Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP na mateřské a kojenecké výsledky u těhotných žen s OSAS

20. dubna 2024 aktualizováno: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

Vliv kontinuální pozitivní tlakové ventilace dýchacích cest na výsledky matek a kojenců u těhotných žen se syndromem obstrukční spánkové apnoe

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu CPAP na výsledky matek a kojenců u žen se syndromem obstrukční spánkové apnoe. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

[otázka 1]Prozkoumejte dopad různých dob léčby CPAP na výsledky matek a kojenců u těhotných žen s kombinovaným OSAS; [otázka 2] Prozkoumejte účinky CPAP na hmotnost placenty a poměr porodní hmotnost/hmotnost placenty u těhotných žen s OSAS.

Skupina léčená CPAP dostávala standardizovanou léčbu CPAP a rutinní prenatální péči, zatímco skupina léčená non CPAP a skupina bez OSAS dostávala pouze rutinní prenatální péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr těhotných žen s vysokým rizikem OSAS, které podstoupily monitorování dýchání ve spánku ve 24.–28. týdnu těhotenství a byly registrovány na Porodnicko-gynekologickém oddělení Pekingské univerzitní lidové nemocnice od ledna 2024 do prosince 2025 jako subjekty studie, shromažďovaly se základní údaje a sledovaly na studovaných subjektech až do porodu, shromažďování doby léčby CPAP, ukazatelů souvisejících s výsledkem matky a dítěte a hmotnosti placenty. Posouzení vysoce rizikových faktorů OSAS během prenatálních prohlídek u těhotných žen: symptomy, příznaky, klíčová onemocnění, Epworthova škála; Vyberte těhotné ženy, které splňují vysoce rizikové faktory pro OSAS ve 24.–28. týdnu, a shromážděte jejich výchozí data a skóre ESS; U těhotných žen s vysokým rizikem OSAS ve věku 24-28 týdnů byly provedeny spánkové dýchací testy a byly zaznamenány jejich AHI, ODI a SaO2; Nastavte AHI ≥ 5krát/h jako skupinu OSAS, přičemž ti, kteří dostávají standardní léčbu CPAP, jsou léčebnou skupinou CPAP, ti, kteří odmítají léčbu CPAP, jsou léčebnou skupinou bez CPAP a AHI <5krát/h jako skupina bez OSAS. Skupina léčená CPAP dostávala standardizovanou léčbu CPAP a rutinní prenatální péči, zatímco skupina léčená non CPAP a skupina bez OSAS dostávala pouze rutinní prenatální péči; Sledujte výše uvedené subjekty výzkumu až do konce porodu, shromážděte jejich skóre ESS, dobu léčby CPAP, ukazatele výsledku u matky a kojence a hmotnost placenty po léčbě. Po odstřižení fetální membrány a pupečníku zvážíme a změříme placentu. Použijte statistické metody k analýze výchozích dat a skóre ESS před a po porodu; Analyzovat výsledky těhotných žen v různých léčebných a kontrolních skupinách CPAP, včetně metod porodu, poporodního krvácení a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP); Neonatální výsledky zahrnují gestační věk, předčasný porod, porodní hmotnost novorozence, kojence v gestačním věku a analýzu krevních plynů z pupeční tepny (pH < 7,10, LAC>=6,0 mmol/l, BE<-12 mmol/l); Analyzujte hmotnost placenty a poměr porodní hmotnost/hmotnost placenty ve skupině léčené CPAP, kontrolní skupině a skupině bez OSAS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina léčená CPAP dostávala standardní léčbu CPAP + standardní porodnickou péči, zatímco kontrolní skupina OSAS a skupina bez OSAS dostávaly pouze standardní porodnickou péči. Byly pozorovány účinky dvou různých léčebných plánů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Těhotné ženy ve 24-28 týdnech těhotenství
  • (2) Index apnoe hypopnoe (AHI) AHI ≥ 5krát/h

Kritéria vyloučení:

  • (1) Vícečetná těhotenství nebo malformace plodu
  • (2) Těžké duševní onemocnění
  • (3) Závažné onemocnění srdce a plic nebo onemocnění jater a ledvin
  • (4)Předchozí diagnóza OSAS
  • (5) Jiné poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina CPAP
CPAP standardizovaná léčba + standardní porodnická péče
70 % nocí používá CPAP déle než 4 hodiny
Kontrolní skupina OSAS
standardní porodnická péče
Skupina mimo OSAS
standardní porodnická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinky CPAP na hmotnost placenty a poměr porodní hmotnost/hmotnost placenty u těhotných žen s OSAS.
Časové okno: 1. dubna 2024 až 31. prosince 2025
Analyzujte hmotnost placenty a poměr porodní hmotnost/hmotnost placenty ve skupině léčené CPAP, kontrolní skupině a skupině bez OSAS.
1. dubna 2024 až 31. prosince 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB065-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Předplatit