routinematige prenatale zorg, terwijl de niet-CPAP-behandelingsgroep en de niet-OSAS-groep alleen routinematige prenatale zorg kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectie van hoog-risico OSAS-zwangere vrouwen die slaapademhalingsmonitoring ondergingen na 24-28 weken zwangerschap en die van januari 2024 tot december 2025 geregistreerd waren bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Peking University People's Hospital als proefpersonen, waarbij basisgegevens werden verzameld en follow-up werd gegeven over de proefpersonen tot aan de bevalling, waarbij de CPAP-behandelingstijd, de uitkomstgerelateerde indicatoren voor moeder en kind en het gewicht van de placenta worden verzameld. Beoordeling van risicofactoren voor OSAS tijdens prenatale controles bij zwangere vrouwen: symptomen, tekenen, aanwijzingsziekten, Epworth-schaal; Selecteer zwangere vrouwen die na 24-28 weken voldoen aan de risicofactoren voor OSAS en verzamel hun basisgegevens en ESS-scores; Er werden slaapademhalingstests uitgevoerd bij zwangere vrouwen met een hoog risico op OSAS in de leeftijd van 24-28 weken, en hun AHI, ODI en SaO2 werden geregistreerd; Stel AHI ≥ 5 keer/uur in als de OSAS-groep, waarbij degenen die een standaard CPAP-behandeling krijgen de CPAP-behandelingsgroep zijn, degenen die CPAP-behandeling weigeren de niet-CPAP-behandelingsgroep zijn, en AHI <5 keer/uur als de niet-OSAS-groep. De CPAP-behandelingsgroep kreeg een gestandaardiseerde CPAP-behandeling en routinematige prenatale zorg, terwijl de niet-CPAP-behandelingsgroep en de niet-OSAS-groep alleen routinematige prenatale zorg kregen; Volg de bovenstaande onderzoekspersonen tot het einde van de bevalling, verzamel hun ESS-scores, CPAP-behandeltijd, uitkomstindicatoren voor moeder en kind en het gewicht van de placenta na de behandeling. Na het trimmen van het foetale membraan en de navelstreng, weeg en meet u de placenta. Gebruik statistische methoden om basisgegevens en ESS-scores voor en na de bevalling te analyseren; Analyseer de uitkomsten van zwangere vrouwen in verschillende CPAP-behandelings- en controlegroepen, inclusief bevallingsmethoden, postpartumbloedingen en opname op de intensive care (ICU); De neonatale uitkomsten omvatten zwangerschapsduur, vroeggeboorte, geboortegewicht van de pasgeborene, zuigelingen onder de zwangerschapsduur en bloedgasanalyse van de navelstrengslagader (pH<7,10, LAC>=6,0 mmol/L, BE<-12 mmol/L); Analyseer het gewicht van de placenta en de verhouding geboortegewicht/gewicht van de placenta in de CPAP-behandelingsgroep, de controlegroep en de niet-OSAS-groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De CPAP-behandelingsgroep kreeg CPAP-standaardbehandeling + standaard verloskundige zorg, terwijl de OSAS-controlegroep en de niet-OSAS-groep alleen standaard verloskundige zorg kregen. De effecten van de twee verschillende behandelplannen werden waargenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1)Zwangere vrouwen na een zwangerschapsduur van 24-28 weken
  • (2)Apneu-hypopneu-index (AHI) AHI ≥ 5 keer/uur

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Meerlingzwangerschappen of misvormingen van de foetus
  • (2) Ernstige psychische aandoeningen
  • (3) Ernstige hart- en longziekte of lever- en nierziekte
  • (4) Eerdere diagnose van OSAS
  • (5)Andere slaapstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De CPAP-behandelgroep
CPAP gestandaardiseerde behandeling+standaard verloskundige zorg
70% van de nachten gebruikt CPAP langer dan 4 uur
OSAS-controlegroep
standaard verloskundige zorg
Niet-OSAS-groep
standaard verloskundige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de effecten van CPAP op het gewicht van de placenta en de verhouding geboortegewicht/placentaalgewicht bij zwangere vrouwen met OSAS.
Tijdsspanne: 1 april 2024 tot 31 december 2025
Analyseer het gewicht van de placenta en de verhouding geboortegewicht/gewicht van de placenta in de CPAP-behandelingsgroep, de controlegroep en de niet-OSAS-groep.
1 april 2024 tot 31 december 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024PHB065-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale hypertensie

Klinische onderzoeken op CPAP

3
Abonneren