Respons adaptiv strålebehandling etter immunterapibasert induksjon for ikke-HPV-relatert HNSCC

Inklusjonskriterier:

1. Hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter som gjennomgår 2-4 sykluser med induksjonskjemoterapi og immunterapi og planlegger å gjennomgå radikal strålebehandling (etter MDT-evaluering og kommunikasjon med pasienten anbefales ikke kirurgi for å bevare organfunksjonen, eller pasienten nekter kirurgi) ;
2. Aldersspenning fra 18 til 75 år;
3. Plateepitelkarsinom i hode og nakke bekreftet ved patologisk vevsbiopsi;
4. Klinisk stadieinndeling er T1-2N2-3M0, T3-4N0-3M0 (AJCC 8. utgave);
5. HPV eller P16 (-);
6. ECOG score 0-1 poeng;
7. Ingen kontraindikasjoner for immunterapi og strålebehandling;
8. Funksjonsnivået til hovedorganene oppfyller følgende standarder:1) Standardene for blodrutineundersøkelser må oppfylle: WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HGB ≥ 90g /L (ingen blodoverføring eller blodprodukter innen 14 dager, ingen bruk av G-CSF eller andre hematopoietiske stimulerende faktorer korreksjon);2) Biokjemisk undersøkelse må oppfylle følgende standarder: TBIL ≤ 2,0 × ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN , BUN og CRE ≤ 1,5 × ULN, eller endogen kreatininclearance rate ≥ 60ml/min (Cockcroft Gout-formel);3) God koagulasjonsfunksjon: definert som internasjonalt standardisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; Hvis forsøkspersonen får antikoagulantbehandling, så lenge PT er innenfor det tiltenkte bruksområdet for det antikoagulerende legemidlet; 4) Det myokardiale enzymspekteret er innenfor normalområdet;
9. Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak, eller ha gjennomgått graviditetstester (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og resultatene er negative. De må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og innen 2 måneder etterpå. For mannlige deltakere hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør effektive prevensjonsmetoder brukes under og innen 2 måneder etter behandling;
10. Delta frivillig i denne studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og samarbeide om oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller samtidige uhelbredelige ondartede svulster i andre deler, unntatt kurert hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ, skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom og overfladisk blærekreft;
2. Lider av enhver aktiv autoimmun sykdom eller har en historie med autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritis, hypertyreose, hypotyreose (kan inkluderes etter normal hormonbehandling); Astmapasienter som lider av vitiligo eller har fullstendig lindret barneastma og ikke trenger noen intervensjon i voksen alder kan inkluderes, mens astmapasienter som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer ikke kan inkluderes;
3. Lider av ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer: Grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTc-intervall ≥ 470 ms); I henhold til NYHA-standarder, pasienter med grad III-IV hjertedysfunksjon eller de med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % indikert ved ekkokardiografi; Har opplevd hjerteinfarkt innen ett år;
4. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber over 38,5 ℃ under screening eller før første administrasjon (ifølge forskerens vurdering kan personer med feber forårsaket av svulster inkluderes i studien);
5. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infiserte personer), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 104 kopier/ml) eller hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt, og HCR-RNA er høyere enn deteksjonsgrensen for analytisk metode);
6. Tidligere mottatt andre PD-1 antistoffbehandlinger eller andre immunterapier rettet mot PD-1/PD-L1;
7. Kjent for å være allergisk mot cisplatin, makromolekylære proteinpreparater eller en hvilken som helst anti-PD-1-antistoffkomponent;
8. Hvis forsøkspersonen gjennomgår større operasjoner uten svulstbehandling, må de toksiske reaksjonene og/eller komplikasjonene forårsaket av det kirurgiske inngrepet være fullstendig gjenopprettet før behandlingsstart;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Etter etterforskerens vurdering hadde forsøkspersonene andre faktorer som kan ha ført til at de ble tvunget til å avslutte studien, for eksempel andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige abnormiteter i laboratorietestverdier, eller familie- eller sosiale faktorer som kan ha påvirket sikkerheten til forsøkspersonene eller omstendighetene rundt prøvedatainnsamlingen.