- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06344702
Vliv CPAP na mateřské a kojenecké výsledky u těhotných žen s OSAS
Vliv kontinuální pozitivní tlakové ventilace dýchacích cest na výsledky matek a kojenců u těhotných žen se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu CPAP na výsledky matek a kojenců u žen se syndromem obstrukční spánkové apnoe. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
[otázka 1]Prozkoumejte dopad různých dob léčby CPAP na výsledky matek a kojenců u těhotných žen s kombinovaným OSAS; [otázka 2] Prozkoumejte účinky CPAP na hmotnost placenty a poměr porodní hmotnost/hmotnost placenty u těhotných žen s OSAS.
Skupina léčená CPAP dostávala standardizovanou léčbu CPAP a rutinní prenatální péči, zatímco skupina léčená non CPAP a skupina bez OSAS dostávala pouze rutinní prenatální péči.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Těhotné ženy ve 24-28 týdnech těhotenství
- (2) Index apnoe hypopnoe (AHI) AHI ≥ 5krát/h
Kritéria vyloučení:
- (1) Vícečetná těhotenství nebo malformace plodu
- (2) Těžké duševní onemocnění
- (3) Závažné onemocnění srdce a plic nebo onemocnění jater a ledvin
- (4)Předchozí diagnóza OSAS
- (5) Jiné poruchy spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina CPAP
CPAP standardizovaná léčba + standardní porodnická péče
|
70 % nocí používá CPAP déle než 4 hodiny
|
|
Kontrolní skupina OSAS
standardní porodnická péče
|
|
|
Skupina mimo OSAS
standardní porodnická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte účinky CPAP na hmotnost placenty a poměr porodní hmotnost/hmotnost placenty u těhotných žen s OSAS.
Časové okno: 1. dubna 2024 až 31. prosince 2025
|
Analyzujte hmotnost placenty a poměr porodní hmotnost/hmotnost placenty ve skupině léčené CPAP, kontrolní skupině a skupině bez OSAS.
|
1. dubna 2024 až 31. prosince 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024PHB065-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy