HPV와 관련되지 않은 HNSCC에 대한 면역요법 기반 유도 후 반응 적응형 방사선요법

포함 기준:

1. 2~4주기의 유도화학요법 및 면역요법을 받고 근치적 방사선요법 치료를 받을 예정인 두경부 편평세포암종 환자(MDT 평가 및 환자와의 의사소통 후 장기 기능 보존을 위해 수술을 권장하지 않거나 환자가 수술을 거부함) ;
2. 연령 범위는 18세부터 75세까지입니다.
3. 병리학적 조직 생검으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종;
4. 임상 병기는 T1-2N2-3M0, T3-4N0-3M0(AJCC 8판)입니다.
5. HPV 또는 P16(-);
6. ECOG 점수 ​​0-1점;
7. 면역요법과 방사선요법에는 금기사항이 없습니다.
8. 주요 기관의 기능 수준은 다음 기준을 충족합니다. 1) 혈액 정기 검사 기준은 WBC ≥ 3.0 × 109/L, ANC ≥ 2.0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HGB ≥ 90g을 충족해야 합니다. /L(14일 이내에 수혈 또는 혈액제제 사용 안 함, G-CSF 또는 기타 조혈 자극 인자 교정 사용 안 함),2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. TBIL ≤ 2.0 × ULN, ALT, AST ≤ 2.5 × ULN , BUN 및 CRE ≤ 1.5 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft Gout 공식);3) 우수한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의됨; 대상자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, PT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한;4) 심근 효소 스펙트럼이 정상 범위 내에 있습니다.
9. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 확실한 피임법을 시행했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다. 치료 기간 동안과 치료 후 2개월 이내에 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임기 여성이 파트너인 남성 참가자의 경우, 치료 중 및 치료 후 2개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하며, 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

1. 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 갑상선 유두암종 및 표재성 방광암을 제외한 기타 부위의 이전 또는 현재 불치의 악성 종양;
2. 활동성 자가면역 질환을 앓고 있거나 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(일반적인 호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음) 등)의 병력이 있는 경우, 천식 환자 백반증을 앓고 있거나 소아 천식이 완전히 완화되어 성인이 되어서도 개입이 필요하지 않은 사람은 포함될 수 있지만, 기관지 확장제를 사용하는 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함될 수 없습니다.
3. 조절되지 않는 심혈관 질환을 앓고 있는 경우: 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥ 470ms 포함) NYHA 표준에 따르면, III-IV 등급 심장 기능 장애가 있는 환자 또는 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자; 1년 이내에 심근경색을 경험한 경우
4. 스크리닝 중 또는 최초 투여 전 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열이 38.5℃를 초과하는 경우(연구원의 판단에 따라 종양으로 인한 발열이 있는 대상자를 연구에 포함할 수 있음)
5. 선천적 또는 후천적 면역결핍증이 있는 사람(HIV 감염자 등), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 104 copy/ml), C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고 HCR-RNA가 검출한계치 이상인 사람) 분석 방법);
6. 이전에 다른 PD-1 항체 치료 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 다른 면역요법을 받은 적이 있는 경우
7. 시스플라틴, 거대분자 단백질 제제 또는 항 PD-1 항체 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. 피험자가 종양 치료 없이 대수술을 받는 경우, 수술 개입으로 인한 독성 반응 및/또는 합병증은 치료를 시작하기 전에 완전히 회복되어야 합니다.
9. 임신 또는 수유중인 여성;
10. 연구자의 판단에 따르면, 피험자에게는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 실험실 테스트 수치의 심각한 이상, 또는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구를 강제로 중단하게 할 수 있는 다른 요인이 있었습니다. 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집 상황에 영향을 미쳤을 수도 있습니다.