Radioterapia adaptacyjna po indukcji opartej na immunoterapii w przypadku HNSCC niezwiązanego z HPV

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy przeszli 2-4 cykle chemioterapii indukcyjnej i immunoterapii oraz planują poddanie się radykalnej radioterapii (po ocenie MDT i komunikacji z pacjentem nie zaleca się operacji w celu zachowania funkcji narządu lub pacjent odmawia operacji) ;
2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat;
3. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi potwierdzony biopsją tkanki patologicznej;
4. Stopień zaawansowania klinicznego to T1-2N2-3M0, T3-4N0-3M0 (8. wydanie AJCC);
5. HPV lub P16 (-);
6. Wynik ECOG 0-1 punktów;
7. Brak przeciwwskazań do immunoterapii i radioterapii;
8. Poziom funkcjonalny głównych narządów spełnia następujące standardy: 1) Muszą spełniać standardy rutynowych badań krwi: WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HGB ≥ 90g /L (brak transfuzji krwi i preparatów krwiopochodnych w ciągu 14 dni, brak stosowania G-CSF i innych korekcji czynników hematopoetycznych);2) Badanie biochemiczne musi spełniać następujące standardy: TBIL ≤ 2,0 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN , BUN i CRE ≤ 1,5 × ULN lub współczynnik klirensu endogennej kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta Dny moczanowej);3) Dobra funkcja krzepnięcia: zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 razy ULN; Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT mieści się w zamierzonym zakresie stosowania leku przeciwzakrzepowego;4) Spektrum enzymów mięśnia sercowego mieści się w normalnym zakresie;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub przejść testy ciążowe (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i uzyskać wynik negatywny. Muszą wyrazić chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i w ciągu 2 miesięcy po jego zakończeniu. W przypadku mężczyzn, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu 2 miesięcy po jego zakończeniu;
10. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz formularz świadomej zgody, przestrzegaj zasad i współpracuj przy dalszych działaniach.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyte lub współistniejące nieuleczalne nowotwory złośliwe w innych częściach, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy i powierzchownego raka pęcherza moczowego;
2. Osoby cierpiące na jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (można uwzględnić po normalnej hormonalnej terapii zastępczej); Pacjenci z astmą którzy cierpią na bielactwo nabyte lub całkowicie ustąpili astmie u dzieci i nie wymagają żadnej interwencji w wieku dorosłym, natomiast nie można uwzględnić pacjentów z astmą wymagających interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela;
3. Chorzy na niekontrolowane choroby układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QTc ≥ 470 ms); Według standardów NYHA pacjenci z dysfunkcją serca w stopniu III-IV lub z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% wskazaną w badaniu echokardiograficznym; Przebyłeś zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku;
4. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka przekraczająca 38,5℃ w trakcie badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem (w ocenie badacza do badania można włączyć osoby z gorączką spowodowaną nowotworem);
5. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV), aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 104 kopii/ml) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są dodatnie, a HCR-RNA jest wyższe niż granica wykrywalności Metoda analityczna);
6. otrzymywał wcześniej inne leczenie przeciwciałami PD-1 lub inną immunoterapię ukierunkowaną na PD-1/PD-L1;
7. Wiadomo, że jesteś uczulony na cisplatynę, makrocząsteczkowe preparaty białkowe lub którykolwiek składnik przeciwciał anty-PD-1;
8. Jeśli pacjent przechodzi poważną operację bez leczenia nowotworu, reakcje toksyczne i/lub powikłania spowodowane interwencją chirurgiczną muszą całkowicie ustąpić przed rozpoczęciem leczenia;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. W ocenie badacza u uczestników występowały inne czynniki, które mogły doprowadzić do wymuszonego przerwania przez nich udziału w badaniu, takie jak inne poważne schorzenia (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub czynniki rodzinne lub społeczne, które mogło mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub okoliczności gromadzenia danych w badaniu.