Responsadaptieve radiotherapie na op immuuntherapie gebaseerde inductie voor niet-HPV-gerelateerd HNSCC

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek die 2-4 cycli inductiechemotherapie en immunotherapie ondergaan en van plan zijn een radicale radiotherapiebehandeling te ondergaan (na MDT-evaluatie en communicatie met de patiënt wordt een operatie niet aanbevolen om de orgaanfunctie te behouden, of de patiënt weigert een operatie) ;
2. Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar;
3. Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek bevestigd door pathologische weefselbiopsie;
4. Klinische stadiëring is T1-2N2-3M0, T3-4N0-3M0 (AJCC 8e editie);
5. HPV of P16 (-);
6. ECOG-score 0-1 punten;
7. Geen contra-indicaties voor immunotherapie en radiotherapie;
8. Het functionele niveau van de belangrijkste organen voldoet aan de volgende normen:1) De standaarden voor bloedroutineonderzoek moeten voldoen aan: WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HGB ≥ 90 g /L (geen bloedtransfusie of bloedproducten binnen 14 dagen, geen gebruik van G-CSF of andere correctie van hematopoëtische stimulerende factoren);2) Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: TBIL ≤ 2,0 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN , BUN en CRE ≤ 1,5 x ULN, of endogene creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min (Cockcroft Jicht-formule); 3) Goede stollingsfunctie: gedefinieerd als internationaal gestandaardiseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 maal ULN; Als de patiënt een antistollingsbehandeling krijgt, zolang de PT binnen het beoogde gebruiksbereik van het antistollingsmiddel ligt; 4) Het myocardiale enzymspectrum ligt binnen het normale bereik;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór deelname betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of zwangerschapstests (serum of urine) hebben ondergaan, en de resultaten zijn negatief. Zij moeten bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en binnen 2 maanden daarna. Voor mannelijke deelnemers van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt tijdens en binnen 2 maanden na de behandeling;
10. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en werk mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of gelijktijdige ongeneeslijke kwaadaardige tumoren in andere delen, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom en oppervlakkige blaaskanker;
2. Lijdt aan een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis heeft van auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (kan worden opgenomen na normale hormoonsubstitutietherapie); Astmapatiënten die aan vitiligo lijden of astma uit de kindertijd volledig hebben verlicht en geen interventie op volwassen leeftijd nodig hebben, kunnen worden opgenomen, terwijl astmapatiënten die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, niet kunnen worden opgenomen;
3. Lijdend aan ongecontroleerde hart- en vaatziekten: graad II of hoger myocardiale ischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmieën (waaronder QTc-interval ≥ 470 ms); Volgens NYHA-normen zijn patiënten met hartdisfunctie graad III-IV of patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% aangegeven door echocardiografie; binnen een jaar een hartinfarct heeft gehad;
4. Actieve infectie of onverklaarbare koorts hoger dan 38,5 ℃ tijdens screening of vóór de eerste toediening (volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen proefpersonen met koorts veroorzaakt door tumoren in het onderzoek worden opgenomen);
5. Mensen met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-geïnfecteerde mensen), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopieën/ml) of hepatitis C (hepatitis C-antilichaam is positief en HCR-RNA is hoger dan de detectielimiet van de analytische methode);
6. eerder andere PD-1-antilichaambehandelingen of andere immuuntherapieën tegen PD-1/PD-L1 heeft ontvangen;
7. Bekend als allergisch voor cisplatine, macromoleculaire eiwitpreparaten of andere anti-PD-1-antilichaamcomponenten;
8. Als de patiënt een grote operatie ondergaat zonder tumorbehandeling, moeten de toxische reacties en/of complicaties veroorzaakt door de chirurgische ingreep volledig hersteld zijn voordat de behandeling wordt gestart;
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
10. Naar het oordeel van de onderzoeker hadden de proefpersonen andere factoren die tot hun gedwongen stopzetting van het onderzoek hadden kunnen leiden, zoals andere ernstige medische aandoeningen (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisten, ernstige afwijkingen in laboratoriumtestwaarden, of familiale of sociale factoren die zou de veiligheid van de proefpersonen of de omstandigheden van de gegevensverzameling van het onderzoek kunnen hebben beïnvloed.