- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344702
El efecto de la CPAP sobre los resultados maternos e infantiles en mujeres embarazadas con SAOS
El efecto de la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias sobre los resultados maternos e infantiles en mujeres embarazadas con síndrome de apnea obstructiva del sueño
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el impacto de la CPAP en los resultados maternos e infantiles de mujeres con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Las principales preguntas que se pretenden responder son:
[pregunta 1]Explore el impacto de diferentes tiempos de tratamiento con CPAP en los resultados maternos e infantiles de mujeres embarazadas con SAOS combinado; [pregunta 2] Explore los efectos de la CPAP sobre el peso de la placenta y la relación peso al nacer/peso de la placenta en mujeres embarazadas con SAOS.
El grupo de tratamiento con CPAP recibió tratamiento con CPAP estandarizado y atención prenatal de rutina, mientras que el grupo sin tratamiento con CPAP y el grupo sin SAOS solo recibieron atención prenatal de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1)Mujeres embarazadas entre 24 y 28 semanas de gestación
- (2) Índice de apnea hipopnea (IAH) IAH ≥ 5 veces/h
Criterio de exclusión:
- (1) Embarazos múltiples o malformaciones fetales
- (2)Enfermedad mental grave
- (3) Enfermedad cardíaca y pulmonar grave o enfermedad hepática y renal
- (4) Diagnóstico previo de SAOS
- (5) Otros trastornos del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
El grupo de tratamiento con CPAP
Tratamiento estandarizado CPAP+atención obstétrica estándar
|
El 70% de las noches utiliza CPAP durante más de 4 horas
|
|
Grupo de control SAOS
atención obstétrica estándar
|
|
|
Grupo no SAOS
atención obstétrica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explore los efectos de la CPAP sobre el peso de la placenta y la relación peso al nacer/peso de la placenta en mujeres embarazadas con SAOS.
Periodo de tiempo: 1 de abril de 2024 al 31 de diciembre de 2025
|
Analizar el peso placentario y la relación peso al nacer/peso placentario en el grupo de tratamiento con CPAP, el grupo de control y el grupo sin SAOS.
|
1 de abril de 2024 al 31 de diciembre de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHB065-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .