Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CPAP på mödra- och spädbarnsresultat hos gravida kvinnor med OSAS

20 april 2024 uppdaterad av: Guoli Liu, Peking University People's Hospital

Effekten av kontinuerlig positiv luftvägstryckventilation på mödra- och spädbarnsresultat hos gravida kvinnor med obstruktivt sömnapnésyndrom

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av CPAP på mödra- och spädbarnsresultaten hos kvinnor med obstruktivt sömnapnésyndrom. Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:

[fråga 1]Utforska effekten av olika CPAP-behandlingstider på mödra- och spädbarnsresultaten hos gravida kvinnor med kombinerad OSAS; [fråga 2]Utforska effekterna av CPAP på placentavikt och födelsevikt/placentalviktförhållande hos gravida kvinnor med OSAS.

CPAP-behandlingsgruppen fick standardiserad CPAP-behandling och rutinmässig mödravård, medan icke CPAP-behandlingsgruppen och icke OSAS-gruppen endast fick rutinmässig mödravård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Val av högrisk-OSAS-gravida kvinnor som genomgick sömnandningsövervakning vid 24-28 graviditetsveckor och var registrerade på obstetrik- och gynekologiska avdelningen vid Peking University People's Hospital från januari 2024 till december 2025 som försökspersoner, som samlade in baslinjedata, uppföljning på studieämnena fram till förlossningen, insamling av CPAP-behandlingstid, indikatorer för mödra- och spädbarnsresultat och placentavikt. Bedömning av högriskfaktorer för OSAS under prenatala kontroller för gravida kvinnor: symtom, tecken, ledtrådssjukdomar, Epworth-skalan; Välj ut gravida kvinnor som uppfyller högriskfaktorerna för OSAS vid 24-28 veckor och samla in deras baslinjedata och ESS-poäng; Sömnandningstest utfördes på högrisk-OSAS-gravida kvinnor i åldern 24-28 veckor och deras AHI, ODI och SaO2 registrerades; Ställ in AHI ≥ 5 gånger/h som OSAS-gruppen, där de som får standard CPAP-behandling är CPAP-behandlingsgruppen, de som vägrar CPAP-behandling är icke CPAP-behandlingsgruppen och AHI <5 gånger/timme som icke OSAS-gruppen. CPAP-behandlingsgruppen fick standardiserad CPAP-behandling och rutinmässig mödravård, medan icke-CPAP-behandlingsgruppen och icke OSAS-gruppen endast fick rutinmässig mödravård; Följ upp ovanstående forskningspersoner fram till slutet av förlossningen, samla in deras ESS-poäng, CPAP-behandlingstid, indikatorer för mödra- och spädbarnsresultat och placentavikt efter behandling. Efter trimning av fostrets membran och navelsträng, väg och mät moderkakan. Använd statistiska metoder för att analysera baslinjedata och ESS-poäng före och efter leverans; Analysera resultaten av gravida kvinnor i olika CPAP-behandlings- och kontrollgrupper, inklusive förlossningsmetoder, postpartumblödning och inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU); De neonatala resultaten inkluderar graviditetsålder, för tidig födsel, nyfödd födelsevikt, spädbarn under graviditetsåldern och analys av blodgas i navelartären (pH<7,10, LAC>=6,0 mmol/L, BE<-12 mmol/L); Analysera placentavikt och födelsevikt/placentalviktförhållande i CPAP-behandlingsgruppen, kontrollgruppen och icke OSAS-gruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

CPAP-behandlingsgruppen fick CPAP standardbehandling + standard obstetrisk vård, medan OSAS kontrollgruppen och icke OSAS gruppen endast fick standard obstetrisk vård. Effekterna av de två olika behandlingsplanerna observerades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1)Gravida kvinnor vid 24-28 veckors graviditet
  • (2) Apné hypopnéindex (AHI) AHI ≥ 5 gånger/h

Exklusions kriterier:

  • (1) Flera graviditeter eller fostermissbildningar
  • (2) Allvarlig psykisk sjukdom
  • (3) Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller lever- och njursjukdom
  • (4) Tidigare diagnos av OSAS
  • (5) Andra sömnstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CPAP-behandlingsgruppen
CPAP standardiserad behandling+standard obstetrisk vård
70 % av nätterna använder CPAP i mer än 4 timmar
OSAS kontrollgrupp
vanlig obstetrisk vård
Icke OSAS-grupp
vanlig obstetrisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska effekterna av CPAP på placentavikt och födelsevikt/placentalviktförhållande hos gravida kvinnor med OSAS.
Tidsram: 1 april 2024 till 31 december 2025
Analysera placentavikt och födelsevikt/placentalviktförhållande i CPAP-behandlingsgruppen, kontrollgruppen och icke OSAS-gruppen.
1 april 2024 till 31 december 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024PHB065-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maternell hypertoni

Kliniska prövningar på CPAP

3
Prenumerera