非HPV関連HNSCCに対する免疫療法に基づく導入後の反応適応型放射線療法

包含基準:

1. 2～4サイクルの導入化学療法と免疫療法を受け、根治的放射線療法を受ける予定の頭頸部扁平上皮がん患者（MDTの評価と患者とのコミュニケーションの後、臓器機能を温存するために手術は推奨されないか、患者が手術を拒否した場合） ;
2. 年齢は18歳から75歳まで。
3. 病理組織生検により頭頸部の扁平上皮癌が確認された。
4. 臨床病期分類は T1-2N2-3M0、T3-4N0-3M0 (AJCC 第 8 版)。
5. HPV または P16 (-);
6. ECOGスコアは0-1ポイント。
7. 免疫療法と放射線療法に対する禁忌はありません。
8. 主要臓器の機能レベルは以下の基準を満たしている：1) 血液日常検査基準を満たす必要がある：WBC ≥ 3.0 × 109/L、ANC ≥ 2.0 × 109/L、PLT ≥ 100 × 109/L、HGB ≥ 90g /L (14 日以内に輸血または血液製剤を使用せず、G-CSF またはその他の造血刺激因子補正を使用しない);2) 生化学検査は以下の基準を満たさなければなりません: TBIL ≤ 2.0 × ULN、ALT、AST ≤ 2.5 × ULN 、BUN および CRE ≤ 1.5 × ULN、または内因性クレアチニン クリアランス速度 ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gout 式);3) 良好な凝固機能: 国際標準化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。対象が抗凝固剤治療を受けている場合、PT が抗凝固剤の使用の意図された範囲内にある限り、4) 心筋酵素スペクトルが正常範囲内にある。
9. 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊措置を講じているか、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受けており、結果が陰性である必要があります。 治療期間中および治療後 2 か月以内に、効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。 パートナーが出産適齢期の女性である男性参加者の場合、治療中および治療後 2 か月以内に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
10. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップに協力してください。

除外基準:

1. -治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、甲状腺乳頭癌および表在膀胱癌を除く、他の部位における以前または同時の治癒不可能な悪性腫瘍。
2. 活動性の自己免疫疾患に罹患している、または自己免疫疾患の病歴がある（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（通常のホルモン補充療法後に含まれる可能性あり）など）、喘息患者白斑に苦しむ患者、または小児喘息が完全に軽減され、成人になっても介入を必要としない患者は含めることができますが、気管支拡張薬による医学的介入が必要な喘息患者は含めることができません。
3. コントロールされていない心血管疾患を患っている：グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（QTc 間隔 ≥ 470 ミリ秒を含む）。 NYHAの基準によれば、グレードIII～IVの心機能不全を有する患者、または心エコー検査により左心室駆出率（LVEF）が50％未満であることが示された患者。 1年以内に心筋梗塞を経験したことがある。
4. 活動性感染症またはスクリーニング中または初回投与前の38.5℃を超える原因不明の発熱（研究者の判断により、腫瘍に起因する発熱のある被験者は研究に含めることができます）。
5. 先天性または後天性免疫不全症の人（HIV感染者など）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥ 104コピー/ml）またはC型肝炎（C型肝炎抗体が陽性で、HCR-RNAがウイルスの検出限界より高い）分析方法）;
6. 以前に他のPD-1抗体治療またはPD-1/PD-L1を標的とする他​​の免疫療法を受けている。
7. シスプラチン、高分子タンパク質製剤、または抗 PD-1 抗体成分に対してアレルギーがあることが知られています。
8. 被験者が腫瘍治療を行わずに大手術を受ける場合、外科的介入によって引き起こされる毒性反応および/または合併症は、治療を開始する前に完全に回復する必要があります。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 研究者の判断では、対象者には、併用治療が必要な他の重篤な病状（精神疾患を含む）、臨床検査値の重篤な異常、あるいは家族や社会的要因など、研究の強制中止につながる可能性のある他の要因があったとしている。被験者の安全性や試験データ収集の状況に影響を与えた可能性があります。