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El efecto de la CPAP sobre los resultados maternos e infantiles en mujeres embarazadas con SAOS

20 de abril de 2024 actualizado por: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

El efecto de la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias sobre los resultados maternos e infantiles en mujeres embarazadas con síndrome de apnea obstructiva del sueño

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el impacto de la CPAP en los resultados maternos e infantiles de mujeres con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Las principales preguntas que se pretenden responder son:

[pregunta 1]Explore el impacto de diferentes tiempos de tratamiento con CPAP en los resultados maternos e infantiles de mujeres embarazadas con SAOS combinado; [pregunta 2] Explore los efectos de la CPAP sobre el peso de la placenta y la relación peso al nacer/peso de la placenta en mujeres embarazadas con SAOS.

El grupo de tratamiento con CPAP recibió tratamiento con CPAP estandarizado y atención prenatal de rutina, mientras que el grupo sin tratamiento con CPAP y el grupo sin SAOS solo recibieron atención prenatal de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seleccionar mujeres embarazadas con SAOS de alto riesgo que se sometieron a un control de la respiración durante el sueño entre las semanas 24 y 28 de embarazo y que fueron registradas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Popular de la Universidad de Pekín desde enero de 2024 hasta diciembre de 2025 como sujetos del estudio, recopilando datos de referencia y realizando un seguimiento. sobre los sujetos del estudio hasta el parto, recopilando el tiempo de tratamiento con CPAP, indicadores relacionados con los resultados maternos e infantiles y el peso de la placenta. Evaluación de factores de alto riesgo para SAOS durante los controles prenatales de la gestante: síntomas, signos, enfermedades clave, escala de Epworth; Seleccionar mujeres embarazadas que cumplan con los factores de alto riesgo de SAOS entre las semanas 24 y 28 y recopilar sus datos de referencia y puntuaciones de la ESS; Se realizaron pruebas de respiración durante el sueño en mujeres embarazadas con SAOS de alto riesgo de entre 24 y 28 semanas de edad, y se registraron su IAH, ODI y SaO2; Establezca un IAH ≥ 5 veces/h como grupo de SAOS, siendo los que reciben tratamiento con CPAP estándar el grupo de tratamiento con CPAP, los que rechazan el tratamiento con CPAP el grupo sin tratamiento con CPAP y el IAH <5 veces/h como el grupo sin SAOS. El grupo de tratamiento con CPAP recibió tratamiento con CPAP estandarizado y atención prenatal de rutina, mientras que el grupo sin tratamiento con CPAP y el grupo sin SAOS solo recibieron atención prenatal de rutina; Realice un seguimiento de los sujetos de investigación anteriores hasta el final del parto, recopile sus puntuaciones ESS, tiempo de tratamiento con CPAP, indicadores de resultados maternos e infantiles y peso de la placenta después del tratamiento. Después de recortar la membrana fetal y el cordón umbilical, pese y mida la placenta. Utilice métodos estadísticos para analizar los datos de referencia y las puntuaciones de la ESS antes y después del parto; Analizar los resultados de las mujeres embarazadas en diferentes grupos de tratamiento y control con CPAP, incluidos los métodos de parto, la hemorragia posparto y el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI); Los resultados neonatales incluyen edad gestacional, parto prematuro, peso del recién nacido al nacer, lactantes menores de edad gestacional y análisis de gases en sangre de la arteria umbilical (pH <7,10, LAC>=6,0 mmol/L, BE<-12 mmol/L); Analizar el peso placentario y la relación peso al nacer/peso placentario en el grupo de tratamiento con CPAP, el grupo de control y el grupo sin SAOS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo de tratamiento con CPAP recibió tratamiento estándar con CPAP + atención obstétrica estándar, mientras que el grupo de control con SAOS y el grupo sin SAOS solo recibieron atención obstétrica estándar. Se observaron los efectos de los dos planes de tratamiento diferentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1)Mujeres embarazadas entre 24 y 28 semanas de gestación
  • (2) Índice de apnea hipopnea (IAH) IAH ≥ 5 veces/h

Criterio de exclusión:

  • (1) Embarazos múltiples o malformaciones fetales
  • (2)Enfermedad mental grave
  • (3) Enfermedad cardíaca y pulmonar grave o enfermedad hepática y renal
  • (4) Diagnóstico previo de SAOS
  • (5) Otros trastornos del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo de tratamiento con CPAP
Tratamiento estandarizado CPAP+atención obstétrica estándar
El 70% de las noches utiliza CPAP durante más de 4 horas
Grupo de control SAOS
atención obstétrica estándar
Grupo no SAOS
atención obstétrica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore los efectos de la CPAP sobre el peso de la placenta y la relación peso al nacer/peso de la placenta en mujeres embarazadas con SAOS.
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 al 31 de diciembre de 2025
Analizar el peso placentario y la relación peso al nacer/peso placentario en el grupo de tratamiento con CPAP, el grupo de control y el grupo sin SAOS.
1 de abril de 2024 al 31 de diciembre de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024PHB065-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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