Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CPAP på mødre- og spedbarnsutfall hos gravide kvinner med OSAS

20. april 2024 oppdatert av: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

Effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon på mors- og spedbarnsutfall hos gravide kvinner med obstruktiv søvnapné-syndrom

Målet med denne kliniske studien er å lære om virkningen av CPAP på mors- og spedbarnsresultatene til kvinner med obstruktiv søvnapné-syndrom. Hovedspørsmålene som skal besvares er:

[spørsmål 1]Utforsk innvirkningen av ulike CPAP-behandlingstider på mors- og spedbarnsresultatene til gravide kvinner med kombinert OSAS; [spørsmål 2]Utforsk effekten av CPAP på placentavekt og fødselsvekt/placentalvektforhold hos gravide kvinner med OSAS.

CPAP-behandlingsgruppen mottok standardisert CPAP-behandling og rutinemessig prenatal omsorg, mens ikke-CPAP-behandlingsgruppen og ikke OSAS-gruppen kun mottok rutinemessig prenatal omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valg av høyrisiko-OSAS-gravide kvinner som gjennomgikk søvnpusteovervåking ved 24-28 uker av svangerskapet og ble registrert i obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Peking University People's Hospital fra januar 2024 til desember 2025 som studieobjekter, og samlet inn baselinedata, oppfølging på studieemnene frem til fødsel, innsamling av CPAP-behandlingstid, utfallsrelaterte indikatorer for mor og spedbarn og placentavekt. Vurdere høyrisikofaktorer for OSAS under prenatale kontroller for gravide kvinner: symptomer, tegn, ledetrådssykdommer, Epworth-skala; Velg gravide kvinner som oppfyller høyrisikofaktorene for OSAS ved 24-28 uker og samler inn baselinedata og ESS-skåre; Søvnpustetester ble utført på høyrisiko-OSAS-gravide kvinner i alderen 24-28 uker, og deres AHI, ODI og SaO2 ble registrert; Sett AHI ≥ 5 ganger/t som OSAS-gruppen, med de som mottar standard CPAP-behandling som CPAP-behandlingsgruppen, de som nekter CPAP-behandling er ikke-CPAP-behandlingsgruppen, og AHI <5 ganger/t som ikke OSAS-gruppen. CPAP-behandlingsgruppen mottok standardisert CPAP-behandling og rutinemessig prenatal omsorg, mens ikke-CPAP-behandlingsgruppen og ikke OSAS-gruppen kun mottok rutinemessig prenatal omsorg; Følg opp de ovennevnte forskningspersonene frem til slutten av fødselen, samle inn deres ESS-score, CPAP-behandlingstid, indikatorer for mors og spedbarns utfall og placentavekt etter behandling. Etter trimming av fosterets membran og navlestreng, vei og mål morkaken. Bruk statistiske metoder for å analysere baselinedata og ESS-score før og etter levering; Analysere resultatene av gravide kvinner i forskjellige CPAP-behandlings- og kontrollgrupper, inkludert leveringsmetoder, blødning etter fødsel og innleggelse til intensivavdelingen (ICU); De neonatale utfallene inkluderer svangerskapsalder, prematur fødsel, fødselsvekt til det nyfødte, spedbarn under svangerskapsalder og blodgassanalyse i navlestrengen (pH <7,10, LAC>=6,0 mmol/L, BE<-12 mmol/L); Analyser placentavekt og fødselsvekt/placentalvektforhold i CPAP-behandlingsgruppen, kontrollgruppen og ikke-OSAS-gruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CPAP-behandlingsgruppen mottok CPAP-standardbehandling+standard fødselshjelp, mens OSAS-kontrollgruppen og ikke-OSAS-gruppen kun mottok standard fødselshjelp. Effektene av de to ulike behandlingsplanene ble observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Gravide kvinner ved 24-28 ukers svangerskap
  • (2) Apné hypopnéindeks (AHI) AHI ≥ 5 ganger/t

Ekskluderingskriterier:

  • (1)Flere graviditeter eller fostermisdannelser
  • (2) Alvorlig psykisk lidelse
  • (3) Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller lever- og nyresykdom
  • (4) Tidligere diagnose av OSAS
  • (5) Andre søvnforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CPAP-behandlingsgruppen
CPAP standardisert behandling + standard fødselshjelp
70 % av nettene bruker CPAP i mer enn 4 timer
OSAS kontrollgruppe
standard fødselshjelp
Ikke OSAS-gruppe
standard fødselshjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk effekten av CPAP på placentavekt og fødselsvekt/placentalvektforhold hos gravide kvinner med OSAS.
Tidsramme: 1. april 2024 til 31. desember 2025
Analyser placentavekt og fødselsvekt/placentalvektforhold i CPAP-behandlingsgruppen, kontrollgruppen og ikke-OSAS-gruppen.
1. april 2024 til 31. desember 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024PHB065-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maternell hypertensjon

Kliniske studier på CPAP

3
Abonnere