Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CPAP на материнские и детские исходы у беременных женщин с СОАС

20 апреля 2024 г. обновлено: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

Влияние непрерывной вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях на исходы для матери и ребенка у беременных женщин с синдромом обструктивного апноэ во сне

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии CPAP на материнские и детские исходы у женщин с синдромом обструктивного апноэ во сне. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:

[вопрос 1] Изучить влияние различного времени лечения CPAP на исходы для матери и ребенка у беременных женщин с комбинированным СОАС; [вопрос 2] Изучите влияние CPAP на вес плаценты и соотношение веса при рождении к весу плаценты у беременных женщин с СОАС.

Группа лечения CPAP получала стандартизированное лечение CPAP и обычный дородовой уход, тогда как группа, не получавшая лечения CPAP, и группа без OSAS получали только обычный дородовой уход.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор беременных женщин с СОАС высокого риска, которые проходили мониторинг дыхания во сне на 24-28 неделе беременности и были зарегистрированы в отделении акушерства и гинекологии Народной больницы Пекинского университета с января 2024 года по декабрь 2025 года в качестве субъектов исследования, сбор исходных данных и последующее наблюдение. об испытуемых до родов, собирая время лечения CPAP, показатели, связанные с исходами для матери и ребенка, а также вес плаценты. Оценка факторов высокого риска СОАС во время дородового обследования беременных: симптомы, признаки, ключевые заболевания, шкала Эпворта; Отберите беременных женщин, которые соответствуют факторам высокого риска СОАС на сроке 24–28 недель, и соберите их исходные данные и баллы ESS; Тесты на дыхание во сне проводились у беременных женщин с СОАС высокого риска в возрасте 24–28 недель, регистрировались их AHI, ODI и SaO2; Установите ИАГ ≥ 5 раз/час в качестве группы с СОАС, при этом те, кто получает стандартное лечение CPAP, являются группой лечения CPAP, те, кто отказывается от лечения CPAP, являются группой лечения без CPAP, а AHI <5 раз/час - группой без СОАС. Группа лечения CPAP получала стандартизированное лечение CPAP и обычный дородовой уход, в то время как группа, не получавшая лечения CPAP, и группа без OSAS получали только обычный дородовой уход; Следите за вышеуказанными субъектами исследования до конца родов, собирайте их баллы ESS, время лечения CPAP, показатели исходов для матери и ребенка, а также вес плаценты после лечения. После обрезки плодной оболочки и пуповины взвесьте и измерьте плаценту. Используйте статистические методы для анализа исходных данных и оценок ESS до и после родов; Проанализировать исходы беременных женщин в различных группах лечения и контроля CPAP, включая методы родоразрешения, послеродовое кровотечение и госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОРИТ); Неонатальные исходы включают гестационный возраст, преждевременные роды, вес новорожденного при рождении, детей младше гестационного возраста и анализ газов крови пупочной артерии (рН <7,10, ЛАК>=6,0 ммоль/л, BE<-12 ммоль/л); Проанализируйте вес плаценты и соотношение веса при рождении/веса плаценты в группе лечения CPAP, контрольной группе и группе без СОАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа лечения CPAP получала стандартное лечение CPAP + стандартную акушерскую помощь, в то время как контрольная группа OSAS и группа без OSAS получали только стандартную акушерскую помощь. Наблюдались эффекты двух разных планов лечения.

Описание

Критерии включения:

  • (1) Беременные женщины на сроке беременности 24–28 недель.
  • (2)Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ИАГ ≥ 5 раз/час

Критерий исключения:

  • (1) Многоплодная беременность или пороки развития плода
  • (2) Тяжелое психическое заболевание
  • (3) Тяжелые заболевания сердца и легких или заболевания печени и почек.
  • (4)Предыдущий диагноз СОАС
  • (5)Другие расстройства сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения CPAP
Стандартизированное лечение CPAP+стандартная акушерская помощь
70% ночей используют CPAP более 4 часов.
Группа управления ОСАС
стандартная акушерская помощь
Группа без ОСАС
стандартная акушерская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите влияние CPAP на вес плаценты и соотношение веса при рождении к весу плаценты у беременных женщин с СОАС.
Временное ограничение: С 1 апреля 2024 г. по 31 декабря 2025 г.
Проанализируйте вес плаценты и соотношение веса при рождении/веса плаценты в группе лечения CPAP, контрольной группе и группе без СОАС.
С 1 апреля 2024 г. по 31 декабря 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024PHB065-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться